Новації у сфері інтелектуальної власності та реклами ліків: що передбачає новий Закон України «Про лікарські засоби»?

АПТЕКА.ua, 19.09.2022

6-7 вересня юридична фірма «Правовий Альянс» провела вебінар, який було присвячено новій редакції Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон). Друга частина заходу мала насичену програму та стосувалася нововведень у сфері інтелектуальної власності, зокрема в частині ексклюзивності даних на реєстраційне досьє, питань паралельного імпорту, виробництва, реклами та промоції ліків. У першій частині заходу учасники обговорювали нову термінологію та в цілому новації, які пропонуються Законом.

БЛОК 1. ІНТЕЛЕКТУАЛЬНА ВЛАСНІСТЬ

Віталій Савчук, асоційований партнер, адвокат ЮФ «Правовий Альянс», виступив із презентацією, у якій розповів про ексклюзивність даних матеріалів реєстраційного досьє, паралельний імпорт ліків, які передбачені в новій редакції Закону. Розпочав спікер з того, що звернув увагу на відмінності між ексклюзивністю даних та патентним захистом. Отже, ексклюзивність даних має строк правової охорони: 5/5+1 років до моменту реєстрації генеричного лікарського засобу, а правова охорона на ексклюзивність даних діє за умови реєстрації референтного препарату та незалежно від наявності патенту.

Стосовно патентного захисту:

• строк правової охорони — 20 років + 5 років додаткової правової охорони до моменту реєстрації ідентичного та еквівалентного лікарського засобу,
• правова охорона діє лише за умови, якщо лікарський засіб додатково захищений дією патенту,
• також правова охорона може діяти як під час, так і після закінчення строку ексклюзивності даних.

Розуміти відмінності між ексклюзивністю даних та патентним захистом — важливо, адже в новій редакції Закону, а саме у ст. 41 законодавець дещо змішує ці два визначення. На переконання В. Савчука, з часом через плутанину визначення понять та кола їх правової дії виникне певна кількість судових спорів.

У той же час головними новаціями, визначеними в Законі, є, зокрема зміни в уже згаданій ст. 41. Вона визначає, що 5-річний строк, протягом якого генерик може бути включений до Державного реєстру лікарських засобів (далі — Реєстр), може бути продовжено на 1 рік (чинна редакція передбачає продовження терміну до 6 років). Однак за умови, що протягом перших 3 років власник реєстрації референтного препарату реєструє одне або більше нових терапевтичних показань, у ході наукової оцінки яких буде встановлено, що вони матимуть суттєву клінічну користь порівняно з існуючими методами терапії.

Визначення суттєвої клінічної користі нових терапевтичних показань для референтних ліків здійснюється МОЗ України. Також варто пам’ятати, що нова редакція Закону передбачає, що 5-річний строк діє, лише якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного лікарського засобу подана протягом 2 років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні. Однак як довести чи перевірити першість реєстрації — поки що незрозуміло.

Звернув увагу спікер і на те, що генерик не може бути включений у Реєстр в Україні протягом 5 років з такої дати:

• першої реєстрації референтного препарату за повним реєстраційним досьє,
• прийняття рішення про державну реєстрацію у ЄС або Європейській асоціації вільної торгівлі (ЄАВТ), що є стороною Угоди про Європейську економічну зону,
• реєстрації компетентним органом ЄС за централізованою процедурою за повним реєстраційним досьє.

Разом з тим у вказаний 5-річний строк дозволяються розробка, випробування та проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на такий генеричний лікарський засіб. На думку спікера, ст. 41 є перевантаженою, оскільки законодавець намагався охопити в одній статті Закону велику кількість різнорідних понять.

Недобросовісне використання інформації. Згідно з вказаною статтею не вважається розголошенням та недобросовісним комерційним використанням реєстраційної інформації її використання заявником у частині, необхідній для подання під час проведення процедури реєстрації лікарського засобу, з посиланням на реєстраційну інформацію референтного препарату.

Використання патенту. З метою забезпечення захисту здоров’я населення під час державної реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди на це власника патенту.

Скорочення строку захисту. У ст. 41 вказується, що 5-річний строк для реєстрації ліків не застосовується у таких випадках:

• надання Урядом дозволу на використання запатентованого винаходу/корисної моделі щодо препарату;
• необхідності вчинення дій за надзвичайних обставин без порушення прав власника патенту на винахід;
• встановлення судом або іншим уповноваженим органом, що власник права інтелектуальної власності зловживав своїми правами, зокрема монопольним становищем на ринку.

