Леонід Шиловський, Медичний радник ЮК «Правовий Альянс»
Андрій Горбатенко, Радник ЮК «Правовий Альянс»
Аналіз проекту наказу МОЗ України «Про Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, ввезення і вивезення зразків біологічного матеріалу та супутніх матеріалів, призначених для проведення доклінічних, клінічних випробувань і наукових досліджень».
Проблема ввозу незареєстрованих лікарських засобів (ЛЗ) в Україну є актуальною досить тривалий час незалежно від мети, способу чи потреб ввезення, отримувача вантажу, АТС класу тощо. Маючи на меті впорядкувати процедурні питання та принципи ввезення незареєстрованих ЛЗ (НЛЗ), МОЗ України підготував та виніс на громадське обговорення галузевий нормативний акт – проект наказу МОЗ «ПроПорядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, ввезення і вивезення зразків біологічного матеріалу та супутніх матеріалів, призначених для проведення доклінічних, клінічних випробувань і наукових досліджень» (далі - Проект), який має на меті врегулювання спірних аспектів цієї проблеми. Базуючись на практичному досвіді ввезення НЛЗ та розуміючи принципи митної політики України, ми зробили спробу проаналізувати суть проблеми та надати правову оцінку діям МОЗ як суб’єкту галузевого нормотворення в галузі охорони здоров’я.
Особливе занепокоєння викликає ввезення НЛЗ з метою:
На сьогоднішній день можна окреслити наступні основні проблеми, з якими стикаються суб’єкти господарювання (зокрема, представництва фармацевтичних компаній) при ввезенні НЗЛ з вищеокресленими цілями:
Однак з юридичної точки зору, «корінь зла» лежить у функціональному тлумаченні терміну «ввезення НЛЗ». Із норм митного законодавства випливає, що митним оформленням НЛЗ, що ввозяться на вимогу підпорядкованого МОЗ України підрозділу – ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), як «необхідні для проведення апробації та контролю якості»1 «реєстрації лікарських засобів в Україні»,2повинен опікуватись МОЗ України в особі ДЕЦ, оскільки:
При відправленні вантажу з НЛЗ для проведення:
Заявник (власник реєстраційного посвідчення)8 повинен вказати отримувача та його адресу – МОЗ України (або його уповноважений підрозділ - ДЕЦ), а в якості контактної особи – заступника Міністра охорони здоров’я. Отримувати НЛЗ на власну адресу та проводити їх митне оформлення (проводячи всі необхідні операції включно із отриманням дозволу МОЗ на ввезення НЛЗ на митну територію України) на ім’я юридичної особи (у випадку представництва – на ім’я юридичної особи, яку представляє) не передбачено вимогами до жодного з існуючих митних режимів.9 Виходячи із вимог статті 188 Митного кодексу України, зокрема Імпорт – це митний режим, відповідно до якого товари ввозяться на митну територію України для вільного обігу без обмеження строку їх перебування на цій території та можуть використовуватися без будь-яких митних обмежень. В практичному розумінні на територію України ввозяться ЛЗ, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником10. При цьому для застосування11 на Україні згідно їх функціонального призначення їх необхідно декларувати в митний режим «Імпорт 40», тобто випуск у вільний обіг (як це відбувається при розмитненні зареєстрованих ЛЗ). Таким чином, поняття митного режиму «Імпорт» як право, надане Митним кодексом України суб’єктам господарювання, реалізується в митному режимі «Імпорт 40» шляхом надання права розпорядження без митного контролю ЛЗ як товарами і предметами, пропущеними через митний кордон України12. Але таке право, як зазначалось вище, надається тільки ЗАРЕЄСТРОВАНИМ на Україні ЛЗ, тобто митний кодекс не передбачає митного режиму для ввезення НЛЗ, а випуск у вільний обіг НЛЗ є дією, яка суперечить митному законодавству і може бути розцінена як контрабанда13, оскільки наявний фактичний склад цього злочину:
Крім того, наявним є перевищення влади чи службових повноважень, оскільки відбувається умисне вчинення службовою особою дій, які явно виходять за межі наданих їй прав чи повноважень, якщо вони заподіяли істотну шкоду охоронюваним законом правам та інтересам окремих громадян, або державним чи громадським інтересам, або інтересам юридичних осіб,14 в світлі вимоги МОЗ до суб’єктів господарювання проводити ввезення та митне оформлення незареєстрованих ЛЗ із випуском їх у вільний обіг. Варто зазначити, що така ситуація за умови ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів тягне за собою кримінальну відповідальність згідно відповідних статей розділу XIII Кримінального кодексу України.15
Цікаво, що протиправні дії, до яких примушують суб’єктів господарювання, закладені в Постанові Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» у вимозі надати до заяви про державну реєстрацію ЛЗ зразки ЛЗ та його упаковки16, не зазначаючи при цьому кількості та мети надавання НЛЗ. Можна було б припустити, що такі «зразки» ще НЛЗ надаються для проведення апробації та контролю якості ЛЗ для реалізації вищенаведених вимог наказу МОЗ України від 17.04.2009 року № 190 «Про затвердження Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при здійсненні експертизи реєстраційних матеріалів», але при цьому не зазначається кількість, а отже немає достатніх підстав робити таке припущення.
