Проблеми вилучення з обігу заборонених психотропних речовин

Модленко Наталія, юрист ЮК «Правовий Альянс»

Бабанли Каріна, юрист ЮК «Правовий Альянс»
Костін Ілля, Партнер ЮК «Правовий Альянс»

12 грудня набула чинності постанова КМУ від 05.12.2012 р. № 1129 «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» (надалі – Постанова КМУ № 1129). Даним нормативним актом доповнено список № 2 таблиці І «Особливо небезпечні психотропні речовини, обіг яких заборонено», список № 1 таблиці II «Наркотичні засоби, обіг яких обмежено», список № 2 таблиці IV «Прекурсори, стосовно яких встановлюються заходи контролю», які затверджені постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770.

Дані зміни викликали бурхливу реакцію суб’єктів фармацевтичного ринку, оскільки з формулювань положень постанови не можна зробити чіткого однозначного висновку про те, які саме діючі речовини потрапляють під заборону обігу.

Так, зокрема, перелік психотропних речовини, обіг яких заборонено, доповнено наступними речовинами: «похідні групи нафтоїліндолів, бензоїліндолів, N-бензоїліндолів, фенілацетиліндолів, нафтилметиліндолів, нафтилметилінденів, циклогексилфенолів, фенілциклогексанолів, нафтоїлпіролів, дибензопіранів, триптамінів та перелічених у ньому психотропних речовин (якщо вони окремо не включені) у разі, коли існування таких похідних можливе (за винятком похідних, які вже включені як самостійні позиції до переліку); похідні групи фенетиламінів та перелічених у ньому психотропних речовин (якщо вони окремо не включені) у разі, коли існування таких похідних можливе (за винятком похідних, які вже включені як самостійні позиції до переліку)».

Тобто, дію переліку додатково поширено на ряд речовин та їх похідних. При цьому суб’єкти господарювання змушені самостійно визначати, чи відносяться ті чи інші діючі речовини до похідних певних груп, та які лікарські засоби включають такі діючі речовини. Недосконалість нормативної техніки спричинює серйозні правозастосовчі проблеми.

За попередніми висновками експертів під дію постанови КМУ № 1129 в аспекті заборони обігу підпадає більше тисячі торговельних найменувань лікарських засобів (з 13 тисяч препаратів, зареєстрованих в Україні).

У зв’язку з існуючою проблемою МОЗ своїм листом від 24.12.2012 р. № 18.8404/11.05/22463 на звернення громадської організації частково надало роз’яснення ситуації, що склалася. Так, профільним міністерством повідомляється, що відомостей щодо віднесення діючих речовин до похідних певних груп органічних сполук у Державному реєстрі лікарських засобів України немає. В листі також надається роз’яснення, які діючі речовини відносяться до синтетичних триптамінів, та надано перелік лікарських засобів, які містять такі речовини (30 найменувань за формою випуску).

Однак, за висновками експертів в наданому МОЗ переліку перелічені препарати, які містять далеко не всі похідні триптамінів, тобто, такий перелік при дослівному тлумаченні Постанови КМУ № 1129 є значно ширшим. До того ж, окрім триптамінів під дію Постанови КМУ № 1129 потрапив ще ряд речовин, щодо яких ситуація залишається нез’ясованою.

Поняття обігу лікарських засобів згідно чинного законодавства України (наказ МОЗ № 426 від 26.08.2005 р.) включає виробництво (виготовлення), придбання, транспортування, реалізацію, імпортно-експортні операції, зберігання, застосування, а також їх знищенням. В свою чергу заборона обігу – це заборона на виробництво, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізацію та використання лікарського засобу. Таким чином, навіть постановка в карантин лікарських засобів, не є виходом з ситуації, оскільки передбачає собою зберігання препаратів.

Постановою КМУ № 1129 також віднесено до переліку наркотичних засобів, обіг яких обмежено, наступними речовинами: «декстрометорфан (+)-3-метокси-N-метилморфінан) і декстрорфан (+)-3-гідрокси-N-метилморфінан) - ізомери, виключені із сфери дії заходів міжнародного контролю відповідно до Єдиної конвенції ООН про наркотичні засоби 1961 року».

Однак, саме формулювання змін до даного списку речовин породжує сумніви щодо того, чи не припустились помилки нормотворці при написанні даної норми. Адже, згідно зазначеної Конвенції дані речовини виключені зі Переліку наркотичних речовин, які знаходяться під міжнародним контролем (так званий «Жовтий перелік»). Зокрема, в Список І включені ЛЕВОМЕТОРФАН ((-)-3-метокси-N-метилморфинан)та ЛЕВОРФАНОЛ ((-)-3-гидрокси-N-метилморфинан), які подані з посиланням про виключення вищезазначених ізомерів.

Щодо цієї ситуації МОЗ в своєму листі від 24.12.2012 р. висловило аналогічну позицію, припустивши, що викладення норми постанови КМУ № 1129 є некоректним. Міністерством надано перелік лікарських засобів, що зареєстровані/перереєстровані в Україні станом на 12.12.2012 р. та містять декстрометорфан (26 найменувань за формою випуску).

Ситуація, яка склалася, потребує додаткового роз'яснення Державної служби України з контролю за наркотиками. МОЗ вже звернулося до даного державного органу із вимогою надати відповідні роз'яснення. Питання необхідно вирішувати глобально, зокрема, проінформувати суб’єктів господарювання, які саме лікарські засоби (чи МНН/загальноприйняті назви) підпадають під дію постанови КМУ № 1129, та надати вказівки суб’єктам господарювання щодо їх подальших дій.

До надання таких роз’яснень однозначно можна стверджувати лише, що заборона реалізації великої кількості лікарських засобів призведе до грошових втрат у великих обсягах як виробників, так і операторів ринку оптової та роздрібної торгівлі.