Правовоий аналіз впровадження ліцензування імпорту лікарських засобів

Модленко Наталія, юрист ЮК «Правовий Альянс»

Костін Ілля, Партнер ЮК «Правовий Альянс»

Костин Илья , Партнер ЮК «Правовой Альянс»
Спивак Наталья, молодший юрист ЮК «Правовий Альянс»

14 січня 2013 р. на сайті Міністерства охорони здоров'я було оприлюднено та винесено на громадське обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів".

Даним проектом органом ліцензування визначено Державну службу України з лікарських засобів. Проект розроблявся саме цим державним органом.

Імпорт лікарських засобів - будь-яка діяльність, пов’язана із ввезенням лікарських засобів на територію України, включаючи, але не виключно, зберігання, контроль якості, випуск серії та дистрибуцію таких лікарських засобів.

Згідно чинного Митного кодексу України імпорт (випуск для вільного обігу) - це митний режим, відповідно до якого іноземні товари після сплати всіх митних платежів, встановлених законами України на імпорт цих товарів, та виконання усіх необхідних митних формальностей випускаються для вільного обігу на митній території України.. Згідно Закон України від 22 грудня 1998 р. № 332-XIV «Про застосування спеціальних заходів щодо імпорту в Україну» імпорт - ввезення на митну територію країни імпорту товару (товарів), призначеного для споживання в цій країні імпорту.

Згідно Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність» імпорт (імпорт товарів) - купівля (у тому числі з оплатою в негрошовій формі) українськими суб'єктами зовнішньоекономічної діяльності в іноземних суб'єктів господарської діяльності товарів з ввезенням або без ввезення цих товарів на територію України, включаючи купівлю товарів, призначених для власного споживання установами та організаціями України, розташованими за її межами.

Таким чином, поняття імпорту лікарських засобів в проекті трактується дуже широко. Віднесення до імпорту препаратів також і зберігання, контроль якості, випуск серії та оптову реалізацію відповідає меті створення цього документа. Оскільки згідно проекту імпортер має дуже широкі обов’язки по контролю якості лікарських засобів після перетину митного кордону, і навіть допуску в обіг. Також імпортер повинен відповідати ряду вимог по наявності матеріально-технічної бази – передбачено перевірки складських та інших приміщень імпортера.

Таким чином сама ідея ліцензування імпорту в такому широкому розумінні являє собою подвійне ліцензування для оптових реалізаторів. Ідея ліцензування імпорту лікарських засобів відповідає європейській практиці лише частково.

Так, згідно ст. 40. Директиви 2001/83/ЄС спеціальна ліцензія на імпорт видається імпортеру у випадку ввезення в країни Європейського Співтовариства з третіх країн в порядку, передбаченому для видачі ліцензії на виробництво. Ліцензія на оптову реалізацію складає окремий вид ліцензій.

Згідно Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензія - документ державного зразка, який засвідчує право суб'єкта господарювання - ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного строку за умови виконання ліцензійних умов.

Проектом передбачено, що продукція іноземних фармацевтичних компаній зможе потрапляти на ринок через резидента: юридичну особу незалежно від організаційно-правової форми та форми власності, що провадить господарську діяльність, пов'язану з імпортом лікарських засобів, а також фізичну особу – підприємця, що здійснює діяльність у зазначеній галузі. Таким чином, представництва іноземних компаній-нерезидентів не зможуть виступати імпортерами продукції.

Згідно Закон України від 22 грудня 1998 р. № 332-XIV «Про застосування спеціальних заходів щодо імпорту в Україну» імпортер - суб'єкт господарсько-правових відносин, який декларує надходження на митну територію України товару (товарів).

Згідно ст. 55 Господарського кодексу України суб'єктами господарювання визнаються учасники господарських відносин, які здійснюють господарську діяльність, реалізуючи господарську компетенцію (сукупність господарських прав та обов'язків), мають відокремлене майно і несуть відповідальність за своїми зобов'язаннями в межах цього майна, крім випадків, передбачених законодавством. Суб’єктами господарювання є:

1) господарські організації - юридичні особи, створені відповідно до Цивільного кодексу України, державні, комунальні та інші підприємства, створені відповідно до Господарського Кодексу, а також інші юридичні особи, які здійснюють господарську діяльність та зареєстровані в установленому законом порядку;

2) громадяни України, іноземці та особи без громадянства, які здійснюють господарську діяльність та зареєстровані відповідно до закону як підприємці.

