Реєстрація цін на лікарські засоби: аналіз вітчизняного законодавства

Леонід Шиловський, Медичний радник ЮК «Правовий Альянс»
Ілля Костін, Партнер ЮК «Правовий Альянс»
Опубліковано: журнал «Фармацевтичний кур’єр»

З прийняттям постанови КМУ від 08.08.2011 року № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (далі – Постанова № 932) та наказу МОЗ України від 21.09.2011 року № 602 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», який 04.10.2011 року був зареєстрований в Міністерстві юстиції України, але поки що не опублікований (нагадуємо, що у випадку опублікування даний нормативно-правовий акт набуде чинності через 10 днів після опублікування, якщо інше не буде вказано в самому акті, далі – Положення про реєстр цін) учасники фармацевтичного ринку України стали перед необхідністю державної реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі - ЛЗ) та вироби медичного призначення (далі - ВМП).

Перш за все слід сказати, що нині немає необхідності реєструвати ціни на медичну техніку, як це передбачав абз. 1 ч. 1 проекту постанови № 932. Достатньо важливим видається підкреслити, що поняття «вироби медичного призначення» не охоплює медичну техніку і обидва види товарів є об’єднані єдиним терміном «медичні вироби», визначення якого подає постанова КМУ від 09.11.2004 року № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення». Отже, державні закупівлі медичної техніки відбуватимуться без цінового контролю з боку держави, і аналізована постанова № 932 торкається виключно ЛЗ та ВМП.

Цікаво відзначити, що про державну реєстрацію цін на ЛЗ та ВМП йшлося в ч. 5 постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (далі – Постанова № 955: Міністерство економічного розвитку і торгівлі України (далі – Мінекономрозвитку) разом із МОЗ України, іншими заінтересованими органами виконавчої влади було зобов’язано подати пропозиції щодо формування та ведення державного реєстру цін ЛЗ і ВМП як єдиної інформаційної бази даних. Тому прийняття Постанови № 932 було логічним кроком щодо впровадження державного реєстру цін ЛЗ і ВМП. Однак зазначена Постанова несе більше питань, ніж відповідей. Із цими питаннями ми і спробували розібратися, враховуючи клієнтоспрямованість нашої діяльності в фармацевтичному секторі.

Положення про реєстр цін створено на виконання пп. 1 п. 3 та п. 7 Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі – Порядок реєстрації цін), затвердженого аналізованою постановою № 932. Отже, наявність предмету закупівлі (= ЛЗ або ВМП) в реєстрі оптово-відпускних цін є для суб’єкта господарювання першою та базисною вимогою на шляху для перемоги в державних закупівлях ЛЗ та ВМП. Слід відзначити, що наявність таких вимог не передбачена Законом України «Про здійснення державних закупівель» (далі – Закон про держзакупівлі), тобто вимога про обов’язкову державну реєстрацію оптово-відпускної ціни для участі в державних закупівлях ЛЗ або ВМП є обмеженням прав суб’єктів господарювання.

Про контроль цін в ЄС

Державний контроль за ціноутворенням не є новиною для високорозвинених країн. Немає жодної країни ЄС, в якій було б відсутнє цінове регулювання ЛЗ та ВМП. Різниця в підходах до цінового регулювання полягає в застосовуваних методах. Спробуємо розглянути дані методи і з’ясувати, які з них властиві для України.

Загальний фармацевтичний підхід визначається кількістю призначених ЛЗ, помножених на їхню ціну. В ЄС підхід до цінового регулювання залежить від сектору регулювання, зокрема від того, яких ЛЗ воно стосується – оригінальних чи генеричних. Загалом підходи до ціноутворення залежать від пріоритетів національної політики: це може бути необхідність стримувати видатки, регулювати попит на ЛЗ та ВМП тощо. Заходи прямого контролю за цінами включають наступні методи: договірні ціни, твердий максимум цін, порівняння з цінами в сусідніх країнах, зниження або заморожування цін. Інші підходи включають контроль рівня повернення витрат шляхом угоди про зниження цін при збільшенні обсягів виробництва. Альтернативні методи – регулювання прибутків виробників або система базових цін.