Виходячи із умов договору, що укладається між заявником та ДЕЦ заявник доручає, а ДЕЦ бере на себе зобов’язання із здійснення лабораторного контролю якості та/або апробації методів контролю якості ЛЗ, згідно із проектами Методів контролю якості (МКЯ)17 на базі Лабораторії фармацевтичного аналізу Департаменту з фармацевтичної діяльності ДЕЦ. При цьому, обсяг та вартість виконання робіт за даним договором визначаються у специфікаціях, які є невід’ємною частиною даного договору. Закономірно відзначити, що усі додаткові витрати (забезпечення необхідними стандартними зразками/реактивами, комісія, переказ коштів та інші), пов’язані з виконанням робіт, передбачених у специфікаціях, покладаються на заявника, який оплачує їх згідно з виставленими ДЕЦ специфікаціями.18 Іншими словами, мається на увазі вартість зразків готового ЛЗ, стандартів, реактивів та вартість митних платежів, що є досить суперечливим з огляду на вищевикладений правовий аналіз проблеми. Варто прийняти до уваги, що даний договір не відноситься до «типових/примірних договорів, оскільки Кабінет Міністрів України, уповноважені Президентом України міністерства, інші центральні органи виконавчої влади можуть рекомендувати суб'єктам господарювання орієнтовні умови господарських договорів (примірні договори), а у визначених законом випадках – затверджувати типові договори.19 Отже, Заявник має право пропонувати зміни в даний договір в ході проведення переговорів з ДЕЦ та узгодження прийнятних договірних умов.
Варто відзначити, що існує ряд безпосередніх колізійних норм в самому Проекті. Зокрема, завдання здійснення контролю за цільовим використанням ввезених НЛЗ, визначених у п. 1.2., покладається на Державну службу з лікарських препаратів і контролю за наркотиками (далі – Державна служба). Виникає доцільне питання як буде проводитись такий контроль і яким чином Державна служба буде отримувати інформацію стосовно ввезених НЛЗ ? Шукаючи відповіді на дані запитання ми проаналізували положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Держлікінспекція) та Державний комітет України з питань контролю за наркотиками (Держкомнаркоконтроль), на базі яких була утворена Державна служба. Ані положення про Держлікінспекцію20, ані про Держкомнаркоконтроль21 не містять вказівок про те, що Державна служба, як правонаступник зазначених центральних органів виконавчої влади, володіє повноваженнями проводити контроль за ввезенням НЛЗ. Більше того, вищезгадані положення про Держлікінспекцію прямо вказують, що контроль якості ЛЗ може проводитись на основі документації з питань оцінки якості ЛЗ, але такі документи затверджуються МОЗ після рекомендації ЛЗ до реєстрації відповідним рішенням ДЕЦ. Якщо ж мова йде про НЛЗ, то така документація не є затверджена, а отже виконання контролю якості є неможливим. З іншої сторони, у положеннях про Держлікінспекцію та Держкомнаркоконтроль вказується, що мова йде про контроль за обігом ЛЗ та наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, але аж ніяк не про контроль за ввезенням, оскільки, як зазначалось вище, випуск у вільний обіг не передбачається чинним законодавством України. Крім того, вимагає додаткового уточнення термін «випуск у вільний обіг» у випадку розмитнення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Ця група ЛЗ відноситься до фармацевтичних продуктів, обіг який є обмеженим і проводиться виключно на рецептурній основі. Варто прийняти до уваги той факт, що незаконний обіг тягне за собою кримінальну відповідальність згідно статті 320 Кримінального кодексу України «Порушення встановлених правил обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів» та має відповідати вимогам законності.22 Безумовно, у разі ввезення НЛЗ, які відповідно до чинного законодавства належать до наркотичних, психотропних речовин чи прекурсорів, разом з листом ДЕЦ має бути поданий дозвіл (сертифікат) на їх увезення23 правонаступника Комітету з контролю за наркотиками при МОЗ України – Держкомнаркоконтролю.