Тобто, особи, визначені в проекті як такі, що матимуть право виступати імпортерами, за законодавством України є суб’єктами господарювання діяльності.

Згідно зі ст. 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензуванню підлягає в тому числі і зовнішньоекономічна діяльність відповідно до спеціальних законів, тобто Закону України "Про зовнішньоекономічну діяльність".

Згідно Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність» зовнішньоекономічна діяльність - діяльність суб'єктів господарської діяльності України та іноземних суб'єктів господарської діяльності, побудована на взаємовідносинах між ними, що має місце як на території України, так і за її межами. Господарським кодексом України це поняття визначено, як господарська діяльність, яка в процесі її здійснення потребує перетинання митного кордону України майном та/або робочою силою.

По своїй суті операції з імпортом є зовнішньоекономічною діяльністю (ст. 4 Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність»).

Згідно ст.378 Господарського кодексу суб'єктами зовнішньоекономічної діяльності також є перелічені вище суб’єкти.

Згідно ст. Господарського кодексу України уряд може встановлювати перелік товарів (робіт, послуг), експорт та імпорт яких здійснюються суб'єктами зовнішньоекономічної діяльності лише за наявності ліцензії. Такий перелік затверджується на кожен окремий рік. На 2013 затверджено постанову Кабінету Міністрів України від 19.12.2012 № 1201"Про затвердження переліків товарів, експорт та імпорт яких підлягає ліцензуванню, та квот на 2013 рік".

Порядок ліцензування експортно-імпортних операцій та види ліцензій визначаються законом.

Перелік органів ліцензування затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р. № 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування", в якій не визначено орган ліцензування для такого виду господарської діяльності як імпорт лікарських засобів.

Даним нормативним актом встановлюється ліцензування імпорту 3 видів товарів:

• експорт та імпорт дисків для лазерних систем зчитування, матриць;
• імпорт, експорт спирту етилового, коньячного і плодового, спирту етилового ректифікованого виноградного, спирту етилового ректифікованого плодового, алкогольних напоїв;
• імпорт, експорт тютюнових виробів.

Органом ліцензування визначено саме Міністерство економічного розвитку і торгівлі України. Інші органи не здійснюють ліцензування імпорту будь-яких інших товарів.

Згідно ст. 16 Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність» ліцензування зовнішньоекономічних операцій визначається як комплекс адміністративних дій органу виконавчої влади з питань економічної політики з надання дозволу на здійснення суб'єктом зовнішньоекономічної діяльності експорту (імпорту) товарів.

Органом виконавчої влади з питань економічної політики в Україні є Міністерство економічного розвитку і торгівлі України. Ліцензії видаються на підставі заявок суб'єктів зовнішньоекономічної діяльності, що подаються за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади з питань економічної політики.

Виходячи з даного нормативного акту виникає питання щодо правомірності проведення ліцензування імпорту лікарських засобів Міністерством охорони здоров’я України або Державною службою України з лікарських засобів.

Отже, постає питання, за яким законом (Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» як загального або Законом України «Про зовнішньоекономічну діяльність» як спеціального по відношенню до попереднього) повинно здійснюватись ліцензування імпорту лікарських засобів, та чи є взагалі підстави для такого запровадження.

Відповідно до Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність» ліцензування експорту (імпорту) товарів здійснюється у формі автоматичного або неавтоматичного ліцензування.

Автоматичне ліцензування визначається як комплекс адміністративних дій органу виконавчої влади з питань економічної політики з надання суб'єкту зовнішньоекономічної діяльності дозволу на здійснення протягом визначеного періоду експорту (імпорту) товарів, щодо яких не встановлюються квоти (кількісні або інші обмеження). Автоматичне ліцензування експорту (імпорту) як адміністративна процедура з оформлення та видачі ліцензії не справляє обмежувального впливу на товари, експорт (імпорт) яких підлягає ліцензуванню. Автоматичне ліцензування імпорту має бути скасовано в разі припинення обставин, що були підставою для його запровадження, а також у разі існування інших процедур, за допомогою яких можна розв'язати завдання, для вирішення яких запроваджується автоматичне ліцензування. Неавтоматичне ліцензування експорту (імпорту) як адміністративна процедура з оформлення та видачі ліцензії використовується в разі встановлення квот (кількісних або інших обмежень) на експорт (імпорт) товарів.

