Бабанлы Карина, юрист ЮК «Правовой Альянс»
Бойко Константин, юрист ЮК «Правовой Альянс»
Костин Илья, Партнер ЮК «Правовой Альянс»
Ефективним способом забезпечення населення доступними ліками може стати запровадження державою референтного ціноутворення на лікарські засоби. Референтне ціноутворення як спосіб державного ціноутворення доводить свою ефективність в деяких країнах Європи та світу.
Наразі, певні зрушення в напрямку побудови системи референтного ціноутворення на ліки прослідковуються і в Україні.
Так, 25 квітня 2012 року Кабінетом Міністрів України була прийнята Постанова №340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (надалі – «Постанова №340»), текст якої опубліковано в газеті «Урядовий кур`єр» від 28.04.2012 р. №78.
Виходячи з положень названої Постанови №340, за пропозицією Міністерства охорони здоров`я України в період з 1 червня до 31 грудня 2012 року в Україні починається реалізація пілотного проекту, який передбачає запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін (надалі – «пілотний проект»).
З серпня 2012 року «гіпертонічні» лікарські засоби зможуть реалізовуватися на ринку України виключно за оптово-відпускними цінами, які не перевищують встановлений Міністерством охорони здоров`я їх граничний рівень, та лише після проведення державної реєстрації таких цін у встановленому законодавством порядку.
Вже зараз є очевидними недоліки такого регулювання цін, запровадженого нашою державою (про них – пізніше), однак на підставі положень пілотного проекту, все ж таки, можна проаналізувати основні напрямки політики України щодо побудови системи референтного ціноутворення. Здійснювати такий аналіз доцільно в контексті практичного досвіду реалізації подібної політики в європейських країнах.
Яскравим прикладом європейської країни, в якій створена дієва системи референтного ціноутворення на фармацевтичному ринку, є Словацька республіка. В даній країні система референтного ціноутворення впроваджується з урахуванням досвіду іноземних держав (країни PIIGS: Португалія, Ірландія, Греція, Іспанія) та будується відповідно до наступних принципів:
В Словацькій республіці були створені сприятливі передумови для побудови системи референтного ціноутворення на фармацевтичному ринку. Перш за все, варто відзначити досить дієву політику держави в сфері страхування, за результатами впровадження якої, на даний час, в країні діє система обов’язкового медичного страхування (з додатковими можливостями), яка дала можливість забезпечувати населення якісними послугами страховиків та сформувала підґрунтя для впровадження референтного ціноутворення на ліки.
Зокрема, в Словацькій республіці функціонують 3 страхові компанії, які діють у формі акціонерних товариств (2/3 населення користуються послугами державної страхової компанії та 1/3 – послугами приватних страхових компаній). Діє орган контролю в сфері медичного страхування, встановлені показники діяльності страховиків. Також встановлені вимоги щодо технічного оснащення страхових компаній та вимоги щодо кадрового підбору працівників страхових компаній. Мережа страхових компаній територіально побудована, виходячи із принципу – один офіс страхової компанії на встановлену мінімальну кількість населення. Формула визначення ризику передбачає оцінку статі, віку, роду діяльності тощо.
Впроваджене обов’язкове медичне страхування дає можливість державі налагодити систему реімбурсації витрат на ліки, пов’язану із референтним ціноутворенням. Вона передбачає виплату відшкодування державою на адресу страхових компаній. В умовах обов’язково медичного страхування єдиним суб’єктом, хто отримує переваги від провадження референтного ціноутворення, є страхова компанія та її власники – приватні інвестори. Але, разом з тим, це сприяє більш раціональному використанню бюджетних коштів в Словацькій республіці. В такому випадку процес реімбурсації витрат на ліки є контрольованим з боку держави та прозорим.
Сама ж політика референтного ціноутворення в Словацькій республіці передбачає такі заходи:
На підставі аналізу системи референтного ціноутворення в Словацькій республіці, в цілому, можна відзначити, що моделі референтного ціноутворення визначаються з урахуванням зовнішніх чинників (ціноутворення на ліки, що здійснюється виробниками із урахуванням досвіду окремих країн ЄС) та внутрішніх чинників (ціноутворення та реімбурсація засновані на генеричній та терапевтичній еквівалентності), врахування торгівельного ризику та ПДВ при визначенні ціни на лікарський засіб.
