Перспективи спрощення процедури реєстрації препаратів

Модленко Наталія, юрист ЮК «Правовий Альянс»

Основоположним документом, яким регулюється питання обороту препаратів в ЄС є Директива 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських засобів для людини». На сьогодні в ЄС існує кілька рівнів здійснення реєстрації лікарських засобів.

Допуск на ринки країн ЄС за централізованою процедурою здійснює Європейське агентство з лікарських засобів (далі - ЕMA) (раніше - Європейське агентство з оцінки продуктів медичного призначення, EMEA). За підсумками процедури EMA видає торгові ліцензії, які визнаються в країнах ЄС, а також Ісландії, Ліхтенштейні та Норвегії. За схемою такої процедури в обов'язковому порядку реєструються лікарські засоби, розроблені шляхом біотехнологій, лікарські засоби, призначені для лікування рідкісних хвороб, а також містять нові активні речовини, і застосовуються при лікуванні СНІДу, раку, нейродегенеративних розладів і діабету.

Паралельно з централізованою реєстрацією ведеться і децентралізована, та що здійснюється регулюючими органами країн - членів ЄС, яка згідно первісної ідеї в майбутньому має бути скасована. Країна реєстрації препарату називається «вихідною країною ЄС». На сьогодні ще рано говорити про те, що в ЄС створено єдиний фармацевтичний ринок, що зумовлено сукупністю багатьох факторів.

Згідно централізованої процедури реєстрації торгова ліцензія видається строком на п'ять років з можливістю продовження дійсності на підставі подачі заявки і мінімальних даних, що підтверджують якість, ефективність та безпечність лікарського засобу, а також підтримання співвідношення ризик - користь. Після одного поновлення торгової ліцензії вона залишається в силі на невизначений термін, якщо компетентний регулюючий орган не прийме іншого рішення.

У спрощеної процедури реєстрації препаратів, схвалених EMA, існують як прихильники, так і противники. Так, наприклад, у Німеччині реєстрація нових препаратів Федеральним інститутом лікарських засобів і медичного обладнання є тривалим процесом, який в середньому займає більше року після реєстрації EMA. У Британії та Швеції навпаки випуск лікарських засобів на ринок здійснюється за прискореною процедурою.

В Україні у лютому - березні 2014 Держлікслужбою України та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» було оприлюднено два проекти, які фактично передбачають скасування і зміну процедури перереєстрації лікарських засобів, шляхом внесення змін до Закону України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26 травня 2005 р. № 376, відповідно.

Зокрема, проектом розробленим Держлікслужбою України, передбачається, що після державної реєстрації лікарського засобу в Україні кожні п'ять років заявники будуть зобов'язані подавати до МОЗ України заявку та реєстраційні матеріали з оновленими даними з фармаконагляду та іншою інформацією щодо ефективності, безпеки та якості зареєстрованого лікарського засобу.

Проектом, розробленим ДП «Державним експертним центром Міністерства охорони здоров'я України» , передбачається, що всі лікарські засоби повинні бути зареєстровані в Україні строком на 5 років. Після закінчення цього терміну вони можуть бути перереєстровані на необмежений термін дії. За результатами розгляду заяви про державну перереєстрацію лікарського засобу та результатів проведеної експертизи документів, поданих заявником, МОЗ України, у встановленому ним порядку, має право:

1. продовжити термін дії реєстраційного свідоцтва безстроково;
2. продовжити термін дії реєстраційного свідоцтва на 5 років з можливістю подальшого застосування за умови додаткової перереєстрації;
3. у разі прийняття в установленому порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу, а також у разі отримання негативних результатів експертизи співвідношення очікуваної користі до можливого ризику застосування лікарського засобу - відмовити в продовженні терміну дії реєстраційного свідоцтва на такий лікарський засіб.

Крім цього пропонується полегшити процедуру реєстрації оригінальних лікарських засобів, зареєстрованих ЕМА, за відсутності його у Державному реєстрі лікарських засобів України. А саме, здійснювати реєстрацію на підставі поданої заявником заяви, реєстраційних матеріалів та звіту з оцінки реєстраційного досьє ЕМА.

Вважаємо прогресивною для України ідею здійснення спрощеної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих ЕМА. При цьому звертаємо увагу на те, що встановлення спрощеної процедури реєстрації передбачається лише для оригінальних лікарських засобів. Враховуючи співвідношення оригінальних і генеричних препаратів на ринку України можна припустити, що масового спрощення введення полегшеної процедури реєстрації лікарських засобів в тому форматі, в якому на сьогодні пропонується, поки не передбачається.

В аспекті зазначеного питання заслуговує також уваги проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», оприлюднений на офіційному сайті МОЗ України 19.03.2014 р. для публічного обговорення. Даним документом також пропонується встановити спрощену процедуру реєстрації оригінальних лікарських засобів на підставі поданої заяви, реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) і звіту з оцінки реєстраційного досьє ЕМА.

Відзначимо, що на сьогодні спрощення процедури реєстрації передбачене тільки для оригінальних лікарських засобів, що є препаратами обмеженого застосування (препарати - сироти), та лікарських засобів, що пройшли процедуру перекваліфікації ВООЗ з метою лікування соціально небезпечних хвороб (туберкульоз, ВІЛ / СНІД, вірусні гепатити та т.д.).

Згідно із запропонованою процедурою ДП « Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» буде підтверджувати відповідність до реєстраційних матеріалів текстів інструкції для медичного застосування та методів контролю якості, що містять текст маркування упаковки, без проведення експертизи таких матеріалів та додаткових досліджень, зокрема, контролю якості, і надавати в МОЗ України відповідний висновок про якість, ефективності та безпеки.

Зазначеним проектом також пропонується здійснювати перереєстрацію одноразово на підставі результатів експертизи оновлених реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) і періодично оновлених звітів з безпеки, після чого лікарський засіб зможе застосовуватися в Україні безстроково. Як виняток із безстрокового застосування передбачається встановлене і зараз рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного свідоцтва, порядок здійснення якого раніше виносився на публічне обговорення.

У разі визнання прийнятним концепції, запропонованої проектом постанови КМУ від 19.03.2014 р., звертаємо увагу на необхідність обов'язкового внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» та подальшої деталізації процедур у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, затверджених наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426.

На наше переконання, заміна процедури перереєстрації процедурою оцінки співвідношення ризику і користі є позитивним кроком і має бути затверджена в українському законодавстві за зразком європейської практики.