Ліцензування імпорту товарів запроваджується в Україні в разі:

• різкого погіршення стану платіжного балансу та зовнішніх платежів (якщо інші заходи є неефективними);
• різкого скорочення або мінімального розміру золотовалютних резервів;
• необхідності забезпечення захисту життя, здоров'я людини, тварин або рослин, навколишнього природного середовища, громадської моралі, національного багатства художнього, історичного чи археологічного значення або захисту прав інтелектуальної власності, а також відповідно до вимог державної безпеки;
• імпорту золота та срібла, крім банківських металів;
• необхідності застосування заходів щодо захисту вітчизняного товаровиробника у випадках зростання імпорту в Україну, що завдає значної шкоди або загрожує завданням значної шкоди національному товаровиробнику подібного або безпосередньо конкуруючого товару. Таке ліцензування має тимчасовий характер і застосовується на строк, який дає змогу не допустити завдання значної шкоди або компенсувати завдану значну шкоду національному товаровиробнику і дає йому можливість відновити його прибутковість;
• необхідності забезпечення захисту патентів, торгових марок та авторських прав;
• необхідності забезпечення виконання міжнародних договорів України;
• необхідності застосування заходів у відповідь на дискримінаційні та/або недружні дії інших держав, митних союзів або економічних угруповань.

Серед причин для запровадження ліцензування імпорту підставою для запровадження імпорту лікарських засобів може бути необхідність забезпечення захисту життя, здоров'я людей. Однак, з огляду на обов’язковість відповідності всіх лікарських засобів в Україні вимогам GMP, думка про загрозу життю та здоров’ю населення є спірною.

У випадку, якщо запровадження ліцензування імпорту запроваджується з метою захисту вітчизняного товаровиробника, то така необхідність повинна бути належним чином обґрунтована та бути тимчасовим обмежувальним заходом.

Рішення про застосування режиму ліцензування імпорту товарів, у тому числі встановлення квот (кількісних або інших обмежень), приймається Кабінетом Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади з питань економічної політики з визначенням переліку конкретних товарів, експорт (імпорт) яких підлягає ліцензуванню, періоду дії ліцензування та кількісних або інших обмежень щодо кожного товару.

Досі відповідні зміни не було визначено будь-яким актом уряду.

Ліцензування імпорту по своїй суті є заходом нетарифного регулювання. Згідно Митного кодексу Українизаходи нетарифного регулювання зовнішньоекономічної діяльності – це не пов'язані із застосуванням мита до товарів, що переміщуються через митний кордон України, встановлені відповідно до закону заборони та/або обмеження, спрямовані на захист внутрішнього ринку, громадського порядку та безпеки, суспільної моралі, на охорону здоров'я та життя людей і тварин, охорону навколишнього природного середовища, захист прав споживачів товарів, що ввозяться в Україну, а також на охорону національної культурної та історичної спадщини.

Відповідно до указу Президента «Про Міністерство економічного розвитку і торгівлі України» дане міністерство:

• виконує в установленому законодавством порядку регуляторні та реєстраційно-дозвільні функції у сфері експорту, імпорту товарів (робіт, послуг), здійснює відповідно до законодавства ліцензування експорту, імпорту товарів (робіт, послуг) та деяких видів господарської діяльності;
• проводить постійний моніторинг розвитку зовнішньоекономічних зв'язків, аналізує ефективність експорту та імпорту товарів (робіт, послуг), розробляє і забезпечує здійснення заходів щодо розвитку та вдосконалення структури експорту та імпорту товарів (робіт, послуг), розробляє рекомендації для відповідних галузей економіки з урахуванням кон'юнктурних змін на світовому ринку.

Тобто, метою контролю Міністерством економічного розвитку і торгівлі України за імпортом товарів відповідно до його основних завдань є забезпечення державної політики у сфері торгівлі, державного ринкового нагляду; формування державної політики з питань розвитку підприємництва, державної регуляторної політики, ліцензування, дозвільної системи, нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності тощо.