Однак, оскільки проектом передбачається уповноважити Державну службу проводити контроль за ввезенням НЛЗ і, як нам вдалось визначити, порядок та умови такого контролю не окреслені ані проектом, ані іншими документами, то з даної норми випливає також той факт, що крім отримання дозволу МОЗ України24 на ввезення НЛЗ, фактично доведеться отримувати дозвіл Державної служби. Дійсно, такий правовий наслідок не позбавлений змісту, оскільки саме на Державну службу, як на спеціально уповноважений орган виконавчої влади в сфері контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів згідно Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», покладено обов’язок здійснювати видання дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України та право транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів25. Додатковим підтвердженням такої ситуації є пропоноване формулювання в пункті 2.8 Проекту, яким передбачається отримання листа-клопотання МОЗ без зазначення змісту та призначення такого листа. Логічно припустити, що складеться абсурдна ситуація, коли МОЗ України буде вимагати провести передреєстраційний контроль якості ЛЗ та видавати дозвіл на ввезення, а Державна служба (підпорядкована МОЗ України!) буде вимагати надати підтвердження того, що зразки ЛЗ та активні субстанції, що будуть ввозитись, не є наркотичними засобами, психотропними речовинами або прекурсорами…
Істотним зауваженням до Проекту є неузгодженість дій МОЗ та підпорядкованого йому ДЕЦ, оскільки вимогу на проведення апробацію МКЯ при реєстрації, перереєстрації чи внесенні змін до реєстраційних матеріалів виставляє ДЕЦ, скеровуючи Заявника до уповноваженої лабораторії для прорахунку необхідної кількості зразків готових ЛЗ, стандартів та реактивів. При цьому Проектом передбачається після отримання прорахунку від лабораторії звертатись до відправника (як правило ним є уповноважений штаб-квартирою підрозділ фармацевтичної компанії ) і отримувати чіткі відомості номер серії ЛЗ, сертифікати якості та проект інвойсу. Після отримання таких даних необхідно звертатись до МОЗ, готуючи новий пакет документів (!) із зазначенням обґрунтування мети ввезення та решти реквізитів, що супроводжують цей процес… Також видається незрозумілим який саме підрозділ МОЗ буде здійснювати чергову експертизу документів та контактувати із Державною митною службою.
Хоча правовий нігілізм творців Проекту в цілому може бути оцінений як безмежний, оскільки передбачається законодавче закріплення процедури звернення МОЗ України до Державної митної служби України з повідомленням про те, що МОЗ заперечує або не заперечує стосовно ввезення на митну територію України НЛЗ. При цьому в такому листі, який наведений в додатку 1 Проекту, вказується КРАЇНА ПОХОДЖЕННЯ (country of origin) товару (НЛЗ), що, відповідно до митного законодавства, наводиться в графі 34 вантажно-митної декларації для визначення преференцій чи обмежень стосовно умов митного оформлення товару. Зрозуміло, що Державна митна служба України такі листи до уваги приймати не буде (!), оскільки завдання визначення умов митного оформлення товарів при імпорті на територію України, покладено на відділи номенклатури та класифікації товарів (ВНК) та відділи контролю митної вартості та номенклатури (ВКМВ та Н) регіональних митниць26, про що було нещодавно нагадано окремим наказом Державної митної служби України від 31 січня 2011 року № 16/2-р «Про визнання такими, що втратили чинність рішення щодо класифікації та кодування товарів в УКТ ЗЕД». Однак абсолютно незрозуміло – яким чином фахівці МОЗ передбачали визначення країни походження ? Взагалі, декларування країни походження у вантажо-митній декларації можливе 2 шляхами:
Жоден з вищевказаних документів у переліку документів в проекті наказу не зазначається. Але це не є підставою вважати, що МОЗ не буде витребувати такі документи при видачі дозволу.