У ЄС встановлюють ціни на ЛЗ та включають ЛЗ в національні системи реімбурсації з 1989 року, коли була прийнята Директива про прозорі ціни (89/105/ЄЕС, Council of the European Union 1989). Відповідно до неї влада повинна приймати рішення про ціни в межах 90 днів після отримання відповідної інформації та вказувати, як будуть повідомлятись будь-які негативні рішення. Також Директива містить вимогу щороку переглядати будь-яке заморожування цін, щоб визначити, чи виправдано це макроекономічними умовами, а також наголошує, що непрямі механізми ціноутворення, які контролюють прибутки від реалізації ЛЗ, повинні бути відкритими.

Цікаво, що поява паралельного імпорту для ЄС є нормальним явищем. Його суть полягає в тому, що легітимно вироблені продукти та легітимно імпортовані в країну без попереднього погодження з власником торгової марки або патенту можна реалізовувати в країнах ЄС де-факто без обмежень (разом з тим у Великобританії паралельний імпорт вимагає отримання спеціального дозволу). Паралельний імпорт є одним з економічних методів впливу на ціноутворення для ЛЗ та ВМП у ЄС, і його значення в цьому процесі зростає.

Методи цінового регулювання ЛЗ в різних країнах ЄС подані в таблиці 1. Виходячи з такої градації, можна стверджувати, що українська система ціноутворення близька до нідерландської та люксембурзької: в цих країнах внаслідок невеликого промислового потенціалу видатки на охорону здоров’я не можуть бути абсолютно неконтрольованими.

Таблиця 1

Джерело: Monique Mrazek «Comparative approaches to pharmaceutical price regulation in the European Union, Croatian Medical Journal, 43 (4): 453 – 61», 2002

Про Постанову № 932

Відповідно до преамбули Постанови № 932, даний документ виданий відповідно до ч. 3 ст. 8 Закону України «Про ціни і ціноутворення», яка говорить, що урядом України можуть вводитись інші методи державного регулювання цін і тарифів. З огляду на це Постанова № 932 була прийнята на виконання діючого законодавства.

Важливим нововведенням Постанови № 932 є те, що замість декларування вводиться державна реєстрація оптово-відпускних цін, і не лише на ЛЗ, але й на ВМП, зокрема на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку ЛЗ, а також на всі типи, види, марки ВМП. Крім того, передбачено, що для участі в процедурах державних закупівель реєстрація оптово-відпускних цін стає обов’язковою умовою.

Важливо зазначити, що згідно з Постановою № 932 заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, зобов’язані закуповувати ЛЗ і ВМП за цінами, які не перевищують рівень зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених Постановою № 955. Отже, без державної реєстрації оптово-відпускної ціни ЛЗ не може бути допущений до державних закупівель. Таким чином, реєстрація оптово-відпускних цін є ключовим етапом при здійсненні підготовки для участі в процедурі державних закупівель.

Про роль Мінекономрозвитку та Антимонопольного комітету України в процесі контролю за цінами та їхній подальший вплив на проведення державних закупівель ЛЗ

Відповідно до постанови № 932 рішення про реєстрацію оптово-відпускних цін на ЛЗ та ВМП приймає МОЗ після отримання позитивного висновку від Мінекономрозвитку щодо розрахунку ціни.

