Ярослав Фур’яка, молодший юрист ЮК "Правовий Альянс"
Приймаючи рішення про початок роботи на ринку України іноземний виробник в першу чергу стикається з питанням форми організації такої діяльності ті її функціональних меж. У даній статті ми зупинимось саме на цих питаннях.
В залежності від бізнес цілей, виробник-нерезидент може розглядати наступні форми діяльності на території України:
Уповноваження представника (агента) на представництво інтересів в Україні
Уповноваження представника відбувається на підставі довіреності, яка видається юридичною особою-нерезидентом в країні її реєстрації. Довіреність має містити інформацію щодо сфери дії та повноважень такого представника. Як з будь-якими документами, які видаються на території іншої країни довіреність має бути належним чином оформлена. Справжність підпису керівника юридичної особи-нерезидента має бути засвідчена нотаріусом, а подальша легалізація залежить від чинних для цих країн міжнародних угод.
Так, якщо між країною видачі документа та Україною підписано Договір, який скасовує легалізацію документів, то в такому разі нотаріального засвідчення підпису достатньо. Якщо Договору між країнами немає, але країни є учасницями Гаазької конвенції 1961 року, то в такому разі, додатково до нотаріального засвідчення підпису, має бути проставлений апостиль. Якщо ж одна з країн не є учасницею Гаазької конвенції 1961 року - в такому разі документ потребує консульської легалізації.
Організація представництва через єдиного представника - фізичну особу може бути доцільним і достатнім у вкрай обмежених випадках. Це викликано специфікою регулювання ринку лікарських засобів та медичних виробів. На практиці іноземні виробники зазвичай застосовують інститут іноземного представництва або створюють юридичні особи для представлення їхніх інтересів на території України. Тож ми зупинимо увагу саме на цих двох формах.
Представництво іноземної компанії на території України
Представництвом є відокремлений підрозділ юридичної особи, що розташований поза її місцезнаходженням та здійснює представництво і захист інтересів юридичної особи. Представництво не є самостійною юридичною особою і це варто пам’ятати при укладенні будь-яких правочинів. Представництво завжди діє від імені та в інтересах материнської компанії. Тому стороною правочинів виступатиме саме юридична особа-нерезидент, хоч правочин і буде вчинятись через представництво в Україні.
Ще однією особливістю є те, що представництво можу бути комерційним (з правом ведення господарської діяльності та отриманням прибутку) та некомерційним (без права ведення господарської діяльності. Некомерційне представництво фінансується виключно за рахунок коштів своєї материнської компанії.
Тут варто згадати, що податкові органи вкрай уважні до представництв і щоб уникнути небажаного присвоєння представництву комерційного статусу потрібно та донарахування податків щоб уникнути небажаного присвоєння представництву комерційного статусу та донарахування податків необхідно:
Так, перевагами створення іноземного представництва виробника-нерезидента, яке не буде здійснювати господарську діяльність, є відсутність необхідності сплати податку на прибуток (через відсутність власне прибутку) та сплати ПДВ на суми платежів, які надходять від материнської компанії (немає об’єкту оподаткування ПДВ).
Також до переваг слід віднести фінансування представництва через головний офіс іноземного виробника (відповідно до кошторису), що у материнської компанії формує витрати які враховуються в її оподаткуванні вдома, а також підконтрольність офісу - приналежність до структури материнської компанії (фактично представництво буде виступати відокремленим підрозділом іноземної компанії в Україні).
Альтернативою некомерційному виступає комерційне (постійне) представництво, яке може повністю або частково здійснювати господарську діяльність від імені виробника-нерезидента в Україні. Комерційне представництво також не є самостійним суб’єктом правовідносин, але вправі здійснювати діяльність на території України комерційну діяльність (тобто, діяльність з метою отримання прибутку для себе чи третіх осіб).
Відповідно, у комерційних представництв виникає порівняно менше податкових ризиків, пов’язаних з обмеженнями у видах діяльності. Проте такі представництва зобов’язані сплачувати податок на прибуток на загальних підставах у розмірі 18 відсотків, або у разі неможливості визначення прибутку звичним способом - шляхом застосування спеціального коефіцієнта 0,7 (цей спосіб стає все менш популярним в т.ч. в очах податківців).