Згаданий додаток 1 Проекту передбачає вказування повної назви лікарського засобу, стандартного зразка або зразка біологічного матеріалу і супровідних матеріалів, з чого постають закономірні запитання:
Відповідь на друге запитання більш проста та логічна – суб’єкт господарювання буде зобов’язаний проходити всю процедуру ще раз і ПРОСИТИ МОЗ вказати в своєму листі ті назви товару, який прибув і знаходиться на митниці, яка буде прийнята митницею як вірна… При цьому доведеться зіткнутись із окремою точкою зору юридичного відділу ДЕЦ або МОЗ стосовно зазначення назв в такому листі… Про несподіванку в форматі «відправник в проекті інвойсу вказав одні назви, а на упаковках другі назви, а в сертифікатах якості - треті назви, а МОЗ в листі зазначив четверті назви» годі й говорити, оскільки і без такого листа МОЗ, отримувачу вантажу на Україні доводиться зазнати чималих втрат часу та коштів для розмитнення вантажу…
Проводячи тлумачення зазначеного в додатку 1 Проекту листа МОЗ до Державної митної служби, варто зазначити, що за своєю правовою природою даний лист є адміністративним актом, тобто прийнятим суб'єктом рішення індивідуальної дії, спрямоване на набуття, зміну чи припинення прав та обов'язків особи. До таких рішень належить видача ліцензій, дозволів та інших документів дозвільного характеру, сертифікатів, свідоцтв, атестатів, посвідчень тощо, а надання такого листа – є адміністративною послугою, відповідно до Постанови Кабінету міністрів України від 17.07.2009 року № 737 «Про заходи щодо упорядкування адміністративних послуг» та Методики визначення собівартості платних адміністративних послуг27. Так, пункт 1.10 проекту визначає, що строк розгляду документів та надання повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України НЛЗ не повинен перевищувати 30 робочих днів, при цьому не конкретизуючи якого саме етапу звернення до державних органів це стосується, що створює істотні підвалини для неправомірних дій з боку органів виконавчої влади. Таким чином, приймаючи до уваги, що фактично щороку близько 2 000 ЛЗ проходить процедуру реєстрації, перереєстрації чи внесення змін до реєстраційних матеріалів, термін надання таких листів не завжди може задовольняти суб’єктів господарювання або їх представників в частині значних втрат часу про проведенні зазначених реєстраційних процедур (враховуючи, що на даний час видачею таких дозволів у ДЕЦ займається одна особа).
Безумовно неправомірним є вимагання суб’єктів господарювання надавати гарантійні листи щодо надання звіту про використання ввезених зразків ЛЗ, субстанцій, продукції «in bulk» чи утилізації їх залишків, оскільки в такий спосіб Проект передбачає проведення утилізації залишків невикористаних ЛЗ за рахунок Заявника (власника реєстраційного посвідчення), а таким чином накладає додаткові витрати. Логіка цього викладу є очевидною – розрахунок необхідної кількості готових ЛЗ, стандартів, субстанцій тощо робить лабораторія, спеціально уповноважена МОЗ України на проведення такого аналізу та апробацію МКЯ, при цьому у випадку помилки у розрахунках або тих чи інших причин, не пов’язаних із реєстраційною діяльністю, сплачувати за такі помилки чи обставини буде суб’єкт господарювання Заявник.
Цікавим видається положення абзацу 2 пункту 2.4 Проекту, яке зазначає, що митне оформлення офіційних (фармакопейних) стандартних зразків, біологічних стандартних препаратів, еталонних спектрів Європейської Фармакопеї, Фармакопеї США, Британської Фармакопеї тощо здійснюється відповідно до вимог чинного законодавства України без повідомлення МОЗ щодо можливості їх ввезення на митну територію України, при цьому можливе неоднозначне правове тлумачення умов ввезення. Зазначення таких умов ввезення у пункті проекту, що регламентує ввезення стандартних зразків лікарських засобів та/або речовин-домішок, біологічних стандартних препаратів, еталонних спектрів (речовини порівняння) та реагентів для проведення лабораторного контролю якості під час поставки ЛЗ в Україну за відсутності сертифікату GMP, може бути розцінено як застосування таких умов ввезення тільки у випадку проведення лабораторного контролю якості під час поставки ЛЗ в Україну за відсутності сертифікату GMP. Водночас, дане положення можна тлумачити як загальні підстави ввезення офіційних (фармакопейних) стандартних зразків, еталонних спектрів Європейської Фармакопеї, Фармакопеї США, Британської Фармакопеї тощо, вкрай необхідних при апробації МКЯ та передреєстраційному контролі якості ЛЗ. Ситуація може бути ускладнена у випадку отримання комплексного вантажу, який буде містити зразки готових НЛЗ, стандарти та хроматографічну колонку. При цьому, як відомо, ДЕЦ надає лист-дозвіл тільки для ввезення НЛЗ та стандартів, які зазначені у відповідному листі-вимоги від фармацевтичної комісії ДЕЦ надати зразки готових НЛЗ та стандартів. Таким чином видається слушним виділити умови ввезення стандартів як окремий пункт для підкреслення однозначної правової позиції в такому випадку.