Розробка лікарського засобу протягом строку захисту (подібна норма використовується в положеннях Болар). Даний пункт визначає, що наявність прав, які випливають із патенту, не виключає права іншого заявника/виробника здійснювати впродовж 5-річного строку та строку дії патенту розробку, випробування та дослідження між генериком та референтним препаратом. Це стосується також отримування рекомендацій щодо проходження процедур реєстрації такого лікарського засобу, державної реєстрації під зобов’язання, державної реєстрації лікарського засобу у виняткових обставинах.

Державна реєстрація генеричних та референтних ліків. Для реєстрації генерика не вимагаються ті частини скорочення реєстраційного досьє, що містять нові показники чи нові лікарські форми, захищені патентами. Однак відмовити в державній реєстрації/перереєстрації орган державного контролю мусить у разі, якщо за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє буде встановлено, що реєстрація лікарського засобу призведе до порушення захищених патентом чинних майнових прав інтелектуальної власності. У тому числі при виробництві, використанні, продажу ліків.

Спікер звернув увагу й на те, що чинний Закон України «Про лікарські засоби» не містить прямих положень про скасування державної реєстрації ліків через порушення майнових прав інтелектуальної власності та вимагає здійснення більшого комплексу дій та витрат часу під час судових процедур. Новий же Закон містить такі норми, які закріплені у статтях 37 та 39. Водночас вони не вирішують усіх проблем, але є підґрунтям для створення підзаконних нормативно-правових актів, які врегулюють дане питання.

Паралельний імпорт ліків. Стаття 78 нової редакції Закону містить норму стосовно паралельного імпорту. Отже, ввезення на територію України із країн ЄС або ЄАВТ ліків, які були призначені та введені в обіг для застосування на території країни-експортера, з якої ввозяться в Україну відповідні ліки, можуть здійснюватися як паралельний імпорт. Однак для цього мають бути дотримані наступні вимоги:

• паралельно ввезений лікарський засіб є ідентичним або подібним до зареєстрованого в Україні; або
• паралельно ввезений лікарський засіб та той, що зареєстрований в Україні, є одночасно референтним або генериком, як в Україні, так і в країні-експортері, з якої ввезено ліки.

Кабінет Міністрів України за необхідності може розширити перелік країн-експортерів

Закон також містить критерії, що слід вважати ідентичним або подібним лікарським засобом. Відтак, лікарський засіб є ідентичним або подібним до зареєстрованого в Україні за умови, що він має:

• однаковий якісний та кількісний склад діючої речовини або діючих речовин,
• поставляється в такій самій лікарській формі,
• має щонайменше такі самі показники, концентрацію/дозування, спосіб введення, що і лікарський засіб, зареєстрований в Україні,
• має щонайменше подібну форму, яка не призводить до певної терапевтичної різниці порівняно з препаратом, який зареєстровано в Україні.

Процедура паралельного імпорту включатиме такі етапи:

1. Ліцензування. Паралельний імпорт ліків здійснюється суб’єктом господарювання, який має ліцензію на імпорт ліків (паралельний імпортер) згідно з Ліцензійними умовами, встановленими Урядом, після прийняття органом державного контролю рішення про надання такому суб’єкту господарювання відповідного дозволу.

2. Отримання дозволу на паралельний імпорт. Для отримання такого дозволу імпортер має подати до органу державного контролю заяву, форма якої встановлюватиметься МОЗ України.

Дана заява повинна містити:

• назву, лікарську форму, дозування препарату, зареєстрованого в Україні;
• назву, лікарську форму, дозування лікарського засобу, який планується ввозити в Україну як паралельний імпорт;
• власника реєстрації в країні-експортері та виробника лікарського засобу;
• реєстраційний номер лікарського засобу в Україні та номер дозволу на його маркетинг в країні-експортері, з якої здійснюватиметься ввезення ліків.

Заява подається як в електронному, так і в паперовому вигляді. Строк дії дозволу на паралельний імпорт ліків становить 5 років без можливості продовження. Після закінчення вказаного строку паралельний імпортер за необхідності повинен знову отримувати дозвіл з новим пакетом документів.

Спікер наголосив, що паралельно ввезені ліки не підлягають реалізації (відпуску) в аптеках та їх структурних підрозділах.

3. Внесення інформації до Реєстру. Інформація про паралельного імпортера вноситься до Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться в Україну.

