Огляд актуальних питань ринку медичних виробів

Наталія Співак, юрист ЮК «Правовий Альянс»

Індустрія медичних виробів, що включає в себе медичну техніку, є однією з найбільш інноваційних галузей світової промисловості. У зв'язку з її основним призначенням, яким є поліпшення якості і збільшення тривалості людського життя, вона знаходиться в постійному полі зору регулюючих органів. Органом державного нагляду за обігом медичних виробів в Україні здійснює Державна служба України з лікарських засобів.

Законодавством України у сфері технічних регламентів та оцінки відповідності встановлено, що всі медичні вироби, що знаходяться в обігу на ринку України, повинні проходити процедуру оцінки відповідності та відповідати таким нормативним вимогам: Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, та Технічному регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755. Відповідність продукції вимогам технічних регламентів забезпечується шляхом застосування національних стандартів, що діють у цій сфері. По результатам такої оцінки на упаковки медичних виробів наноситься знак оцінки відповідності.

На початку 2017 року в Україні розпочато процес спрощення процедури оцінки відповідності для медичних виробів, які пройшли за межами України всі необхідні процедури оцінки відповідності згідно з вимогами Директив Ради ЄС від 14.06.1993 р. № 93/42/ЕЕС, від 27.10.1998 р. № 98/79/ЕЕС та від 20.06.1990 р. № 90/385/ЕЕС і промарковані знаком «СЕ». Відповідний проект постанови Кабінету Міністрів України наразі розглядається уповноваженими державними органами. Для таких медичних виробів пропонується проводити процедуру оцінку відповідності шляхом документальної перевірки системи управління якістю виробника з дотриманням вимог до документації системи управління якістю, визначених технічними регламентами. Перевірки виробників таких медичних виробів здійснюватимуться органом з оцінки відповідності шляхом аналізу документації щодо системи управління якістю та даних, передбачених частиною системи управління якістю, яка стосується виробництва, зокрема звітів про перевірки, даних випробувань і калібрувань, кваліфікаційних звітів відповідного персоналу. Однак якщо в органу оцінки відповідності виникнуть обґрунтовані сумніви щодо достовірності наданих документів або відсутності документів або їх частини, медичні вироби проходитимуть процедуру оцінки відповідності згідно з вимогами технічних регламентів.

Крім того, в Україні готується запровадження Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (виключно І класу). Необхідну для цього нормативну базу було затверджено в лютому 2017 р. (наказ Міністерства охорони здоров’я України від 10.02.2017 р. № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них»).

Серед інших актуальних питань галузі – необхідність відміни державного цінового регулювання на медичні вироби, які придбаваються повністю або частково за кошти державного та/або місцевих бюджетів (згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» суб’єкти ринку декларують оптово-відпускних ціни; згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби» максимальні постачальницько-збутові та роздрібні надбавки регулюються державою). Це питання вже тривалий час обговорюється бізнесом та представниками державної влади, проте наразі не знайшло своє відображення у нормативно-правовому акті.