Євген Щеглов, Старший юрист ЮК «Правовий Альянс»
Леонід Шиловський, Медичний радник ЮК «Правовий Альянс»
Опубліковано: Тижневик Аптека
01.01.2011 року набув чинності Податковий кодекс України, який визначив новий етап в розвитку економіки країни і в окремих випадках докорінно змінив умови та особливості здійснення підприємницької діяльності. Слід відзначити, що на особливу увагу заслуговує питання обкладення імпорту лікарських засобів податком на додану вартість. Ми спробували проаналізувати дане питання і віднайти юридичні наслідки запропонованих законодавцем норм для фармацевтичного сектору.
Попередня редакція норми, яка гарантувала звільнення від ПДВ суб’єктів господарювання при ввезенні ЛЗ на митну територію України1 | Діюча редакція норми, яка має гарантувати звільнення від ПДВ суб’єктів господарювання при ввезенні ЛЗ на митну територію України2 |
Звільняються від оподаткування операції з поставки (у тому числі аптечними закладами) зареєстрованих та допущених до застосування в Україні лікарських засобів та виробів медичного призначення за переліком, що щорічно визначається Кабінетом Міністрів України до 1 вересня року, попереднього звітному. Якщо у такий строк перелік не встановлено, діє перелік минулого року. | Звільняються від оподаткування операції зпостачання лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів (у тому числі аптечними закладами), а також виробів медичного призначення за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України. |
Аналізуючи вказану норму Податкового кодексу, термін «постачання» варто розуміти як операції, пов’язані із ввезенням на митну територію України.3 Зазначена норма надає можливість вирізнити 3 вимоги,одночасне виконання яких при ввезенні лікарських засобів на Україну звільняє поставку від обкладення податком на додану вартість:
Водночас, досить дивною умовою звільнення від ПДВ видається зазначення наявності дозволу для виробництва ЛЗ на Україні, оскільки така діяльність підлягає обов’язковому ліцензуванню на підставі Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»4 та Закону України «Про лікарські засоби»5.
Оскільки значна частина ЛЗ, присутніх на українському ринку, є імпортованими ЛЗ, то виробників ЛЗ, чиї виробничі потужності розташовані поза межами України = компанії-нерезиденти України, можуть змусити проводити процедуру ліцензування виробництва ЛЗ. Виходячи із розуміння цих вимог Податкового кодексу України, від оподаткування ПДВ звільняються лише ті ЛЗ, які ввозяться in bulk6 та субстанція для виробництва яких є зареєстрована і внесена в Державний реєстр ЛЗ. Решта продуктів, які є готовими ЛЗ, зареєстрованими на Україні та внесеними в Державний реєстр ЛЗ, не звільняються від оподаткування та ввозяться на митну територію України на загальних підставах оподаткування, оскільки їх заявники не мають дозволу для їх виробництва на Україні. Це підтверджується галузевим Класифікатором пільг в обкладенні товарів податком на додану вартість,7 який текстово відтворює норму податкового кодексу і визначає єдину позицію митників з даного приводу.
Ведучи мову про здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, слід відзначити, що Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів8 дозволяють проводити ліцензування як виробничих потужностей, так і окремих виробничих дільниць не тільки в Україні, але й поза її межами, оскільки як Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (далі - Закон), так і згадані Ліцензійні умови не містять вимоги стосовно обов’язкової наявності потужностей виробника на території України. Закон визначає виробництво (виготовлення) як діяльність, пов'язану з випуском продукції, яка включає всі стадії технологічного процесу, а також реалізацію продукції власного виробництва.9 Водночас МОЗ України визначив виробництво лікарських засобів як діяльність, пов'язану з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі процеси фасування, пакування і маркування, контроль якості в процесі виробництва, контроль якості готової продукції.10 Це й не дивно, оскільки більшість виробничих потужностей світових виробників ЛЗ розташовані в різних куточках світу, а інформація про всі стадії технологічного процесу знаходиться в матеріалах реєстраційного досьє і проходить належну оцінку під час реєстрації ЛЗ.
Цікаво, що внесення до Державного реєстру лікарських засобів згідно Положення про Державний реєстр лікарських засобів11 проводиться на підставі наказу МОЗ про державну реєстрацію ЛЗ. Таким чином, згадування вимоги наявності державної реєстрації ЛЗ на Україні (= «дозволені до застосування») та вимоги наявності ЛЗ в Державному реєстрі ЛЗ є юридично недоцільним з огляду на вищезазначені умови внесення ЛЗ до Державного реєстру лікарських засобів.
