Реформа охорони здоров'я: синергія влади і юридичних радників

Дмитро Алешко, партнер Юридичної компанії "Правовий Альянс"

Наталія Співак, юрист Юридичної компанії "Правовий Альянс"

Ukrainian Journal For Business Law

Динамічний розвиток законодавства, що регулює галузь охорони здоров'я, і фармацевтичний ринок зокрема, в останні роки зумовлений активним процесом його гармонізації із законодавством Європейського Союзу. Саме динаміка відрізняє цю порівняно молоду сферу від багатьох інших.

Рік, що минає, був насичений дійсно важливими подіями, які безпосередньо стосувалися не лише представників бізнесу, фахівців охорони здоров'я, а й пацієнтів. Так, було введено державну програму з відшкодування вартості деяких категорій лікарських засобів «Доступні ліки», здійснено реформування системи відбору основних життєво необхідних лікарських засобів для медикаментозного забезпечення базових потреб населення при лікуванні в закладах охорони здоров'я та здійснення державних закупівель через міжнародні спеціалізовані організації. До того ж найближчим часом буде затверджено довгострокову стратегію щодо забезпечення населення України фармацевтичною продукцією.

Команда Правового Альянсу активно залучалася до процесів реформування з багатьох напрямків у сфері охорони здоров'я. За останні роки ми реалізували безліч проектів в напрямку нормотворчості, пов'язаних з найактуальнішими і навіть гострими питаннями для фармацевтичного ринку.

Прикладом тому є введення державної програми «Доступні ліки», метою якої є відшкодування вартості препаратів при амбулаторному лікуванні осіб, які страждають серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом II типу і бронхіальною астмою. Програма стартувала на початку квітня 2017 року і вже показала перші позитивні результати. Більш того, її фінансування на наступний період було збільшено на 200 млн. гривень. У планах - розширення переліку захворювань і хронічних станів, в зв'язку з якими пацієнти зможуть отримувати ліки безкоштовно або з частковою доплатою.

Завдяки такій державній програмі пацієнти, маючи рецепт лікаря, зможуть придбати препарати за зниженими цінами (з доплатою пацієнта в розмірі від 1 до 75% роздрібної вартості) або навіть отримувати деякі з них безкоштовно. Відшкодування вартості лікарських засобів здійснюється аптеками за рахунок коштів цільової субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам. Проміжні результати програми показали зниження середньозваженої вартості ліків, що відшкодовуються. Це стало можливим завдяки впровадженню зовнішнього і внутрішнього механізму референтного ціноутворення на препарати.

На етапі розробки нормативно-правової бази наші фахівці брали активну участь в цьому процесі. Йдеться про постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 року № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» та № 863 «Про введення відшкодування вартості лікарських засобів», а також про подальші зміни до них.

Не можемо сказати, що в процесі нормотворення завжди все йде за планом і відповідає заявленим термінам. На практиці механізми, що використовуються для вирішення поставлених завдань, можуть кардинально змінюватися в результаті численних зустрічей, брейнштормів і круглих столів. Юристи, що працюють над нормативною базою, як правило, беруть участь в обговоренні та розробці стратегії досягнення бажаного результату, рекомендують можливі шляхи вирішення проблемних питань, що неминуче виникають в ході роботи. Іноді з'являється необхідність в терміновому порядку вносити зміни в недавно затверджені нормативні акти. Дуже багато залежить від якості налагодженої комунікації між усіма учасниками процесу.

Будь-яка масштабна реформа на перших етапах свого введення викликає багато запитань. Саме так зараз відбувається з Національним переліком основних лікарських засобів. З середини 2015 року наша компанія в якості юридичного радника супроводжує процес реформування моделі формування і функціонування Національного переліку - списку препаратів для забезпечення першочергових потреб медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров'я для лікування за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

Прикладом для реформування стала міжнародна практика Всесвітньої організації охорони здоров'я щодо створення Базового переліку основних лікарських засобів. Цей перелік є основою для багатьох країн, що розвиваються. Робота з реформування, зокрема, включала формування експертного органу для здійснення прозорого відбору основних лікарських засобів, до яких відносяться якісні, ефективні, безпечні препарати з високими показниками економічної доцільності, а також побудова моделі відбору основних лікарських засобів. В цілому було розроблено більше десяти підзаконних актів, які були згодом затверджені.

