​Особливості регулювання цін на ринку лікарських засобів

Наталія Співак, старший юрист ЮК "Правовий Альянс"

Юрист&Закон, №6, лютий 2019

Вартість лікарського засобу є важливим чинником для забезпечення фінансової доступності лікарських засобів для населення як у госпітальному, так і в приватному секторі системи охорони здоров’я. У зв’язку з цим, забезпечення доступності лікарських засобів було визначено одним з пріоритетних напрямків КМУ на найближчі 7 років. Такий курс відображено у Державній стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року (далі - Стратегія), що схвалена постановою № 1022 від 5 грудня 2018 р., та корелює з основними напрямами діяльності КМУ, визначеними у Середньостроковому плані пріоритетних дій Уряду до 2020 року, затвердженому розпорядженням КМУ від 3 квітня 2017 р. № 275.

Як зазначено у Стратегії, в Україні значний обсяг витрат на лікарські засоби здійснюється безпосередньо за рахунок населення. Статистичні дані свідчать, що в Україні щороку приблизно 600 тис. домогосподарств зазнають катастрофічних фінансових витрат на охорону здоров’я. При цьому значна кількість домогосподарств не можуть отримати медичну допомогу або лікарські засоби переважно внаслідок їх фінансової недоступності.

Держава пропонує такі шляхи вирішення проблеми забезпечення доступності лікарських засобів:

• удосконалення системи державного регулювання цін на лікарські засоби, закупівля яких здійснюється за бюджетні кошти;
• удосконалення системи відшкодування вартості лікарських засобів “Доступні ліки”;

• посилення цінової конкуренції між виробниками, дистриб’юторами лікарських засобів та аптеками;
• забезпечення можливості часткової передачі повноважень замовників щодо здійснення публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів до централізованої закупівельної організації;
• запровадження механізму демпфірування валютних коливань під час здійснення експортно-імпортних операцій.

Лікарські засоби, як товар, що має істотну соціальну значущість, підлягає державному регулюванню цін відповідно до Закону України “Про ціни і ціноутворення”. При цьому способами такого регулювання є запровадження процедури декларування зміни оптово-відпускних цін та встановлення обов’язкових для застосування суб’єктами господарювання граничних рівнів торговельної надбавки (націнки) та постачальницько-збутової надбавки (постачальницької винагороди). Крім того, в рамках програми реімбурсації “Доступні ліки”, що функціонує в Україні вже більше року, діє механізм зовнішнього референтного ціноутворення шляхом встановлення МОЗ України граничних оптово-відпускних цін на основі цін у п’яти референтних країнах. Окреме регулювання також передбачено для пілотного проекту по забезпеченню хворих препаратами інсуліну.

Постановою КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби” встановлено:

• граничні націнки на “вільному ринку” - на лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів;
• граничні націнки на лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти (публічні закупівлі в регіонах та механізм безоплатного/пільгового відпуску за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування, що провадиться встановленим групам населення за визначеними категоріями захворювань згідно з постановою КМУ від 17 серпня 1998 р. № 1303);
• граничні націнки на лікарські засоби, включені до переліку МНН з урядової програми “Доступні ліки” (на сьогодні це 23 діючі речовини).

Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333.

Механізм декларування оптово-відпускних цін у свою чергу регламентовано постановою КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 “Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби” та функціонує за заявницьким принципом. Власники реєстраційних посвідчень декларують ціни на лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти. Це є обов’язковою умовою оплати товару за рахунок бюджетних коштів. При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу не повинен перевищувати розміру внесеної до відповідного реєстру оптово-відпускної ціни у гривні. Заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням податків та зборів, а також граничних надбавок.

Слід зауважити, що чинний механізм декларування цін за заявницьким принципом, на наш погляд, не є ефективним способом державного регулювання цін, потребує перегляду та вдосконалення. Такий висновок актуалізує питання перспектив запровадження в Україні моделі референтного ціноутворення на лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти.

На основі детального аналізу досвіду функціонування програми відшкодування вартості лікарських засобів під час амбулаторного лікування осіб, що страждають на серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу, бронхіальну астму, Антимонопольний комітет України (далі - АМКУ) 13 грудня 2018 р. надав відповідні рекомендації профільному міністерству. У своєму рішенні АМКУ зазначає, що запровадження референтного ціноутворення та механізму реімбурсації стимулювало розвиток цінової конкуренції між виробниками аналогічних лікарських засобів та підвищило як цінову, так і фізичну доступність для пацієнтів. За даними АМКУ, за наслідками запровадження програми «Доступні ліки» сформувалася тенденція до зниження цін у середньому на 20%, здебільшого на МНН, представлені кількома брендами різних виробників.

Таким чином, АМКУ вважає, що запровадження референтного ціноутворення на лікарські засоби:

1. дає можливість здійснювати контроль за рівнем зміни оптово-відпускних цін;
2. є інструментом, який стимулює виробників (імпортерів) до конкурентної боротьби за споживача та цінової конкуренції, що зазвичай призводить до зниження цін на лікарські засоби (особливо це стосується аналогічних за лікарською формою та кількісним та якісним складом діючих речовин).

Загалом, АМКУ рекомендує МОЗ України розширити перелік лікарських засобів, щодо яких запроваджено механізм референтного ціноутворення, включивши до нього повний список препаратів, що входять до Національного переліку основних лікарських засобів (тобто на найнеобхідніші лікарські засоби). Врахування цих рекомендацій сприятиме підвищенню доступності ліків та поступовому переходу до референтного ціноутворення на всі лікарські засоби, що реалізуються на території України, із відкритими реєстрами цін на них. З огляду на все тут зазначене, можемо очікувати на зміну моделі державного регулювання цін на лікарські засоби в Україні вже найближчим часом.

Зв’язатися з автором: Наталія Співак, старший юрист, spivak@l-a.com.ua