Патенти, що стосуються лікарських засобів. Ліцензувати не можна відмовити?

Савчук Віталій, Старший юрист ЮК «Правовий Альянс»

З кінця 2013 р. Кабінет Міністрів України керується новим порядком надання дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу.

Для кожного винахідника та інвестора патентування є бажаним способом отримання монополії на розробку. Бути єдиним, хто тривалий час має право користуватися результатом наукової діяльності - серйозна мотивація продовжувати вкладати в цю діяльність час і кошти. Не в останню чергу це стосується фармацевтичної галузі, в якій вартість нових розробок надзвичайно висока. За загальним правилом власник патенту має виключне право особисто вирішувати і забороняти іншим особам використовувати свій винахід або корисну модель. Це право гарантує як Цивільний кодекс України (далі - ЦК України), так і Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (далі - Закон) у статтях 464 і 28 відповідно. Однак загальне правило не є абсолютним, про що Кабінет міністрів України (далі - КМ України) нагадав ринку одночасно з прийняттям Постанови від 4 грудня 2013 N 877 «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського препарату »(далі - Порядок). Пропонуємо з'ясувати, чи несе новий Порядок ризики для інноваційних суб'єктів ринку, що володіють патентами.

«Історія хвороби»

Звичайно, сама можливість так званого примусового ліцензування запатентованого винаходу (корисної моделі) не є новиною в українській юриспруденції. Закон (ч. 3 ст. 30) вже багато років надає КМ України право за певних умов дозволити використання запатентованої технології визначеній ним особі без згоди власника патенту, якщо такий дозвіл надається в тому числі з метою забезпечення здоров'я населення. Аналогічне повноваження КМ України передбачено і в ч. 11 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», а на підзаконному рівні - в Постанові КМ України «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) чи зареєстрованої топографії інтегральної мікросхеми» (більше не стосується лікарських засобів). Проблем з точки зору правових принципів і теорії також ніколи не виникало, адже згідно ст. 3 Конституції України серед вищих соціальних цінностей України згадується саме здоров'я людини, а не його право на результат інтелектуальної діяльності.

Однак відсутність теми примусового ліцензування серед гарячих і проблемних в Україні обумовлена не тільки логікою - «право людини на здоров'я має превалювати над правом (інтелектуальної) власності». Цікаво, що протягом усього часу дії законодавства, яке передбачало можливість примусового ліцензування, необхідності в застосуванні такого законодавства не виникало. Чи виникла така потреба тепер? Чи застосовуватиметься механізм примусового ліцензування? Згадуючи, що 4 грудня минулого року Уряд України значно деталізував власні повноваження з примусового ліцензуванню саме об'єктів, що стосуються лікарських засобів, то можливою відповіддю представляється чеховське - «Якщо на початку п'єси на стіні висить рушниця, то (до кінця п'єси) вона повинна вистрілити».

Ящик Пандори

Ст. 30 Закону, згідно з якою затверджено Порядок, передбачає ряд умов, дотримання яких робить примусове ліцензування можливим. Переважно ці умови є настільки відносними, що навряд чи могли б мати стримуючий ефект щодо зловживань. Тільки кілька прикладів:

• дозвіл на таке використання надається виходячи з конкретних обставин. Яких саме обставин, залишалося невідомим протягом декількох років;
• обсяг і тривалість такого використання [без дозволу патентовласника] визначаються метою наданого дозволу;
• використання дозволяється переважно для забезпечення потреб внутрішнього ринку. Таке формулювання фактично дозволяло б забезпечувати будь-які ринки.

Порядок покликаний значно конкретизувати (і таким чином обмежити) умови, при яких патент, що стосується лікарського засобу, може бути використаний не з дозволу власника, а з дозволу КМ України. Також Порядок повинен відповісти на велику кількість питань власне про порядок надання Урядом дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі). Віддаючи належне робочій групі, яка розробляла Порядок, слід говорити про те, що на багато з цих питань відповіді знайшлися.