Однак звертаємо увагу на той факт, що відповідно до ст. 7 Закону про держзакупівлі Мінекономрозвитку є спеціально уповноваженим органом для проведення державного регулювання та контролю у сфері закупівель. А ст. 8 цього ж закону визначає функції Мінекономрозвитку в сфері здійснення державних закупівель та наголошує, що Антимонопольний комітет України є органом оскарження антиконкурентних дій учасників державних закупівель. Цікаво, що в абз. 6 ч. 19 згаданої ст. 8 прописано таку функцію Мінекономрозвитку як розроблення та затвердження порядку здійснення контролю за додержанням законодавства у сфері державних закупівель. Окремим листом від 21.12.2010 р. № 3302-27/15114-07 Мінекономрозвитку надавало роз’яснення учасникам процедур закупівель (фізичним, юридичним особам), розпорядникам державних коштів (замовникам) та іншим заінтересованим особам щодо його функції з контролю за дотриманням законодавства замовниками у сфері закупівель. Зокрема зазначалось, що:

• контроль за дотриманням законодавства у сфері закупівель Мінекономрозвитку проводить відповідно до Порядку здійснення контролю за дотриманням законодавства щодо державних закупівель1 (далі – Порядок № 63), який відзначає, що контроль здійснюється шляхом проведення планових перевірок відповідно до затвердженого річного плану їх проведення або позапланових перевірок шляхом витребування документів та/або інформації від замовника;

• основні функції Мінекономрозвитку визначено ст. 8 Закону про держзакупівлі.

Однак ані вищезгадана ст. 8 Закону про держзакупівлі, ані роз’яснювальний лист Мінекономрозвитку, ані Порядок № 63 не містять такої функції/повноваження для Мінекономрозвитку як «розгляд документів щодо реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби для подання висновку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення» (далі — Висновок щодо ціни), визначений п. 5 Порядку реєстрації цін.

Окремим питанням є сам порядок такого розгляду, адже чинна редакція Постанови № 932 його не розкриває. У зв’язку з цим залишаються без відповіді питання щодо того, як Мінекономрозвитку здійснюватиме зазначений розгляд документів на реєстрацію оптово-відпускних цін на ЛЗ або ВМП та якими критеріями оцінки/розгляду при цьому керуватиметься. Як наголошувалось вище, Порядок № 63 визначає контрольну функцію Мінекономрозвитку шляхом проведення планових та позапланових перевірок, а відтак надання Мінекономрозвитку невластивих та не описаних законодавством функцій створює суттєве підґрунтя для корупційних зловживань. Водночас питання в легітимності зауважень Мінекономрозвитку під час проведення державної реєстрації оптово-відпускних цін на ЛЗ і ВМП є дискусійним, оскільки процедура розгляду документів, цілі цієї процедури, критерії оцінки калькуляції ціни, можливі порушення, порядок внесення змін та оскарження Висновку щодо ціни не визначені в жодному нормативно-правовому акті. З вищенаведеного аналізу видається логічним висновок, що перспективи запропонованої процедури державної оцінки та реєстрації калькуляції оптово-відпускних цін на ЛЗ і ВМП досить невизначені, зокрема з огляду на наступне.

Аналіз пакета документів та вимог до них

Як встановлено п. 4 ч. 3 Порядку реєстрації цін, для реєстрації оптово-відпускної ціни на ЛЗ або ВМП заявник (представник власника реєстраційного посвідчення на ЛЗ або уповноважений представник виробника ВМП) подає МОЗ України, з-поміж іншого, інформаційну довідку про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін, за формою згідно з додатком 2 Порядку реєстрації цін. Отже, для отримання державної реєстрації оптово-відпускної ціни заявник вимушений отримати такі інформаційні довідки в усіх країнах СНД (11 країн) та в усіх країнах ЄС (27 країн), про що говорить примітка 1 додатку 2. Порядку реєстрації цін. У разі зазначення інформації не по всім країнам СНД та ЄС досить непросто буде довести уповноваженим органам – МОЗ України та Мінекономрозвитку, що ЛЗ не зареєстрований в тій чи іншій країні. Безумовно, як зазначає ч. 5 Порядку реєстрації цін, за умови подання в повному обсязі (!) та належним чином оформлених документів, зазначених у п. 3 цього Порядку, МОЗ надсилає у п’ятиденний строк із дати їх реєстрації один примірник документів на розгляд Мінекономрозвитку для подання протягом 10 робочих днів Висновку щодо ціни. Отже, у випадку відсутності інформаційної довідки про зареєстровані ціни на ЛЗ або ВМП, наприклад, в Киргизії або Таджикистані, подані документи не будуть відповідати вимогам постанови № 932 і не можуть бути прийняті до розгляду.