4. Строки отримання дозволу на паралельний імпорт. Рішення про надання або про відмову в наданні дозволу на паралельний імпорт ліків приймається протягом 45 днів з дня подання документів до органу державного контролю. У разі необхідності внесення певних уточнень або надання пояснень строк призупиняється до отримання запитуваної інформації.

Разом з тим залишається незрозумілим, чому саме законодавець встановив такий тривалий строк для перевірки документів. Адже в даній ситуації не проводитиметься експертиз, а дозвіл видається безумовно в разі дотримання критеріїв.

Необхідні вдосконалення. Резюмуючи свій виступ, В. Савчук розповів про вдосконалення, які необхідні у сфері інтелектуальної власності, зокрема про головне — відмову в державній реєстрації лікарського засобу, якщо він порушує чинний патент третьої особи.

Як цю проблему можна вирішити? Перш за все, це законодавче або підзаконне закріплення співпраці між ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) та ДП «Укрпатент».

Як це діятиме? Заявник подаватиме до ДЕЦ документи на реєстрацію/перереєстрацію ліків. Потім ДЕЦ здійснюватиме перевірку реєстраційного досьє та надсилатиме запит до Укрпатенту щодо здійснення перевірки непорушності прав інтелектуальної власності (патентного пошуку). Кваліфіковані спеціалісти Укрпатенту через бази даних здійснюватимуть перевірку на предмет дотримання прав інтелектуальної власності та надаватимуть відповідь ДЕЦ.

БЛОК 2. ВИРОБНИЦТВО ТА ІМПОРТ ЛІКІВ

Дмитро Алешко, керуючий партнер, адвокат ЮФ «Правовий Альянс», розпочав свою доповідь із зазначення компонентів ліцензування. Відповідно до нової редакції Закону ліцензія на виробництво ліків включає наступні компоненти діяльності:

• повний та неповний цикли виробництва,
• здійснення окремих виробничих процесів, зокрема таких, як фасування, пакування (перепакування), маркування (перемаркування) та контроль якості,
• виробництво досліджуваних ліків,
• виробництво ліків для експорту.

Договір про виробництво ліків за контрактом. Укладається між замовником (власником реєстрації та/або виробником) та виконавцем (контрактний виробник). Договір може укладатися для всіх операцій технологічного процесу, окремих його частин, контролю якості, випуску серії ліків. Однак як для замовника, так і для виконавця обов’язковою є наявність ліцензії на виробництво ліків та/або сертифіката відповідності вимогам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice (GMP) — у разі міжнародних контрактів.

Імпорт ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ). Здійснюється імпорт ліків за наявності:

• сертифіката серії лікарського засобу, що видається іноземним виробником,
• ліцензії на імпорт ліків (крім АФІ).

Вказані дозвільні документи надають суб’єкту господарювання право й на здійснення оптової торгівлі імпортованими ліками.

Імпортер здійснює лабораторний контроль якості ліків, що ввозяться ним, у власній або контрактній лабораторії, атестованій/уповноваженій органом державного контролю. Але це не стосується випадків ввезення:

• досліджуваних ліків,
• ліків для компасіонатного використання, що ввозяться з метою подальшого експорту (за винятком випадків наявності ознак відхилення),
• ліків, виробництво та контроль яких здійснюється у країнах із суворою регуляторною політикою,
• ліків, щодо яких здійснено державний контроль якості у встановлених законом випадках.

У продовження теми ліцензування спікер розповів про ліцензування виробництва та імпорту ліків (крім АФІ). Отже, ліцензія на виробництво ліків видається з урахуванням переліку лікарських форм і виробничих операцій за кожним місцем провадження господарської діяльності та особливих умов її здійснення, які зазначаються в додатку на підставі наявності відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов стосовно контролю якості ліків, що вироблятимуться.

Ліцензія на імпорт ліків (крім АФІ) видається з урахуванням операцій з імпорту, місць та особливих умов провадження діяльності, які зазначаються в додатку до ліцензії на підставі наявності відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, умов щодо контролю якості ліків, які ввозитимуться на територію України.

Ліцензія видається у строк, що не перевищує 90 календарних днів з дня отримання заяви

Стосовно обов’язків власника ліцензії на виробництво та/або імпорт ліків (крім АФІ), вони є, зокрема, наступними:

• власник ліцензії зобов’язаний мати у своєму розпорядженні достатню кількість працівників, які відповідати­муть встановленим освітньо-кваліфікаційним вимогам, для забезпечення виробництва та/або імпорту, проведення контролю якості ліків відповідно до вимог законодавства про лікарські засоби та стандартів GMP,
• реалізовувати ліки відповідно до законодавства,
• повідомляти органу державного контролю про зміни, якщо такі будуть наявні, у додатку до документів, які подавалися для отримання ліцензії.