Таким чином, аналізований поданий на публічне обговорення Проект суперечить нормам діючого законодавства України при тлумаченні процедури ввезення НЛЗ з реєстраційною метою та, на нашу думку, не може виконувати такої функції в повному обсязі без врахування вищевикладених процедурних вимог щодо відправлення та митного оформлення НЛЗ.
1 Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів стандартних зразків, реагентів, ввезення і вивезення зразків біологічного матеріалу та супутніх матеріалів, призначених для проведення доклінічних, клінічних випробувань і наукових досліджень»
2 Наказ МОЗ України від 15.05.1997 року № 143 «Про порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів», абзац 3 пункту 1.2 порядку
3 Наказ МОЗ України від 15.05.1997 року № 143 «Про порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів», пункт 1.3 Порядку
4 Наказ МОЗ України від 15.05.1997 року № 143 «Про порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів», пункт 2.1 Порядку
5 Наказ МОЗ України від 17.04.2009 року № 190 «Про затвердження Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при здійсненні експертизи реєстраційних матеріалів», пункт 3.1. Порядку
6 Наказ МОЗ України від 17.04.2009 року № 190 «Про затвердження Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при здійсненні експертизи реєстраційних матеріалів», пункт 3.2. Порядку
7 Наказ МОЗ України від 17.04.2009 року № 190 «Про затвердження Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при здійсненні експертизи реєстраційних матеріалів», пункт 3.3. Порядку
8 Наказ МОЗ України від 25.08.2005 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», пункт 2.21 Порядку
9 Митний кодекс України, стаття 185
10 Закон України «Про лікарські засоби», абзац 1 статті 17
11 Закон України «Про лікарські засоби», абзац 1 статті 9
12 Митний кодекс України, пункт 3 статті 1
13 Кримінальний кодекс України, пункт 1 статті 201
14 Кримінальний кодекс України, пункт 1 статті 365
15 Кримінальний кодекс України, статті 307, 308, 309, 311, 312
16 Постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзац 6 пункту 3 Порядку
17 http://www.pharma-center.kiev.ua/view/d_alz, пункт 1.1. договору
18 http://www.pharma-center.kiev.ua/view/d_alz, пункт 2.5. договору
19 Господарський кодекс України, частина 2 статті 179
20 Постанова Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 року № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів», абзац 2 частини 1, частини 3 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
21 Постанова Кабінету Міністрів України від 28.07.2010 року № 676 «Про затвердження Положення про Державний комітет України з питань контролю за наркотиками»,
22 Закон України «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними», абзац 2 статті 1
23 Наказ МОЗ України від 17.01.2002 року «Про Порядок увезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації», пункт 2.3 Порядку
24 Наказ МОЗ України від 15.05.1997 року № 143 «Про порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів», пункт 1.3 порядку
25 Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», пункт 8 абзацу 1 статті 5
26 Наказ Державної митної служби України від 07.08.2007 року № 667 «Про затвердження Порядку роботи відділу номенклатури та класифікації товарів регіональної митниці, митниці, відділу контролю митної вартості та номенклатури регіональної митниці, митниці при вирішенні питань класифікації товарів, що переміщуються через митний кордон України», пункт 1 Порядку
27 Постанова Кабінету Міністрів України від 27.01.2010 року № 66 «Про затвердження Методики визначення собівартості платних адміністративних послуг»
Подія присвячена трансформації сфери інтелектуальної власності України на шляху до євроінтеграції.
Покращення доступу населення України до безпечних та доступних лікарських засобів є одним із пріоритетів Уряду країни. Проєкт SAFEMed (2017-2025) підтримав такі зусилля через застосування найкращих практик вдосконалення системи охорони здоров’я.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
