Новий Порядок підтвердження GMP

Модленко Наталія, юрист ЮК «Правовий Альянс»

Костін Ілля, Партнер ЮК «Правовий Альянс»

Належна виробнича практика є частиною системи контролю якості, яка гарантує, що лікарські засоби виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікацій на такі препарати.

На сьогодні порядок проведення сертифікації виробництва (далі - Порядок) регламентований наказом Міністерства охорони здоров’я України (далі - МОЗ) від 30.10.2002 р. № 391 «Про затвердження порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів», який є чинним (далі – наказ № 391). На початку березня 2012 р. на громадське обговорення було винесено проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики». Відповідний документ після тривалого обговорення та змін було затверджено 27.12.2012 р. за № 1130 (далі – наказ № 1130). Документ набуде чинності з моменту його офіційного опублікування.

Наказом № 1130 термін «сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (далі – GMP)», який вживається в наказі № 391, замінено на поняття «проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів, чинним в Україні вимогам належної виробничої практики» (далі – підтвердження GMP). Як і зараз підтвердження GMP здійснюється для українських та іноземних виробників Державною службою України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба) шляхом проведення експертизи документів та інспектування виробництва в передбачених випадках.

За результатами процедури видається сертифікат відповідності або висновок щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (далі – Сертифікат та Висновок відповідно). Висновок видається у разі наявності у виробника документу щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни-члена PIC/S (міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій). В останньому випадку Держлікслужбою не здійснюється інспектування виробництва – проводиться лише експертиза документів. Така ж норма міститься в наказі № 391.

Проведення підтвердження відповідності умов виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) здійснюватиметься за бажанням заявника.

Новацією наказу № 1130 є те, що інспектування також не здійснюється щодо виробництва лікарських засобів, що пройшли прекваліфікацію ВООЗ та які постачає або планує постачати Глобальний Фонд, а також у випадку, коли Держлікслужба має договір про взаємне визнання результатів інспектування на відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Відповідно до наказу № 1130 для підтвердження GMP заявники подають до Держлікслужби наступні документи:

• копію заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу;
• засвідчену копію офіційного документа, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів на виробничу дільницю;
• засвідчену копію офіційного документа, виданого державним органом країни, де розташовано виробництво, про відповідність вимогам GMP виробництва (виробничої дільниці), з переліком лікарських засобів (якщо такий документ наявний у виробника);
• засвідчену копію офіційного документа щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни-члена PIC/S з переліком лікарських засобів (якщо такий документ наявний у виробника);
• для нерезидентів, чиї виробничі потужності знаходяться поза межами країни-члена PIC/S, - копію досьє виробничої дільниці (Site Master File). У разі повторної процедури підтвердження відповідності вимогам GMP копія досьє виробничої дільниці подається при наявності суттєвих змін;
• копію звіту останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни-члена PIC/S. При цьому перевірка повинна бути проведена не пізніше ніж за 3 роки до подачі заяви (для нерезидентів, чиї виробничі потужності знаходяться поза межами країни-члена PIC/S);
• для лікарських засобів, що постачаються в Україну Глобальним Фондом і пройшли перекваліфікацію ВООЗ, - інформацію щодо останньої перевірки, проведеної за програмою перекваліфікації. При цьому перевірка повинна бути проведена не пізніше ніж за 3 роки до подачі заяви;
• довідку про якість продукції;
• довідку про результати перевірок органами державного контролю виробничої дільниці;
• перелік лікарських засобів, які зареєстровані в Україні та/або плануються до реєстрації, і виробництво яких вже здійснюється або планується здійснюватись на виробничій дільниці;
• для незареєстрованих лікарських засобів, які плануються до реєстрації або перереєстрації в Україні, - копії сертифікатів лікарського засобу для міжнародної торгівлі;
• гарантійні листи: про суттєві зміни, які стосуються виробничої дільниці, що пройшла підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, та зобов’язання відповідати на всі письмові запити Держлікслужби України; про завершення процедури підтвердження або надання звіту останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни-члена PIC/S.