Цікавим нововведенням є, безумовно, подання розрахунку оптово-відпускної ціни на ЛЗ або ВМП за формою згідно з додатком 1 Порядку реєстрації цін, який передбачає, що заявник у разі неможливості заповнення цього розрахунку може заповнювати його в довільній формі. Тобто у випадку виготовлення ЛЗ із сировини in bulk, ймовірно, достатньо буде вказати лише вартість цієї сировини без зазначення деталей, а така форма калькуляції не даватиме об’єктивної можливості оцінити вартість виготовлення однієї одиниці цього ЛЗ. Тим самим суб’єкти господарювання ставляться в нерівні умови, оскільки одні подаватимуть інформацію про калькуляцію цін в довільній формі, а інші – відповідно до детальної таблиці додатку 1 Порядку реєстрації цін. У зв’язку з цим варто наголосити на абсолютній необ’єктивності оцінки калькуляції оптово-відпускних цін на ЛЗ як з боку Мінекономрозвитку, так і з боку МОЗ України.

Чинним законодавством передбачено, що оптово-відпускна ціна є ціною одиниці імпортованого товару або ціною одиниці товару, що встановлюється в договорі, укладеному між вітчизняним товаровиробником та суб'єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю товаром2. Логічно, що без декларування або реєстрації ціни при обрахуванні надбавок відповідно до Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання3 (далі – Порядок № 333), уповноваженому органу доцільно було б виходити з фактичної відпускної ціни продавця (= виробника), зазначеної в договорі. Саме тому Митний кодекс України визначає вказану в договорі ціну товару як базисну цифру, і лише в окремих випадках вимагає подання деталізованої калькуляції собівартості товару. Натомість МОЗ України не враховує ціну договору як основну цифру при проведенні контролю за цінами і вимагає надавати чітку калькуляцію одразу після введення ЛЗ або ВМП в цивільний обіг.

З іншого боку, вимога надавати калькуляцію собівартості виробництва та ввезення в Україну однієї одиниці продукції зачіпає права суб’єктів господарювання й порушує дві заборони, встановлені Господарським кодексом України. Вони наведені в Таблиці 2.

Таблиця 2

Про перереєстрацію оптово-відпускних цін

Частина 7 Порядку реєстрації цін встановлює, що положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ України за погодженням із Антимонопольним комітетом України. Логічно, що коли мається на увазі внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін, то йдеться про перереєстрацію ціни. Як слушно наголошує п. 11 Порядку реєстрації цін, перереєстрація оптово-відпускної ціни на ЛЗ або ВМП здійснюється в порядку, встановленому для її реєстрації, не частіше ніж один раз на півроку за умови:

• зміни ціни на сировину,
• зміни ціни на матеріали,
• зміни розміру накладних видатків,
• зміни курсу іноземної валюти.

Однак існує й ряд неприємних моментів. Зокрема, зміна курсу іноземної валюти в Україні є регулярним явищем, а калькуляція собівартості виробництва однієї одиниці продукції (таблетки, ампули тощо) має наводитись в гривнях. Тому для об’єктивності даних виробникам ЛЗ доведеться на регулярній основі проводити перереєстрацію оптово-відпускних цін або займатися фальсифікацією даних, оскільки у випадку виробництва ЛЗ в кількох країнах вартість тієї чи іншої виробничої операції, розрахована в національній валюті країни, де вона відбувається, має бути перерахована в гривневий еквівалент або в долари чи в євро, а звідти в гривневий еквівалент…