Суть ліцензування імпорту лікарських засобів в такому вигляді, як воно передбачено в проекті Ліцензійних умов, зводиться до додаткового контролю якості продукції, зокрема покладенні на уповноважену особу імпортера повної відповідальності за якість увезеного товару.

Однак норми Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність» є чіткими щодо визначення органу ліцензування експортно-імпортних операцій та суті ліцензій, які видаються.

Так, у заявці на одержання ліцензії зазначаються такі дані: повне найменування суб'єкта зовнішньоекономічної діяльності, прізвище та ім'я його керівника, найменування та код товару (товарів) згідно з Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТ ЗЕД), найменування виробника, споживача товару (товарів), код та назва держави (держав) походження і призначення - у разі експорту, код та назва держави (держав) походження і відправлення - у разі імпорту, строк дії ліцензії, кількість та вартість товару (товарів), код і назва митниці, повні найменування та адреси продавця і покупця, вид угоди, валюта платежу, основна та додаткова одиниці виміру товару (товарів), погодження з органами виконавчої влади (у разі необхідності), підстава для запиту ліцензії, особливі умови ліцензії.

Як видно з переліку відомостей, ліцензії по Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність» мають дещо іншу природу ніж, наприклад, ліцензія на медичну практику. Так, ліцензію на імпорт визначено як належним чином оформлене право на імпорт протягом встановленого строку певних товарів або валютних коштів (з метою інвестицій та кредитування). Вони видаються на певним зовнішньоекономічним договором на імпорт певних товарів за переліком.

Однак, і проект Ліцензійних умов передбачає укладення контракту між імпортером-резидентом та закордонним виробником та власником реєстраційного посвідчення. Також обов’язковою вимогою є і перелік препаратів, які дозволено імпортувати за відповідною ліцензією. Тож, суть ліцензії відповідає описаній моделі процедури ліцензування в проекті.

Тому, можливо говорити про те, що це описана в проекті модель ліцензування імпорту лікарських засобів із встановленням обов’язку по контролю якості продукції, яка апріорі відповідатиме стандартам GMP, не відповідає моделі, яка передбачена Законом України «Про зовнішньоекономічну діяльність».

Відповідно при запровадженні ліцензування імпорту потрібно виходити з необхідності такого запровадження. З описаного вище простежується роль Міністерства економічного розвитку і торгівлі України у разі запровадження ліцензування імпорту.

У разі запровадження моделі ліцензування, описаної в проекті Ліцензійних умов, потребує внесення змін Закон України «Про зовнішньоекономічну діяльність» в аспекті виведення ліцензування імпорту лікарських засобів з під дії даного закону.

СТИСЛО ВІДНОСНО ПРОЕКТУ ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВHTTP://WWW.MOZ.GOV.UA/UA/PRINT/DN_20130114_PPP.HTML

Проектом передбачено, що для отримання ліцензій на імпорт лікарських засобів суб’єкти господарювання подавали до органу ліцензування заяву та досьє імпортера, яке складає основу, на підставі якої орган ліцензування повинен приймати рішення про видачу ліцензії чи відмови в її видачі.

Проектом не встановлено чітких вимог до форми досьє імпортера. Передбачено, що воно повинно містити інформацію про імпортера; перелік лікарських засобів, які планується імпортувати; опис системи управління якістю імпортера, зокрема опис сертифікації серії та видачі дозволу на реалізацію препаратів; інформацію про використання послуг, пов’язаних з імпортом, зокрема, при зберіганні, транспортуванні тощо (зокрема, перелік контрактних лабораторій); методології оглядів якості продукції; інформацію щодо персоналу, включаючи кваліфікацію; інформацію про приміщення (план дільниці, складського приміщення); опис умов зберігання лікарських засобів та систем постачання повітря, вентиляції тощо; опис обладнання; опис системи документації; опис функціонування системи дистрибуції, рекламації та відкликання продукції; опис системи внутрішніх аудитів (самоінспекцій) тощо.

Проектом передбачено обов’язковість укладення контракту (договору) між ліцензіатом та закордонним виробником та власником реєстраційного посвідчення (зовнішньоекономічний договір); контрактів (договорів) ліцензіата з контрактними лабораторіями та організаціями, підприємствами тощо на виконання послуг, пов’язаних з імпортом лікарських засобів; а також угоди між уповноваженими особами імпортера та виробника про зобов’язання щодо контролю якості лікарських засобів.