Варто було б наголосити на відсутності у аналізованій частині 197 статті Податкового кодексу України положення про можливість застосування минулорічного Переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, операції з продажу яких звільняються від обкладення податком на додану вартість.12 Діюча редакція аналізованої норми автоматично розширює звільнення від ПДВ на всі ЛЗ, які є внесені до Державного реєстру лікарських засобів, що істотно спрощує процедуру митного оформлення і безумовно є однією з переваг чинної редакції.
Підсумовуючи вищенаведений правовий аналіз, слід згадати проект наказу «Про внесення змін до Порядку подання документів, які підтверджують право суб’єктів підприємницької діяльності на користування встановленими законодавством податковими пільгами під час митного оформлення товарів, що ввозяться на митну територію України або вивозяться з митної території України», який 30.05.2011 року був винесений на громадське обговорення на офіційному веб-сайті Державної митної служби. Державна митна служба України згадує як умову звільнення від обкладення ПДВ згадує наявність ЛЗ в міжвідомчій базі даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів.13 Дана вимога Є АБСОЛЮТНО НЕПРАВОМІРНОЮ і суперечить умовам звільнення від обкладення ПДВ зареєстрованих лікарських засобів при їх ввезенні в Україну, що визначені податковим кодексом! Зазначений спільний наказ МОЗ та Держмитслужби 8.06.2001 року N 224/387 «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів» має бути скасований як такий, що не відповідає частині 197.1.27 статті 197 Податкового кодексу України, оскільки умовою звільнення від ПДВ є наявність ЛЗ в Державному реєстрі лікарських засобів, ведення якого знаходиться у компетенції МОЗ України. Мова про наявність ЛЗ у будь-якій міжвідомчій базі даних Податковим кодексом України не визначається.
На закінчення варто було б відзначити, що існуючий рівень нормативно-правових суперечностей пов'язаний з невідповідністю тлумачення поняття «лікарський засіб» в законах України «Про Митний тариф України» та «Про лікарські засоби». Якщо фахівці Державної митної служби оцінюють лікарські засоби як товар, придатний/непридатний для роздрібної торгівлі на основі правил інтерпретації УКТЗЕД та примітки до групи 30 «Фармацевтична продукція», то МОЗ України в дане поняття вкладає набагато більше, визначаючи як критерій вплив на функції та стани організму. Відповідно, колізійні суперечки, які відкликаються на бізнес інтересах учасників фармацевтичного ринку країни, будуть тривати доти, доки МОЗ в особі уповноваженого на державну реєстрацію ДЕЦ не стане узгоджувати правомірність подання заяви про державну реєстрацію лікарського засобу з Державною митною службою України.
1 Закон України «Про податок на додану вартість», пункт 5.1.7 статті 5 (втратив чинність)
2 Податковий кодекс України, пункт 197.1.27 статті 197
3 Податковий кодекс України, пункт 197.4 статті 197
4 Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ,пункт 5 абзацу 3 статті 9
5 Закон України «Про лікарські засоби», абзац 1 статті 10
6 Наказ МОЗ України від 26.08.2005 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», пункт 2.29 Порядку
7 затверджений наказом Державної митної служби від 15.02.2011 року № 107 «Про затвердження відомчих класифікаторів з питань митної статистики, які використовуються в процесі оформлення митних декларацій, і порядку їх ведення»
8 Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
від 21.09.2010 року N 340 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», частина 7 Ліцензійних умов
9 Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», абзац 3 статті 1
10 Наказ МОЗ України від 26.08.2005 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», частина 2.16 Порядку
11 Постанова Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів», абзац 2 пункту 4
12 Постанова Кабінету Міністрів України від 17 грудня 2003 року № 1949 «Про перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, операції з продажу яких звільняються від обкладення податком на додану вартість»
13 затверджено спільним наказом Міністерства охорони здоров'я України, Державної митної служби України
від 8.06.2001 року N 224/387 «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів», частина 2.1 Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів
Подія присвячена трансформації сфери інтелектуальної власності України на шляху до євроінтеграції.
Покращення доступу населення України до безпечних та доступних лікарських засобів є одним із пріоритетів Уряду країни. Проєкт SAFEMed (2017-2025) підтримав такі зусилля через застосування найкращих практик вдосконалення системи охорони здоров’я.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