Серед позитивних нововведень необхідно згадати, що КМ України вправі дозволити використання патентів тільки в разі документального підтвердження наявності певних обставин. Такими обставинами є:

• власник патенту не може задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі силами і потужностями, які звичайно застосовуються для виробництва такого лікарського засобу;
• патентовласник безпідставно відмовив заявнику у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі).

Таким чином, особі, яка побажає в примусовому порядку отримати дозвіл на використання патенту, доведеться, принаймні, підтверджувати факт ведення переговорів про ліцензування в звичайному порядку, а також - недостатність можливостей патентовласника в забезпеченні попиту (що, як зараз видається, досить важко підтвердити належним чином).

Іншим досягненням Порядку є конкретна вказівка на те, що використання запатентованого винаходу (корисної моделі) дозволяється для задоволення потреб виключно внутрішнього ринку лікарських засобів. Однак, потенційну колізію з відповідною нормою Закону все ж слід вирішити на рівні внесення змін до останній.

Порядок встановлює, що суб'єкт, зацікавлений в отриманні відповідного дозволу, повинен документально підтвердити можливість, умови і порядок використання запатентованого об'єкта. Фактично це має означати, що потенційний «ліцензіат» повинен мати можливість забезпечувати ринок лікарськими засобами «тут і зараз» - тобто не тільки вміти відтворити відповідний технологічний процес, а й виконати всі вимоги, які законодавство пред'являє до виробника, який виходить на ринок з препаратом. Наприклад, поки не визначено чітко, чи повинен «ліцензіат» лише «посилатися» (як передбачає Порядок) на реєстраційне досьє лікарського засобу, на використання якого надано дозвіл, або він повинен отримати доступ до цього досьє. Без можливості виконати всі вимоги приблизно одночасно з видачею дозволу на використання патенту втрачається сенс у такому ліцензуванні, адже його мета - більш ефективне (а значить, і швидке) поліпшення здоров'я населення. Це дуже актуально також тому, що «ліцензіатом» згідно з Порядком може бути тільки одна особа.

Оскільки потенційний «ліцензіат» повинен підтвердити саме безпідставну відмову у видачі ліцензії з боку власника патенту, то вбачаємо потенційну проблему. Важливість тих чи інших підстав для відмови залишиться оціночним судженням принаймні до перших роз'яснень компетентного органу, або (в гіршому випадку) - до рішень суду.

Серед проблем, які приховує Порядок, бачимо і в деякій мірі нерівне становище, в якому знаходиться власник патенту поряд з іншими учасниками процесу. Так, наприклад, примірник клопотання про надання дозволу може направлятися власнику патенту через десять днів після його надходження до Міністерства охорони здоров'я. Об'єктивних причин для подібного зволікання немає, тому цей термін повинен бути скорочений. Іншим серйозним обмеженням прав патентовласника бачиться те, що патентовласникові не надано можливості бути повноцінним учасником процесу - надавати інформацію, подавати опротестування, запити і т.д. на будь-якому етапі розгляду клопотання про примусове ліцензування. Оскільки ця процедура прямо стосується прав і обов'язків патентовласника, надання йому прав її учасника є більш ніж логічним.

Поряд із твердженням формули, за якою здійснюється розрахунок компенсації за використання патенту (що саме по собі є прогресом) недоліком є відсутність механізму визначення її мінімального розміру - адже винагорода має бути справедливою.

Чи є Порядок зрозумілішим, ніж попередні норми, що регулюють сферу? Так. Чи створює він просту можливість для недобросовісних «ліцензіатів» отримувати дозвіл на використання патентів? Формально - ні. Однак головною відповіддю, яку необхідно надати на запитання примусового ліцензування, є - «примусове ліцензування - це ящик Пандори». Потенційний ризик у тому, що відкрити його, створивши прецедент, може бути значно простіше, ніж закрити, захищаючи права власників патентів від недобросовісних «ліцензіатів». Відносно часте використання механізму примусового ліцензування в Україні може призвести до масового нігілізму щодо прав на патенти - нігілізму який ми вже з різних причин бачимо у сфері авторського права та сфері промислових зразків. Отже, сподіваємося, що Порядок, в разі його застосування, надасть більше відповідей, ніж поставить питань.