Документом передбачено обов’язкову наявність уповноваженої особи для суб’єктів господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів. Така особа повинна відповідати ряду критеріїв: наявність повної вищої фармацевтичної, хімічної, біологічної або біотехнологічної освіти та стаж роботи за фахом не менше 2 років в сфері виробництва, контролю якості, дистрибуції (оптової реалізації) або створення лікарських засобів.

На уповноважену особу імпортера пропонується покласти обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх імпорті (ввезенні) на територію України та надання дозволу на випуск (реалізацію) імпортованих лікарських засобів. Кожна серія лікарських засобів перед допущенням до обігу повинна бути сертифікована уповноваженою особою імпортера, який повинен гарантувати відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Імпортер буде гарантувати і нести повну відповідальність за якість, безпечність та ефективність ввезеного препарату, а також його відповідність вимогам реєстраційного досьє. У разі відкликання і подальшої утилізації або знищення неякісних лікарських засобів він буде нести відповідальність за їх належну організацію.

Інститут уповноваженої особи імпортера відповідає європейському законодавству. Зокрема, Директивою 2001/83/ЄС передбачено, що уповноважена особа імпортера (такі ж вимоги, як і при отриманні ліцензії на виробництво) повинна мати диплом, сертифікат або інші офіційні документи, що підтверджують кваліфікацію та видаються після закінчення університетського курсу навчання або курсу навчання, визнаного зацікавленою державою-членом рівноцінним. Тривалість теоретичного та практичного навчання повинна становити не менше 4 років по одній з наступних наукових дисциплін: фармація, медицина, ветеринарна медицина, хімія, фармацевтична хімія і технологія, біологія.

Однак мінімальна тривалість університетського курсу може складати 3,5 року, якщо після навчання отримана теоретична і практична підготовка протягом як мінімум одного року, в тому числі пройдена не менш ніж 6-місячне стажування в аптеці, яка обслуговує населення, з наступним іспитом на університетському рівні. Мінімальний курс навчання повинен включати теоретичні та практичні знання з викладанням таких основних предметів: прикладна фізика; загальна та неорганічна хімія; органічна хімія; аналітична хімія; фармацевтична хімія, включаючи аналіз лікарських препаратів; загальна і прикладна біохімія (медична); фізіологія; мікробіологія; фармакологія; фармацевтична технологія; токсикологія; фармакогнозія (вивчення складу і дії активних компонентів природних речовин рослинного і тваринного походження).

Уповноважена особа повинна володіти практичним досвідом роботи (не менше двох років) на одному або декількох підприємствах, що мають ліцензію на виробництво лікарських препаратів, в області якісного аналізу лікарських препаратів, кількісного аналізу активних субстанцій проведення випробувань і перевірок, необхідних для гарантування якості лікарських препаратів. Тривалість періоду практичної роботи може бути скорочена на 1 рік, якщо тривалість університетського курсу становить не менше 5 років, і на 1,5 року, якщо вона становить не менше 6 років.

Уповноважена особа, без шкоди його взаємовідносинам з власником ліцензії на виробництво, несе відповідальність, за забезпечення того, що:

a) кожну серію лікарських препаратів, вироблених у державах-членах, виробляють і перевіряють відповідно до чинного законодавства даної держави і з вимогами торгової ліцензії;

b) кожну виробничу серію лікарських препаратів, імпортованих з третіх країн, піддають в державі-члені, яка імпортує продукцію, повному якісному аналізу, а також кількісному аналізу принаймні всіх активних інгредієнтів, і всім іншим випробуванням або перевіркам, необхідним для гарантування якості лікарських препаратів відповідно до вимогами торгової ліцензії.

При імпорті лікарських препаратів з третіх країн і наявності відповідних домовленостей держав-членів з експортуючої країною заходи щодо дотримання виробником лікарських препаратів стандартів GMP, рівноцінних прийнятим в Співтоваристві, та про проведення в країні-експортері контролю, Уповноважена особа може бути звільнена від обов'язку проведення такого контролю.