Також можна визначити ряд умов, які створюють певні перешкоди на шляху ефективного провадження політики референтного ціноутворення на ліки в даній країні, зокрема:
Не дивлячись на порівняно ефективну політику Словацької республіки в сфері референтного ціноутворення на ліки, за твердженням словацьких фахівців у фарміндустрії, референтне ціноутворення в Словацькій республіці короткостроково зменшує витрати на ліки, однак не націлене на довгострокову перспективу у зв’язку із недостатністю мотивації для зниження ціни на генеричні препарати. Разом з тим, референтне ціноутворення розширює права і можливості для аптек та оптових постачальників, а його належне впровадження може призвести до підтримки інновацій. Однак, ризик настання негативних наслідків такого регулювання також не є виключеним.
Виділяють слабкі сторони політики референтного ціноутворення в Словацькій республіці. Зокрема, таке референтне ціноутворення спрямоване переважно на підтримку програм боротьби з онкологічними захворюваннями (за останні 10 років витрати на придбання ліків, призначених для лікування онкологічних захворювань, збільшилися в 20 разів). Також, важливим моментом є те, що немедичні витрати, а також, недоведені на основі первинних документів витрати та такі, що не включені до переліку витрат, які підлягають відшкодуванню, реімбурсації не підлягають. Реімбурсації також не підлягають витрати на медичні послуги, лікарняні витрати, витрати на проведення діагностичних процедур, КТ, МРТ тощо.
Варто зазначити, що стратегічною метою впровадження референтного ціноутворення в Словаччині є політика жорсткої економії. Та така система вимагає забезпечення її політичною, фінансовою та правовою підтримкою.
В Україні ж ситуація із референтним ціноутворенням на ліки дещо інша. Референтне ціноутворення в повному обсязі ще не діє, однак держава робить перші кроки щодо його впровадження з урахуванням досвіду іноземних держав (Болгарія, Молдова, Польща, Словаччина та Чехія) в цій галузі. Одним із таких кроків є пілотний проект щодо встановлення референтного ціноутворення на лікарські засоби, призначені для лікування гіпертонічних хвороб.
Постановою №340 визначені основні напрямки діяльності державних органів щодо реалізації політики в цій сфері.
Основними положеннями даного пілотного проекту визначено, що політика референтного ціноутворення передбачає можливість обігу лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на території України після реєстрації оптово-відпускної ціни, яка не може перевищувати граничний рівень оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби, і внесення її до реєстру оптово-відпускних цін в установленому порядку. Граничний рівень оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою розраховується на основі встановленої добової дози їх споживання, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров’я, та порівняльних (референтних) цін на такі засоби, встановлених у Болгарії, Молдові, Польщі, Словаччині та Чехії. У разі, коли відповідний лікарський засіб не представлений на ринку в таких державах, порівняльна (референтна) ціна формується з урахуванням цін на зазначені засоби, що застосовуються в Латвії, Угорщині та Сербії, з урахуванням оптово-відпускних цін, які склалися в Україні.
Постановою КМУ № 340 встановлено постачальницько-збутові надбавки на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою - не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни, а також торговельні (роздрібні) надбавки - не вище ніж 25 відсотків закупівельної ціни.
Міністерство охорони здоров'я України своїм Наказом № 394 від 29.05.2012 року затвердило Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних цін) на такі засоби, де деталізовано механізм визначення рівня оптово-відпускних цін. Однак, порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін є вкрай непрозорим та, серед інших, має значний недолік, який природно турбує чи не кожного іноземного виробника: порядок не відображає особливостей ціноутворення для вітчизняного та іноземного виробника. Підхід до ціноутворення на ліки вітчизняного та іноземного виробника, апріорі, не може та не повинен бути єдиним, адже ціна на лікарські засоби іноземного виробництва автоматично включає витрати, які несе продавець у зв’язку із проходженням митних процедур та транспортуванням цих лікарських засобів в Україну. Є очевидним, що підхід до ціноутворення на ліки має виходити не з загальнозастосованого та улюбленого принципу влади – «підтримка вітчизняного товаровиробника», а із розуміння необхідності забезпечувати населення якісними, а не лише дешевими ліками, підтримки конкурентного середовища в фармацевтичній галузі, адже від цього залежить найголовніше – життя та здоров`я кожного українця!
Щодо реімбурсації, яка зазавичає є чи не найголовнішою складовою системи референтного ціноутворення (на прикладі тої ж Словацької республіки), то надій на її реальне впровадження не має, виходячи хоча, навіть, з термінів реалізації пілотного проекту, задекларованих Постановою №340 строків реімбурсації, браку бюджетних коштів для покриття всіх видатків держави та відсутності належним чином врегульованого порядку такої реімбурсації.
Здійснювати реімбурсацію витрат, за подібною до впровадженої в Словаччині схемою, в Україні не можливо. Зокрема, на відміну від Словацької республіки, в нашій державі загальнообов’язкове державне соціальне медичне страхування ще не діє.