Крім того, досить суперечливим є внесення в додаток 1 Порядку реєстрації цін окремих видів витрат без пояснення та тлумачення, зокрема – витрат на збут та інших. Заявнику залишається лише здогадуватися, що мав на увазі нормотворець, створюючи цей нормативно-правовий акт. У зв’язку з цим виникає враження, що послуги компанії-дистриб’ютора, в тому числі митне оформлення, транспортування, зберігання на митно-ліцензійному складі, слід записувати в один з таких видів витрат як «витрати на збут» або «адміністративні витрати» без конкретизації, як середнє арифметичне. Логічно, що у випадку певних змін у вартості напередодні проведення державних закупівель заявник буде вимушений заявляти до реєстрації ту ціну, яка відповідатиме вартості конкретної партії ЛЗ або ВМП, які будуть предметом закупівлі.

Слід вважати порушенням обмеження суб’єктів господарювання у випадках, коли дозволяється перереєстрація оптово-відпускних цін. Так, наприклад, при збільшенні вартості послуг одного з проміжних виробників під час виробництва ЛЗ або ВМП підвищуватиметься вартість самого продукту, однак такі зміни не зазначені в п. 11 Порядку реєстрації цін. Натомість вказано такий випадок як зміна розміру накладних видатків, який не дає можливості конкретизувати можливі варіанти звернення в МОЗ України для перереєстрації оптово-відпускної ціни на ЛЗ.

Особливе занепокоєння викликає неможливість перереєстрації оптово-відпускних цін частіше ніж один раз на півроку з обов’язковою наявність певних умов. Такий підхід вимагатиме від виробників ЛЗ та ВМП диверсифікації ризиків, тобто навмисного завищення цін на ЛЗ.

Роль декларації митної вартості під час оцінки оптово-відпускних цін

Оскільки серед документів, які пропонується подавати для реєстрації оптово-відпускних цін, є копія декларації митної вартості лікарських засобів або виробів медичного призначення іноземного виробництва, то результати діяльності Державної митної служби України якісно по-новому зможуть оцінити фахівці як Мінекономрозвитку, так і МОЗ України. Проблематика цього питання полягає в тому, що п. 4 Порядку декларування митної вартості товарів, які переміщуються через митний кордон України, та подання відомостей для її підтвердження4 визначено випадки подання декларації митної вартості. Декларація митної вартості надасть можливість фахівцям Мінекономрозвитку оцінити різницю у вартості ЛЗ або ВМП під час ввезення в Україну та після митного оформлення й послуг дистриб’ютора. В Таблиці 3 наведено вичерпний перелік випадків, коли подається/не подається декларація митної вартості. Відзначимо нерівність умов для суб’єктів господарювання: у ряді випадків декларація митної вартості не подається і, відповідно, вищезгадана різниця в ціні не відстежується.

Відповідно до чинного законодавства декларація митної вартості подається в усіх випадках митного оформлення товарів з урахуванням наступних обмежень:

Таблиця 3

Оцінюючи декларацію митної вартості, фахівці МОЗ України, Мінекономрозвитку та Державної митної служби зможуть порівнювати відомості, заявлені під час ввезення в Україну, та калькуляцію вартості ЛЗ та ВМП під час реєстрації оптово-відпускної ціни. Фактично обидва види розрахунків мають бути ідентичними, в протилежному випадку Державна митна служба матиме достатньо підстав заявляти про неналежну сплату митних платежів. У будь-якому разі запропонований додатком 1 Порядку реєстрації цін формат калькуляції ціни на ЛЗ є непридатним до застосування, за винятком випадків, якщо Мінекономрозвитку або МОЗ України не будуть звертатися безпосередньо до заявника з проханням надати роз’яснення щодо того чи іншого виду витрат під час формування ціни на ЛЗ або ВМП.

