Оптимизация ведения фармбизнеса в Украине: актуальность вопроса для иностранных фармацевтических компаний

Баранович Мария, юрист ЮК "Правовой Альянс"

Бежевец Алексей, Партнер ЮК «Правовой Альянс»

На сьогоднішній день на фармацевтичному ринку України для іноземних виробників лікарських засобів назріла нагальна проблема, пов’язана з необхідністю пристосуватися до умов політики імпортозаміщення. Актуальним для іноземних фармацевтичних компаній стало питання пошуку та безпосереднього застосування шляхів оптимізації ведення бізнесу в Україні. Зокрема, у зв'язку розміщенням 11 квітня 2011 року на сайті МОЗ України проекту розпорядження Кабінету Міністрів України «Концепція державної цільової програми "Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами" на 2011-2021 роки», істотно зріс інтерес іноземних виробників лікарських засобів до розробки дієвих схем утримання своїх позицій на українському ринку.

Іноземним фармацевтичним компаніям, які планують брати участь у державних закупівлях лікарських засобів, варто звернути особливу увагу на основні положення проекту Концепції, які стосуються цієї сфери, а саме:

1. Здійснення закупівлі за державні кошти тільки вітчизняних лікарських засобів, за винятком незамінних патентованих імпортних препаратів;
2. Здійснення першочергових державних закупівель лікарських препаратів вітчизняного виробництва, що розроблені за бюджетні кошти;
3. Надання преференції при державній закупівлі вітчизняним підприємствам;
4. Щорічне прийняття постанови Кабінету Міністрів України “Про державне замовлення на закупівлю лікарських засобів для державних потреб” з врахуванням потужностей вітчизняних виробників ліків при визначенні обсягів державного замовлення на закупівлю лікарських засобів для державних потреб.

Загалом, незалежно від державних закупівель, фармацевтичним компаніям варто враховувати наступні положення Концепції:

1. Щодо розробки лікарських засобів:

а) звільнення від мита та ПДВ при закупівлі імпортного обладнання для розробки та організації випуску лікарських засобів по програмі імпортозаміщення;

б) цільове фінансування наукових організацій що здійснюють хімічні, технологічні, аналітичні, доклінічні та клінічні дослідження нових лікарських препаратів вітчизняного виробництва;

в) доповнення переліку підстав для ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, зокрема, для проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, у тому числі відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості (субстанції, у тому числі пелети, премікси, а також продукція у формі «in bulk») та для наукових досліджень (внести відповідні зміни до статті 17 Закону України “Про лікарські засоби”).

2. Щодо реєстрації та обігу лікарських засобів:

а) виключення із закону чинної норми щодо терміну ексклюзивного захисту лікарських засобів (введеної в українське законодавство з перевищенням вимог не ратифікованої Україною міжнародної Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС або TRIPS);

б) здійснення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів виробників - нерезидентів за наявності у постачальника - нерезидента представництва на території України;

в) запровадження в практику стандартів лікування з пріоритетним використанням генеричних та оригінальних препаратів вітчизняного виробництва;

г) внесення змін до діючих стандартів лікування: виключення імпортних генеричних препаратів і включення вітчизняних.

3. Щодо виробництва лікарських засобів:

а) фінансування за кошти держбюджету закупівлі ліцензій на виробництво інноваційних лікарських засобів, призначених для лікування соціально небезпечних захворювань (туберкульоз, СНІД та ін.), з подальшим розміщенням їх виробництва на провідних фармацевтичних підприємствах;

б) запровадження нових преференцій для вітчизняних фармвиробників при освоєнні виробництва конкурентоспроможних інноваційних та генеричних імпортозамінних лікарських засобів.

4. Щодо оподаткування:

а) розробка системи митних, податкових та інших пільг і преференцій для фармацевтичних підприємств;

б) надання вітчизняним фармацевтичним підприємствам митних, податкових та інших пільги, преференції в системі закупівлі лікарських засобів за державні кошти та забезпечення режиму найбільшого сприяння з боку держави;

в) розміщення на провідних вітчизняних фармацевтичних виробниках на конкурентній основі виробництва імпортозамінних лікарських засобів, створених за бюджетні кошти;

г) надання інноваційних податкових кредитів, відкриття пільгових кредитних ліній тощо;

д) звільнення при ввезенні на митну територію України від оподаткування ввізним митом та ПДВ наукового та технологічного обладнання для розробки та виробництва лікарських засобів (у тому числі комплектуючих та запасних частин до нього), що використовується при виконанні програми імпортозаміщення;

е) зменшення оподаткованого прибутку фармацевтичних підприємств на суму витрат, пов’язаних з переоснащенням виробництва та приведенням його у відповідність до вимог GMP;

є) запровадження системи податкових пільг (звільнення від сплати ввізного мита та податку на додану вартість) при імпорті обладнання, яке використовується для створення сучасних енергоефективних виробництв;

ж) спрощення та прискорення процедури відшкодування податку на додану вартість вітчизняним фармвиробникам при експортних операціях із лікарськими засобами; вжити заходів щодо повного погашення заборгованості держави з відшкодування податку на додану вартість вітчизняним виробникам лікарських засобів;

з) забезпечення обігу податкових векселів, що оформлюються при імпорті вітчизняними виробниками лікарських засобів товарів на митну територію України;

і) забезпечення постійного контролю за конвертацією валюти та вжиття заходів для якнайшвидшого здійснення конвертації в іноземних державах для розрахунків з вітчизняними постачальниками (з наданням рекомендацій щодо незастосування у відповідних випадках санкцій за порушення строків повернення валютної виручки);

й) збільшення термінів повернення валютної виручки зі 180 до 270 днів, при розрахунках за експортно-імпортними операціями суб'єктів підприємницької діяльності – виробників лікарських засобів щодо поставки лікарських засобів та виробів медичного призначення здійснюються;

к) передбачення умов для прискореної амортизації основних засобів як стимулу для модернізації і технічного переозброєння вітчизняного виробництва, інвестицій та своєчасного поновлення високо технологічного обладнання фармацевтичних підприємств;

л) створення умов для пільгового кредитування вітчизняних виробників інноваційних лікарських засобів.

Серед наявних шляхів оптимізації ведення бізнесу іноземними фармацевтичними компаніями в Україні можна виділити такі, як:

1. Придбання в Україні існуючих виробничих потужностей;
2. Будівництво нових виробничих потужностей «з нуля»;
3. Контрактне виробництво лікарських засобів;
4. Співробітництво з українським національним виробником;
5. Застосування лише кінцевої стадії виробництва лікарських засобів в Україні, тощо.

Особливості, переваги та недоліки кожного із вищезгаданих шляхів оптимізації бізнесу в Україні потребують окремого детального аналізу. При цьому, практичне впровадження кожної із зазначених схем оптимізації вимагатиме кваліфікованого юридичного супроводу.