Щодо отримання ліцензії на імпорт діючих речовин Д. Алешко зауважив, що отримання ліцензії на вказаний вид діяльності вводиться в дію з 1 січня 2028 р. Стосовно ж процесу імпорту він дозволятиметься у разі дотримання наступних умов:

• діючі речовини (АФІ) виготовлені відповідно до вимог GMP, еквівалентних стандартам ЄС;
• супроводжуються письмовим підтвердженням упов­новаженого органу країни-експортера щодо дотримання вимог GMP та проходження регулярного, суворого і прозорого контролю на відповідність вказаним вимогам;
• супроводжуються письмовим підтвердженням виробника щодо правомірності здійснення операцій відповідно до вимог країни, на території якої розміщено виробництво, та інформацією щодо місць географічного розташування виробництва.

Суб’єкти господарювання, що здійснюватимуть виробництво, імпорт, оптову торгівлю АФІ, зобов’язані будуть пройти реєстрацію в органі державного контролю не пізніше ніж за 60 днів до початку здійснення відповідної діяльності. Для проходження реєстрації необхідно подати пакет документів, в якому має вказуватися така інформація:

• найменування, місцезнаходження суб’єкта господарювання;
• перелік АФІ, які суб’єкт господарювання імпортуватиме, вироблятиме або здійснюватиме оптову торгівлю ними;
• відомості про приміщення і технічні засоби, необхідні для провадження відповідної діяльності.

Введення в обіг ліків, що ввозяться, здійснюється:

• ліцензованими дистриб’юторами з держав — членів ЄС або ЄАВТ,
• ліцензованими імпортерами з інших країн, крім держав — членів ЄС або ЄАВТ,
• ліцензованими паралельними імпортерами.

Спікер звернув увагу, що внесення інформації в Державний реєстр ліків, що ввозяться на територію України, може бути заблокованим у разі:

• істотних терапевтичних відмінностей від зареєстрованого в Україні препарату,
• відсутності даних про реєстрацію ліків у Державному реєстрі лікарських засобів,
• відсутності даних у Державному реєстрі ліків, що паралельно ввозяться в Україну.

Ліцензування торгівлі ліків. Строк видачі ліцензії на оптову та/або роздрібну торгівлю ліками органом державного контролю становить до 30 календарних днів з дня подання заяви. Суб’єкт господарювання для здійснення відповідної діяльності повинен мати необхідні приміщення, споруди, обладнання, персонал, у тому числі Уповноважену особу, а також отримати ліцензію:

• на оптову торгівлю (з дотриманням правил належної практики дистрибуції — GDP),
• на роздрібну торгівлю (з дотриманням правил належної аптечної практики (GPP) — з 1 січня 2028 р.),
• на оптову/роздрібну торгівлю наркотичними засобами, психотропними речовинами та прекурсорами (далі — підконтрольні речовини) — лише за умови додаткового отримання ліцензії.

З новою редакцією Закону з’являється таке поняття, як «брокерство у сфері обігу ліків». Брокерство або торгове посередництво здійснюється лише щодо ліків, зареєстрованих в Україні та внесених до Реєстру. Також реалізується зареєстрованими в Україні юридичними або фізичними особами — підприємцями (ФОП), внесеними до реєстру брокерів.

Обов’язками брокерів є:

• виконання вимог GDP,
• наявність плану екстрених дій, що гарантує ефективне виконання розпорядження про відкликання ліків з обігу,
• підтримання системи якості, що визначає обов’язки, процеси та заходи управління ризиками тощо.

З’являється нова санкція щодо брокерів, якщо вони певним чином порушать вимоги законодавства, а саме: виключення таких суб’єктів з реєстру брокерів у сфері обігу ліків.

Конструкція дистанційної торгівлі ліками в новому Законі залишилася такою ж, що діє зараз. Однак варто нагадати, що забороняється електронна роздрібна торгівля ліками та доставка кінцевому споживачу:

• рецептурних ліків, окрім як за електронним рецептом,
• ліків, обіг яких здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу підконтрольних речовин, сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних ліків.

