Проект змін в наказ МОЗ України № 391: перспективи та наслідки

Леонід Шиловський, Медичний експерт ЮК «Правовий Альянс»

Ілля Костін, Партнер ЮК «Правовий Альянс»
Опубліковано: Аптека

06.03.2012 року на офіційному сайті МОЗ України на громадське обговорення був винесений проект наказу «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 30.10.2002 № 391» (далі – проект змін, таблиця 1). Даний проект змін передбачає відміну необхідності подавати копію досьє виробничої дільниці під час сертифікації або підтвердження сертифікату GMP для виробничих потужностей-нерезидентів, які розташовані на території країни-члена ЄС, уповноважені регуляторні органи яких є членами PIC/S. Врешті решт, ці зміни є позитивним здобутком й фармацевтичний сектор мав би їх підтримати, однак, на нашу думку, це не та редакція змін, яку варто було б погоджувати з наступних підстав.

Таблиця 1. Порівняльна таблиця змін до наказу МОЗ України від 30.10.2002 № 391

По-перше, є ряд виробничих потужностей, які не розташовані на території країни-члена PIC/S, але які, водночас, мають сертифікат GMP та пройшли інспектування регуляторним органом країни-члена PIC/S. Тобто, запропонований громадськості варіант змін не відповідає світовим засадам ведення фармацевтичного бізнесу – фармацевтичні концерни замовляють проведення інспектування їх виробничих потужностей регуляторними-органами з країн-членів PIC/S, а, отже, логічно було б доповнити даний проект нормою про те, щокопія досьє виробничої дільниці не надається за наявності в нерезидента звіту останнього інспектування виробництва регуляторним органом країни-члена PIC/S, який відповідаєвстановленим критеріям. Врешті-решт, позицію розробників проекту змін можна зрозуміти – в окремих країнах PIC/S виробничі потужності, які не виробляють лікарські засоби для випуску на ринок цієї країни (США), взагалі не підлягають інспектуванню; крім того, проведені перевірки виробництва, навіть регуляторним органом країни-члена ЄС, який є членом PIC/S, не завжди задовольняють вітчизняний інспекторат з об’єктивних причин – обмежений план перевірки або перевірка лише окремих показників дотримання GMP. Однак, в світлі доповнення, винесеної на обговорення в проекті змін норми, вищезапропонованим нами реченням, можна буде нівелювати зазначені недоліки, які не задовольняють український інспекторат та, встановивши критерії щодо об’єму звіту останнього інспектування виробництва, вести конкретний та відкритий діалог з суб’єктами господарювання – учасниками фармацевтичного ринку України.

По-друге, розробники проекту змін застосовують досить цікаве формулювання «уповноважені регуляторні органи яких є членами PIC/S», наголошуючи на тому, що незважаючи на участь в PIC/S регуляторні органи все ж таки мають різні підходи до інспектування й Держлікслужба не довіряє результатам їх діяльності. Цікаво, але в співдружність PIC/S згідно даних http://www.picscheme.org/members.php з країн-учасниць ЄС не входять лише регуляторні органи Люксембургу та Болгарії. Встановлення такої преференції схоже на натяк про бажання вступити до PIC, однак для участі в PIC необхідне членство України в ЄС, а отже така преференція виглядає суто номінальною.

По-третє, тим не менше, зазначена в проекті змін преференція не знімає обов’язку для нерезидентів, виробництво лікарських засобів яких розташоване на території країни-члена ЄС, уповноважені регуляторні органи яких є членами PIC/S, надавати копію звіту останнього інспектування виробництва регуляторним органом у випадку, якщо така потреба виникне. Дане твердження є зробленим не стільки з правової точки зору, скільки з практичної. Так, наприклад, Французька агенція з безпеки продуктів для здоров’я (French Agency for the Safety of Health Products, AFSSAPS) не надає в додатках до сертифікату GMP чіткого переліку продукції, яка виробляється на тій чи іншій виробничій потужності або не зазначає окремих лікарських форм, а тому ряд таких сертифікатів GMP не визнається Держлікслужбою.

Підсумовуючи вищевикладене, ми вважаємо за доцільне рекомендувати внести в проект змін вищезазначені пропозиції.