В проекті також пропонується зобов’язати імпортера мати відділ контролю якості. Його лабораторія повинна бути атестована відповідно до чинного законодавства України. У разі відсутності окремого відділу та лабораторії, контроль якості може здійснюватись лабораторією на договірних засадах. Після допуску лікарських засобів в обіг імпортер повинен проводити регулярні випробування їх стабільності та протоколювати їх.

Загалом проектом передбачено великий масив документів, які ліцензіат повинен оформлювати. При цьому вимоги до них детально не прописані. Однак передбачено вимоги до документообігу, зокрема зберігання.

Серед таких документів:

• Контракт (договір) із закордонним виробником та власником реєстраційного посвідчення.
• Контракти (договори) з контрактними лабораторіями та організаціями, підприємствами тощо на виконання послуг, пов’язаних з імпортом лікарських засобів.
• Угоди між уповноваженими особами імпортера та виробника.
• План термінових дій щодо зупинення імпорту, торгівлі, вилучення із обороту, повернення виробнику неякісних лікарських засобів, їх утилізації.
• Правила розгляду рекламацій.
• Методика проведення само інспекцій та/або аудиту якості, оцінка ефективності внутрішніх аудитів.
• Протоколи контролю лікарських засобів при імпорті на відповідність затвердженим методикам GMP (після складення звіряються зі специфікаціями).
• Методики відбору проб лікарських засобів, методика випробування.
• Висновки за результатами регулярних оглядів лікарських засобів, обладнання тощо.
• Методика розслідування випадків відхилень від норми за результатами оглядів.
• Реєстр (еквівалентний документ) оглядів, дозволів на випуск лікарських засобів в обіг (відповідний документ передбачено Директивою 2001/83/ЄС).
• Організаційна схема (органіграми) та посадові інструкції (повинні охоплювати всю діяльність щодо GMP) (особливо Уповноважена особа).
• Програми, протоколи навчання працівників вимогам GMP.
• Політика валідації та кваліфікації.
• Програми з гігієни праці, методики профілактичного та технічного обслуговування приміщень, плани всіх приміщень.
• Заходи щодо запобіганню потрапляння ЛЗ до незаконного ланцюга постачання (є дослівним перекладом з Директиви 2001/83/ЄС).

Розділ 3.4. проекту Ліцензійних умов докладно описує вимоги до документації (інструкції, вказівки, вимоги, протоколи, звіти, технічні угоди, методики, правила, специфікації).

Проектом детально не прописані чіткі вимоги до матеріально технічної бази (передбачено складські приміщення, зони контролю якості, зберігання відбракованої продукції, допоміжні зони), кількості та кваліфікації персоналу (окрім уповноваженої особи імпортеру, керівника відділу якості, необхідності навчання персоналу), функціонування системи контролю якості (прописано обов’язок відбору проб, оглядів та їх протоколювання). В проекті робиться акцент на контролі якості лікарських засобів імпортером, зокрема, перевірці відповідності вимогам GMP.

Вимоги до наявності матеріально-технічної бази, а також те, що ліцензування відбувається на конкретну продукцію (до ліцензії додається перелік лікарських засобів), відповідає таким в європейському законодавстві. Так, вказано, що для отримання ліцензії на виробництво заявник повинен, принаймні, виконати наступні вимоги: вказати лікарські препарати і лікарські форми, які будуть імпортуватися, а також місце їх виробництва та / або проведення контролю; мати у своєму розпорядженні придатні і достатні для зазначеного виробництва або імпорту приміщення, технічне обладнання і засоби для проведення контролю, що відповідають вимогам законодавства держав-членів щодо виробництва та контролю, а також зберігання продукції. Заявник представляє в заявці на одержання ліцензії докладні відомості, що підтверджують виконання даних вимог. Дія ліцензії поширюється тільки на ті виробничі приміщення, лікарські препарати та лікарські форми, які були вказані в даній заявці. Строк розгляду заявки на видачу ліцензії не повинен перевищувати 90 днів.

На даний час в ЄС чинна нова редакція документу Європейської Комісії від 16 липня 2012 року EMA/INS/GMP/321252/2012, ред. 15 «Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією» (EMA/INS/GMP/321252/2012 Rev15, Compliance and Inspection «Compilation of Community Procedureson Inspections and Exchange of Information»), в якій встановлено оновлені вимоги до формату ліцензії на виробництво/імпорт лікарських засобів.