Також заборонено встановлення обов’язкової мінімальної кількості ліків та розміру мінімального замовлення.

Фармацевтична практика. Здійснюється фармацевтичними працівниками суб’єктів господарювання, медичними працівниками лікарень та їх відокремлених підрозділів. Включає збирання належних результатів застосування ліків, виготовлення (виробництво) ліків в умовах аптеки, включаючи реконструкцію, відпуск ліків, санітарно-просвітницьку діяльність та профілактику захворювань у межах фармацевтичної допомоги та послуг, а також надання інформації про ліки. Фармацевтична практика здійснюється з дотриманням вимог GPP.

У сільській місцевості у разі відсутності аптеки або її структурного підрозділу роздрібна торгівля ліками здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторій загальної практики — сімейної медицини працівниками таких закладів на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, який має ліцензію на роздрібну торгівлю ліками.

Відповідальність за порушення законодавства щодо обігу ліків. У новій редакції Закону закладено адміністративно-господарські санкції, які застосовуватимуться до суб’єктів господарювання, що провадять діяльність з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі ліками, керівників лікарень у разі порушення ними законодавства про лікарські засоби. Варто зауважити, що на сьогодні такий вид санкцій не затверджено ні в чинній, ані в новій редакції Закону. Це потребуватиме внесення змін у чинне законодавство або прийняття нових регуляторних актів.

БЛОК 3. ІНФОРМАЦІЙНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ, РЕКЛАМА ТА ПРОМОЦІЯ

Лідія Санжаровська, радник ЮФ «Правовий Альянс», зазначила, що регулювання питань інформаційного забезпечення, реклами та промоції закріплено в окремому розділі VIII Закону. Якщо говорити про інформаційне забезпечення, передбачається, що воно здійснюватиметься на окремому офіційному вебсайті про лікарські засоби, який адмініструватимуть 2 органи — МОЗ та орган державного контролю. Законом також визначено обсяг інформації, яка має бути розміщена на вебсайті, зокрема:

• інформація з державних та інших реєстрів, переліків,
• звіти з оцінки періодично оновлених звітів з безпеки разом з їх резюме,
• інформація про рішення щодо державної реєстрації ліків та/або про призупинення, припинення, скасування реєстрації тощо.

Окрім того, спікер звернула особливу увагу на наступні аспекти, визначені Законом:

1. Не допускається обмеження інформації про ліки для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених законодавством.

2. Власник реєстрації на ліки зобов’язаний призначити особу або структурний підрозділ, відповідальний за надання інформації про ліки, що вводяться в обіг.

Нормативне регулювання реклами лікарських засобів, регламентоване самим Законом, не зазнало критичних змін. Проте революційним для України стає введення промоції лікарських засобів. Промоція включає:

• поширення промоматеріалів про ліки на медичних, фармацевтичних працівників,
• візити медичних або торгових представників до медичних працівників, уповноважених призначати ліки. Тут варто зауважити, що такі візити не повинні мати на меті заохочення до призначення ліків шляхом надання або пропонування фінансової нагороди або інших стимулів,
• надання зразків ліків медичним працівникам, уповноваженим призначати ліки (зразки надаються із позначенням «Безкоштовний зразок — не для продажу»). Фармкомпанії, зі свого боку, мають вести облік передавання таких зразків ліків,
• організація, проведення, спонсорство промоційних заходів, конференцій, семінарів, симпозіумів з медичної тематики за участю медичних працівників, упов­новажених призначати ліки, або осіб, уповноважених такі ліки постачати. Тут варто звернути увагу, що промоція на таких заходах не має бути їх основною метою, повинна мати лише другорядний характер порівняно з науковим, професійним та освітнім;
• оплата, відшкодування дорожніх витрат, витрат на проживання, інших витрат, пов’язаних із участю в конференціях, симпозіумах тощо, медичних працівників, уповноважених призначати ліки, або осіб, уповноважених такі ліки постачати.

Не вважаються промоцією маркування ліків та інформування в листку-вкладці, кореспонденція, необхідна для відповіді на запит про окремий лікарський засіб, що заснований на фактах, відомості інформативного характеру та довідковий матеріал, інформація про стан здоров’я або захворювання людини, їх профілактику за умови, що в ній відсутні посилання, у тому числі непрямі, на конкретні ліки, та реклама ліків.