Методи визначення вартості товарів містить ст. 266 Митного кодексу України, згідно з якою основним є метод визначення митної вартості товарів за ціною договору щодо товарів, які імпортуються (вартість операції). Ст. 267 Митного кодексу України зазначає критерії калькуляції ціни товарів, що ввозяться, перелік яких доцільно порівняти з переліком додатка 1 Порядку реєстрації цін. Цікаво, однак Митний кодекс ставить на меті визначити реальну собівартість товару, що ввозиться, тоді як Постанова № 932 ставить за мету отримати кінцеву калькуляцію вартості товару (= ЛЗ або ВМП) для споживача, оскільки під час калькуляції митної вартості товарів згідно з абз. 3 ст. 267 Митного кодексу України до митної вартості не включаються наступні витрати:

а) плата за будівництво, спорудження, складення, технічне обслуговування або технічну допомогу, здійснені після ввезення імпортних товарів, таких як промислова установка, машини або обладнання;

б) витрати на транспортування після ввезення;

в) податки та збори (обов'язкові платежі), які справляються в Україні.

Про антидемпінгові ризики

Значна частка ЛЗ та ВМП в Україні є імпортованими, тому, вважаємо, доцільно мати на увазі ризики, пов’язані з застосуванням спеціального законодавства щодо регулювання цін на імпортовані товари, зокрема – Закону України «Про захист національного товаровиробника від демпінгового імпорту». Проблематика цього питання полягає в тому, що порядок формування ціни є також в даному законі, вимоги якого досить жорсткі. Демпінг – це ввезення на митну територію країни імпорту товару за цінами, нижчими від порівнянної ціни на подібний товар у країні експорту, що завдає шкоди національному товаровиробнику подібного товару. Відповідно, отримуючи детальну калькуляцію механізму формування ціни та інформаційні довідки про ціни в країнах СНД та ЄС на ЛЗ або ВМП, які імпортуються в Україну, Мінекономрозвитку як експертний орган в процедурі державної реєстрації оптово-відпускних цін матиме можливість сформувати достатній важіль тиску на іноземних виробників ЛЗ – ініціювати антидемпінгове розслідування, метою якого є накладення штрафу та встановлення антидемпінгового мита.

Вплив на роздрібну торгівлю ЛЗ

Постановою № 932 зазначено, що з 01.09.2011 р. підлягають реєстрації оптово-відпускні ціни на ЛЗ, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету». Водночас п. 4 Порядку № 333 визначає, що оптово-відпускна ціна є ціною одиниці імпортованого товару або ціною одиниці товару, що встановлюється в договорі, укладеному між вітчизняним товаровиробником та суб'єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю товаром. Таким чином, оптово-відпускні ціни, внесені до державного реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, при роздрібній торгівлі ЛЗ до уваги не прийматимуться, а це значить, що надбавки (12% та 25%) для ЛЗ та ВМП при роздрібній торгівлі нараховуватимуться від ціни договору.

Проблемні та ситуаційні питання

Де-факто Постанова № 932 запроваджує державне регулювання цін на ЛЗ та ВМП на випадок неконтрольованого зростання цін для державних закупівель, але це не значить, що вона спрямована на їх зменшення для фактичного платника за ці товари – держави. Логічно зауважити, що вплив на цінову ситуацію в роздрібному сегменті цей нормативно-правовий акт не має. Проблема «плаваючих» цін полягає у відсутності контролю ціни договору з боку держави. Зокрема, виробник ЛЗ та ВМП має можливість робити знижки під час їх поставки дистриб’юторам, а тому дистриб’ютори, здійснюючи поставки цих товарів в аптеки, мають можливість знижувати або підвищувати ціну. За умови державного регулювання саме ціни договору поставки ЛЗ та ВМП від виробника до дистриб’юторів (як при здійсненні державних закупівель, так і роздрібному сегменті) стабілізація цін та їх логічне зменшення стане прямим наслідком такого регулювання. Виконавча влада це розуміє і робить спробу зробити таку прив’язку шляхом подання в складі документів декларацій митної вартості, яка містить саме ціну договору, але це навряд чи є ефективним. Спробуємо проаналізувати наступну ситуацію:

Очевидно, що порушення в діях учасників конкурсних торгів є, зокрема, зі сторони виконавця – фактична поставка предмету закупівлі (= ЛЗ або ВМП) з націнкою більше 10%, зі сторони замовника – закупівля предмету закупівлі з націнкою більше 10%. Для запобігання таким ситуаціям влада вирішила розширити повноваження уповноваженого органу – Мінекономрозвитку шляхом запровадження моніторингу державних закупівель. 31.08.2011 року на офіційному сайті Мінекономрозвитку оприлюднено проект наказу Мінекономрозвитку «Про здійснення моніторингу державних закупівель». Даний проект був розроблений цим міністерством у зв’язку з прийняттям Закону України від 08.07.2011 р. «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України з питань державних закупівель», що набирає чинності 02.10.2011 року і яким унесено зміни до Закону про держзакупівлі. Даний проект передбачає надання Мінекономрозвитку – органу моніторингу – надзвичайно широких повноважень, які не передбачені чинним законодавством у сфері державних закупівель, зокрема нормативно-правовими актами вищого рівня дії – законами України.

Цікаво, що пункт 3 частини 1 вищенаведеної ст. 8 визначає для Мінекономрозвитку таку функцію як моніторинг державних закупівель, сам закон тлумачення цього поняття не містить, а тому його трактування в проекті носить більш нормотворчий характер, ніж це передбачається для акту органу виконавчої влади. Враховуючи ч. 2 ст. 19 Конституції України, Мінекономрозвитку не має правових підстав для здійснення контрольних заходів, у тому числі перевірок у сфері державних закупівель, у зв'язку з невизначеністю в Законі цих функцій Мінекономрозвитку.

Важливою особливістю даного проекту є те, що він спрямований на перевірку діяльності замовників державних закупівель, тобто державних органів, установ, організацій – розпорядників державних коштів, які здійснюють закупівлю в порядку, визначеному Законом про держзакупівлі. Цікаво, що п. 2.6 проекту передбачає право Мінекономрозвитку звертатися до замовників, учасників, підприємств, установ, організацій, а також контролюючих органів, правоохоронних органів із письмовим запитом щодо отримання такої інформації або документів. А отже у випадку здійснення державних закупівель ЛЗ або ВМП є всі гарантії того, що в учасника (дистриб’ютора) можуть запитати договір, згідно з яким він отримав товар від виробника. Таким чином, в процесі здійснення державних закупівель замовник автоматично звертатиметься до Мінекономрозвитку з проханням провести моніторинг цієї закупівлі, а Мінекономрозвитку витребує зазначений договір.

Незважаючи на те що нез’ясованими залишається ряд питань, вочевидь зрозуміло, що наказ МОЗ України про реєстрацію оптово-відпускних цін може бути оскаржений в судовому порядку і таким чином відмінений за умови, що буде доведено грубі порушення, допущені під час реєстраційної процедури. Логічно, що в такому випадку компанія – виробник ЛЗ або ВМП, ціни на які були зареєстровані відміненим наказом, не зможе взяти участь у конкурсних торгах, що стає серйозним аргументом у фармацевтичній конкуренції. Таким чином, проведений аналіз процедури реєстрації оптово-відпускних цін дає достатньо підстав рекомендувати виробникам лікарських засобів та виробів медичного призначення, подаючи самостійно документи, обов‘язково попередньо визначити можливі юридичні наслідки.

1 Затверджений наказом Міністерства економіки України від 30.01.2009 р. № 63 «Про здійснення контролю за дотриманням законодавства щодо державних закупівель».

2 Пункт 4 Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою КМУ «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» від 25.03.2009 р. № 333 (далі – Постанова № 333).

3 Затверджений Постановою № 333.

4 Затверджений постановою КМУ від 20.12.2006 р. № 1766 «Про затвердження Порядку декларування митної вартості товарів, які переміщуються через митний кордон України, та подання відомостей для її підтвердження».

5 У зазначених випадках декларант може подавати декларацію митної вартості за власним бажанням.