Крім наведених вище особливостей в статусі, представництво має відмінний від юридичних осіб порядок державної реєстрації. Представництво має проходити окрему процедуру реєстрації в кожному державному органі (Міністерстві економічного розвитку і торгівлі України, органах статистики, податковій). Оскільки представництво реєструється не органами державної реєстрації, а Міністерством, то в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб інформація про представництва не міститься, а окремого реєстру представництв не створено, тому інформація про зареєстровані на території України представництва є закритою.
Реєстрація юридичної особи
Загалом, в плані корпоративного управління якихось особливостей ведення нерезидентом своєї діяльності в Україні через дочірню компанію немає. Така дочірня компанія - юридична особа вправі супроводжувати будь-які питання на території України в рамках українського законодавства, якщо такі обмеження не визначені самою материнською компанією в статутних документах такої "дочки".
Слід зазначити функції представництва, які є специфічними для учасників ринку лікарських засобів та медичних виробів та вимагають, іноді, окремих процедур. Для реєстрації лікарських засобів та оцінки відповідності медичних виробів нерезидент має призначити уповноваженого представника, який буде представляти інтереси такого виробника перед органами влади, які проводять дозвільні процедури.
Реєстрація лікарських засобів передбачає попереднє проведення доклінічного вивчення та клінічного випробування лікарських засобів. Так, представництво від імені виробника-нерезидента може бути ініціатором (замовником) проведення відповідних досліджень шляхом визначення їх обсягу, погодження та фінансування.
Для реєстрації лікарських засобів представником заявника може бути юридична або фізична особа, якій на підставі відповідного доручення заявник надав право представляти його інтереси при проведенні процедур реєстрації, перереєстрації та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів на території України та яка є відповідальною, так само як і заявник, за достовірність інформації, що міститься у матеріалах реєстраційного досьє, наданого ним до Державного експертного центру – органу, який здійснює експертизу реєстраційних матеріалів лікарських засобів.
В контексті оцінки відповідності медичних виробів, уповноваженим представником може бути будь-яка фізична чи юридична особа - резидент України, яка одержала від іноземного виробника медичних виробів письмове доручення діяти від його імені стосовно визначених завдань.
Таке визначення на перший погляд виключає можливість застосування інституту іноземного представництва виробника в Україні, проте технічні регламенти, які описують процедури оцінки відповідності медичних виробів, прямо передбачають можливість бути уповноваженим представником через представництво іноземного суб’єкта господарювання.
Закон, у свою чергу, дозволяє доповнювати та уточнювати в технічних регламентах терміни та їх визначення, тому обмежень щодо суб’єктів, які можуть бути представниками виробника-нерезидента медичних виробів немає.
Якщо вести мову про ввезення лікарських засобів, то слід зазначити що питання отримання ліцензії залежить від обраного способу ввезення. Так, якщо це питання знаходиться у віданні імпортера, то необхідність отримання ліцензії для виробником-нерезидентом або його представником в Україні відсутня. Якщо ж іноземний виробник лікарських засобів вирішив самостійно провадити процедуру ввезення, такому суб’єкту необхідно керуватись Постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, яка визначає кадрові, організаційні та інші спеціальні вимоги до ліцензіатів.
Згідно з цією Постановою, представник або імпортер мають забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитись на територію України, вимогам нормативних документів щодо імпорту, контролю якості або виробництва лікарських засобів; забезпечити дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх ввезення на територію України, контролю якості та оптової торгівлі ними; забезпечити наявність уповноваженої особи (уповноважених осіб), яка є відповідальною за видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу; забезпечити наявність складських зон, приміщень для прийняття, складування та зберігання, зокрема карантинного зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску лікарських засобів.
Митне оформлення медичних виробів здійснюється на підставі документів, що засвідчують проходженням такими виробами процедури оцінки відповідності технічним регламентам. Представнику або імпортеру необхідно також надати документи, що підтверджують країну походження товару, митну декларацію, а також документи що підтверджують вартість товарів, що ввозяться на територію України.