Вимоги до промоції ліків є наступними:

• стосується лише зареєстрованих в Україні ліків;
• здійснюється виключно власником реєстрації або упов­новаженою ним особою;
• має містити інформацію про категорію відпуску ліків;
• забороняється вводити в оману та перебільшувати властивості лікарського засобу;
• забороняється обіцяти, пропонувати, надавати неправомірну вигоду безпосередньо або через інших осіб медичним або фармацевтичним працівникам;
• документація для медичних та фармацевтичних працівників має містити точну, актуальну, достатньо повну інформацію, що піддається перевірці;
• медичні або торгові представники мають надати коротку характеристику лікарського засобу під час кожного візиту тощо. При цьому Законом не передбачено, як саме має надаватися такого роду інформація.

Л. Санжаровська повідомила про інформацію, яка міститься у прикінцевих положеннях Закону, в тому числі стосовно набрання чинності та введення його в дію. Отже, Закон набуває чинності з дня його опублікування (18 серпня 2022 р.) та вводиться в дію через 30 міс після завершення воєнного стану. Водночас є певні положення, які вводяться в дію:

1. з 1 січня 2028 р., а саме:

• щодо інспектування виробництва ліків з метою перевірки відповідності вимогам Належної виробничої практики (GMP);
• щодо ліцензування імпорту досліджуваних ліків (крім АФІ) на території України;
• щодо імпорту діючих речовин (АФІ);
• щодо реєстрації суб’єктів господарювання, що здійснюють імпорт, виробництво та оптову торгівлю АФІ;
• щодо здійснення роздрібної торгівлі ліками з дотриманням вимог Належної аптечної практики (GPP). Окрім того, Законом також передбачені й інші строки введення в дію тих чи інших положень:

2. щодо національної системи верифікації зареєстрованих ліків — вводяться в дію з 1 січня 2028 р., але не раніше, ніж через 60 міс після завершення воєнного стану;

3. щодо електронної форми подання документів для державної реєстрації (перереєстрації), безстрокового подовження державної реєстрації ліків, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на ліки — вводяться в дію через 3 роки з дня оприлюднення Закону (18.08.2025 р.);

4. щодо альтернативної форми подання заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію), безстрокове подовження державної реєстрації ліків та реєстраційних матеріалів, що подаються до такої заяви, — вводиться в дію через 30 місяців з дня опублікування Закону та втрачає чинність одночасно із введенням у дію вищевказаних положень пункту 3.

Прикінцеві положення Закону також передбачають внесення змін до інших нормативно-правових актів. Серед них — внесення змін у Закон України «Про основи законодавства України про охорону здоров’я», зокрема доповнення його двома новими статтями:

• 442 стосовно застосування зареєстрованих ліків не за призначенням (off-label use);
• 541 щодо Національного переліку основних лікарських засобів.

Оновленню підлягає також ст. 21 Закону України «Про рекламу». Дана норма регулює питання реклами ліків, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації. До переліку заборонених до рекламування ліків додаються ще 2 пункти:

• які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори;
• вартість яких підлягає реімбурсації.

Також відповідно до оновленої редакції ст. 21 дозволятиметься розміщувати матеріали із зображеннями змін людського тіла, зумовлених захворюванням, травмою або дією лікарського засобу на нього чи його частину, якщо таке розміщення здійснюється без мети введення в оману. Серед інших нововведень — у рекламі буде заборонено поширювати відомості, з яких можна припустити, що стан здоров’я здорової людини може бути покращено шляхом застосування певного лікарського засобу.

Закріплюватиметься у ст. 21 і положення відносно того, що не вважатиметься рекламою ліків інформація щодо маркування препарату та листка-вкладки, кореспонденція, яка може супроводжуватися матеріалами нерекламного характеру, необхідна для відповіді на запит про окремий лікарський засіб тощо.

Торкнулася спікер змісту перехідних положень Закону, окремі частини яких стосуються введення в обіг ліків, які зареєстровані в Україні до набрання чинності Законом.

Отже, такі ліки вводитимуться в обіг протягом 5 років з дня набрання чинності вказаним нормативно-правовим актом. Знаходитися в обігу вони зможуть до завершення строку їх придатності та до них не застосовуватимуться жодні заборони чи обмеження у зв’язку з їх реєстрацією до набрання чинності Законом.

У рамках вебінару учасники активно ставили запитання спікерам щодо норм нового законодавства. Зокрема, питання стосувалися проведення експертизи реєстраційного досьє на лікарські засоби, контрактного виробництва, імпорту АФІ, реклами ліків тощо.

Оксана Миронюк