Страховиками в Україні визнаються фінансові установи, які створені у формі акціонерних, повних, командитних товариств або товариств з додатковою відповідальністю (ст.2 ЗУ «Про страхування»). Всі страхові компанії – приватні, влада заявляє про намір створити найближчим часом державну страхову компанію.
В зв’язку з цим, в нашій державі реімбурсація вартості ліків задекларована іншим чином та, відповідно, буде здійснювати шляхом, відмінним від того, який впроваджений в Словацькій республіці. На разі, у Постанові №340 викладена вимога Міністерству охорони здоров’я у тримісячний строк розробити і подати на розгляд Кабінету Міністрів України порядок часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. З цього можна зробити висновок, що, на даний час, порядок подання та вимоги щодо форми подання про реімбурсацію, законодавством не встановлені. Вони мають бути визначені МОЗом України разом із Мінекономіки та Мінфіном у строк до серпня-вересня 2012 року та встановлені і затверджені Кабінетом Міністрів України.
В уряді України стверджують, що досліджено всі ризики, та є всі необхідні передумови для впровадження продуктивної системи референтного ціноутворення та реімбурсації вартості ліків, що, на думку Уряду, виключає виникнення дефіциту на такі лікарські засоби. Хочеться на це сподіватися. Однак, насправді, виникає обґрунтована сумнівність соціального результату впровадженої описаної політики держави у зв’язку із ризиком настання дефіциту лікарських засобів, на які розповсюджується дія пілотного проекту, через нерентабельність постачання їх у продаж виробниками за зниженими цінами без жодної реімбурсації.
Тож, проаналізувавши законодавство та політику нашої держави в даній сфері, можна визначити такі принципи системи референтного ціноутворення в Україні:
Тимчасовість - впровадження на визначений проміжок часу (з 1.06 до 31.12. 2012 року), а не на постійній основі;
Вибірковість - впроваджується лише щодо групи ліків – призначених для лікування гіпертонічних хвороб.
Державний контроль за ціноутворенням - шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін.
Раптовість дій регуляторів – непередбачуваність дій регулятора для виробників та інших суб’єктів господарювання, які здійснюють реалізаторів лікарських засобів, відсутність заздалегідь продуманого, нормативно та економічно обґрунтованого плану дій Уряду із провадження референтного ціноутворення, незапланованість державних видатків на реімбурсацію.
На разі, слабких моментів референтного ціноутворення в Україні досить багато. В аспекті порівняння з аналогічними проблемами в Словацькій республіці, слід відмітити, що референтне ціноутворення в Україні спрямоване виключно на підтримку програми боротьби із гіпертонічними захворюваннями, а реальність впровадження процедури реімбурсації, задекларованої Постановою №340, викликає сумнів. В будь-якому випадку, реімбурсації не підлягатимуть жодні витрати, окрім витрат на лікарські засоби.
Крім того, ані Постановою №340, ані жодним іншим нормативно-правовим актом, прийнятим в межах та з метою реалізації пілотного проекту, не встановлені критерії оцінки ефективності результатів від реалізації пілотного проекту. Це, вочевидь, свідчить про малодоступність інформації для громадькості про результативність перебігу пілотного проекту та рівень його ефективності. З іншого боку – відсутність чітко визначених критеріїв оцінки ефективності створює сприятливі передумови для довільного тлумачення результатів реалізації пілотного проекту окремими державотворцями та маніпулювання такими результатами у власних інтересах.
Варто також відмітити, що ані регулятори, а ані виробники, ані будь-які інші зацікавлені особи не усвідомлюють порядок та механізм ціноутворення на лікарські засоби, а також, реальні наслідки його запровадження. В Україні відсутнє обов’язкове медичне соціальне страхування, що, як показує практика в інших європейських країнах (зокрема, в Словацькій республіці), є необхідною передумовою для ефективного референтного ціноутворення на лікарські засоби та реімбурсації. В нашій державі страхові компанії, які здійснюють медичне страхування в порядку його добровільності, не мають жодного відношення до референтного ціноутворення та не є суб’єктами, які залучаються до процесу реімбурсації. Тягар негативних наслідків референтного ціноутворення лягає на виробників лікарських засобів, чиї інтереси та потреби держава повністю ігнорує при впровадженні референтного ціноутворення, що є неприпустимим.
Подія присвячена трансформації сфери інтелектуальної власності України на шляху до євроінтеграції.
Покращення доступу населення України до безпечних та доступних лікарських засобів є одним із пріоритетів Уряду країни. Проєкт SAFEMed (2017-2025) підтримав такі зусилля через застосування найкращих практик вдосконалення системи охорони здоров’я.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