Зверніть увагу
Слід зазначити, що ще в 2017 році депутатами Верховної Ради України був внесений законопроект про внесення змін до Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" в частині включення необхідності отримання ліцензії для виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту медичних виробів. Після подання цього законопроекту на ознайомлення, його подальше опрацювання було призупинено.
Протягом строку дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість, вживає заходів для підвищення рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу. Так, у разі виявлення фактів (обставин) щодо зареєстрованих лікарських засобів, які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів, заявник зобов’язаний звернутися до Міністерства охорони здоров’я та Державного експертного центру з вичерпною інформацією про причини внесення змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.
Додатково, іноземний виробник лікарських засобів має створити, забезпечити та гарантувати функціонування системи фармкомнагляду в своїй структурі, в межах якої повинна діяти уповноважена особа з ведення фармаконагляду. Але, якщо такий нагляд здійснюється на виробництві за кордоном (уповноважена особа знаходиться за межами України), виробником-нерезидентом має призначатись єдина контактна особа, відповідальна за фармаконагляд, яка здійснюватиме свою діяльність в Україні та буде підзвітною уповноваженій особі з фармаконагляду виробника. Зазначені особи повинні мати вищу медичну або фармацевтичну освіту (провізор, клінічний провізор).
Існує також обов’язок здійснення контролю за якістю у виробників медичних виробів, а у зв’язку з тим, що Законом України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» уповноважений представник нерезидента та імпортер (у разі відсутності представника) прирівнюється до виробника нерезидента, на нього поширюються вимоги технічних регламентів, зокрема щодо систематично проведення аналізу досвіду, отриманого під час використання медичних виробів після введення їх в обіг, а також створення засобів для здійснення необхідних коригувальних заходів.
Через це представник виробника відповідальний за повідомлення інформації про будь-яку несправність або погіршення характеристик та ефективності медичних виробів, про будь-які невідповідності інформації в інструкції із застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача чи до значного погіршення стану їх здоров’я, а також повідомлення інформації про будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов’язану з характеристиками або експлуатаційними даними медичного виробу, що призводить до систематичного відкликання виробником медичних виробів одного типу.
Також такий представник має виконувати всі передбаченні Законом України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» обов’язки виробника, в тому числі щодо розгляду скарг споживачів, надання споживачам та розповсюджувачам інформації про медичні вироби, інформацію про місцезнаходження представника та інше.
Важливими для успішного ведення бізнесу фармкомпаній на території України є маркетингові дослідження лікарських засобів та/або медичних виробів, безпосередні дії щодо промоції лікарських засобів та/або медичних виробів, зокрема реклама, поширення інформації в місцях реалізації товарів, організація акцій та інші дій з урахуванням вимог законодавства про рекламу.
Крім зазначених вище функцій представника, для належного обігу лікарських засобів та медичних виробів в України ним також можуть здійснюватись додаткові (необов’язкові) повноваження щодо питань інтелектуальної власності, представництва виробника-нерезидента перед іншими органами влади України, а також на захист прав виробника в досудовому (претензійному) порядку та судових процесах. Додатково можна виокремити питання обрання та пошуку дистриб’ютора, перевірки його доброчесності та ділової репутації і відповідність його бізнесу внутрішнім політикам виробника.
Як бачимо, обранню способу ведення діяльності в Україні передує аналіз потреб, цілей та бізнес-задач, які виробник (продавець) лікарських засобів або медичних виробів ставить перед собою.
Зв’язатися з автором: Ярослав Фур’яка, молодший юрист, furiaka@l-a.com.ua
Подія присвячена трансформації сфери інтелектуальної власності України на шляху до євроінтеграції.
Покращення доступу населення України до безпечних та доступних лікарських засобів є одним із пріоритетів Уряду країни. Проєкт SAFEMed (2017-2025) підтримав такі зусилля через застосування найкращих практик вдосконалення системи охорони здоров’я.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