Перелік необхідних для подання документів дещо змінений у порівнянні з діючим Порядком. Зокрема, новими є п. 1, 6, 7, 11 та 12. Якщо документи (п. 2, 3, 4) внесені в базу даних EudraGMP (доступні в електронній формі), заявником надається посилання на базу даних, у цьому випадку копія документа з додатками засвідчується заявником.

Видача Держлікслужбою України окремих Висновків для проміжних виробничих дільниць (включно із контрактними виробничими дільницями), що мають офіційні документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, видані уповноваженим органом країни-члена PIC/S, не здійснюється. Окремі висновки також не видаються Держлікслужбою уразі, якщо сертифікація серій готового лікарського засобу та видача дозволу на їх випуск здійснюється виробником на території країни-члена ЄС, або на території країни, із якою ЄС укладено угоду про взаємне визнання результатів інспектування, і при цьому уповноважений орган відповідної вказаної країни є членом PIC/S. Однак, оскільки Висновок видається на комплекс виробництва, для отримання Висновків документи, що підтверджують належні умови по кожній проміжній дільниці, також подаються на перевірку.

Слід також зазначити, що наказом № 1130 за невиконання гарантійних зобов’язань передбачено можливість зупинення Держлікслужбою дії або анулювання Сертифіката або Висновку або переоформлення шляхом вилучення лікарського засобу із переліку лікарських засобів, зареєстрованих або запланованих до реєстрації в Україні.

Строки, передбачені новим Порядком в порівнянні з наказом № 391 в середньому скорочено на 5 днів, зокрема:

• первинна експертиза - не більше 5 робочих днів;
• спеціалізована експертиза – 10-15 робочих днів після проведення первинної експертизи;
• програми інспектування надсилаються на адресу представника заявника у термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування;
• проведення інспектування за місцем провадження діяльності (виробничих дільниць) - не більше 15 робочих днів (із розрахунку на одного інспектора, якщо інспекційна група складається із 2-х інспекторів – не більше 7,5 днів, 3-х інспекторів – не більше 5 днів і т.д.);
• складання звіту за результатами інспектування виробництва (виробничої дільниці) - не більше 10 робочих днів після закінчення інспектування;
• лабораторний аналіз якості зразків препаратів - не більше 14 робочих днів;
• видача Сертифіката, або Висновку, або письмового повідомлення щодо неможливості видачі Сертифіката або Висновку - не більше 10 робочих днів після оформлення заключного звіту про інспектування.

Висновок Держлікслужби України видається на термін дії офіційного документу щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданого уповноваженим органом, який є членом PIC/S. Строк дії Сертифіката становить три роки від дати проведення інспектування. Однак, якщо на протязі цих трьох років строк дії ліцензії на виробництво минув, а нова ліцензія ще не отримана, то виробнику дається три місяці на подачу нового документу. У разі ненадання засвідченої в установленому порядку копії ліцензії Держлікслужба призупиняє дію Сертифіката.

Новелою регулювання стало те, що підтвердження відповідності вимогам GMP виробництва препаратів обмеженого застосування (препаратів-сиріт) буде здійснюватися позачергово без проведення інспектування за зверненням заявника або МОЗ України (якщо буде така необхідність).

На завершення слід додати, що з 15 лютого 2013 р. суб'єкти господарювання при імпорті на територію України лікарських засобів, включаючи продукцію in bulk, повинні будуть подавати копію виданого Держлікслужбою Сертифікату або Висновку. «Необхідно продовжувати роботу і у встановлені терміни, до 15 лютого, завершити згідно із законодавством розгляд заявок імпортерів на отримання сертифікату GMP. Забезпечення українців якісними ліками — це пріоритет Уряду», — підкреслив Віце-прем’єр-міністр України К. Грищенко 15 січня 2013 р. в ході робочої зустрічі з Головою Держлікслужби О.Соловйовим.