У 2018 році заклади і установи охорони здоров'я, що фінансуються з державного і місцевих бюджетів, повинні будуть здійснювати закупівлі ліків відповідно до нового Національного переліку. З 1 січня 2018 року за умови задоволення 100% потреби в лікарських засобах, включених до Національного переліку, замовники в регіонах зможуть закуповувати будь-які інші зареєстровані в Україні препарати, потребу в яких вони будуть визначати самостійно. При цьому перевага повинна віддаватися лікарським засобам, включеним до галузевих стандартів в сфері охорони здоров'я.

Зазначимо, що сьогодні в Україні значна частина лікарських засобів закуповується Міністерством охорони здоров'я централізовано за допомогою міжнародних спеціалізованих організацій. Такі закупівлі не обмежені Національним переліком, відповідно пацієнти, як і раніше, будуть мати доступ до необхідних їм препаратів, одержуваних за державними програмами.

Введення Національного переліку - це не питання кількості препаратів в списку і включення або невключення якихось конкретних позицій в нього. Це питання забезпечення 100% пацієнтів, що перебувають на лікуванні в стаціонарних умовах, як мінімум усіма базовими життєво необхідними лікарськими засобами. Це стосується кожного українця. Для громадян введення Національного переліку означає, що якісні та безпечні ключові лікарські засоби з доведеною ефективністю, які були визнані пріоритетними для України, з початку 2018 року мають надаватися в стаціонарах безкоштовно. Це означає скорочення витрат «з кишені» споживачів і підвищення якості медичної допомоги.

Паралельно з роботою над Національним переліком наша компанія вже довгий час здійснює юридичний супровід підготовки нормативно-правових актів у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів із залученням міжнародних спеціалізованих організацій. Така діяльність ведеться у співпраці з Програмою розвитку ООН.

Так, в 2015 році в Україні було прийнято рішення про передачу частини закупівель від МОЗ України структурам ООН (Програмі розвитку Організації Об'єднаних Націй, Дитячого фонду Організації Об'єднаних Націй) і британському закупівельному агентству Crown Agents. Така практика використовується в країнах, де ще не сформовано прозору і ефективну національну модель закупівель. В нашій державі такий крок став наслідком тривалої практики непрозорих процедур закупівель, високих цін на товари, лобіювання інтересів тих чи інших гравців фармацевтичного ринку, відсутності окремого спеціального законодавчого регулювання закупівель таких соціально-значущих товарів як фармацевтична продукція. Крім того, система державних закупівель, що існувала, не дозволяла профільному міністерству в повній мірі здійснювати свої функції з системномгоі комплексного реформування системи охорони здоров'я, потреба в проведенні якого вже давно назріла в Україні.

Процедура впровадження механізму міжнародних закупівель лікарських засобів і медичних виробів із залученням міжнародних спеціалізованих організацій, що здійснюють закупівлі, була нелегкою. Юристи Правового Альянсу з самого початку роботи над підготовкою нормативно-правових актів були запрошені до співпраці в цьому процесі. Оскільки будь-який попередній досвід такої практики в країні був відсутній, довелося з нуля вибудовувати модель, яка дозволила б в законодавчому полі здійснити закупівлі якісних лікарських засобів для українських пацієнтів за адекватними цінами.

Здійснення централізованої закупівлі відповідно до внутрішніх правил та процедур міжнародних спеціалізованих організацій дозволило значно знизити корупційні ризики. Зміни до Податкового кодексу України та ряд підзаконних актів дозволили звільнити такі операції від оподаткування податком на додану вартість. Дані, доступні у відкритих джерелах, свідчать про те, що закупівлі лікарських засобів і медичних виробів за допомогою міжнародних спеціалізованих організацій, як тимчасовий механізм, продемонстрували значну економію бюджетних коштів.

Введений механізм закупівлі лікарських засобів і медичних виробів із залученням міжнародних спеціалізованих організацій є тимчасовим рішенням назрілих проблем. Паралельно з його реалізацією Україні необхідно розробляти і впроваджувати в життя свій локальний механізм закупівель, який буде дієвим і призведе до досягнення поставлених цілей.

Крім того, в рамках практики нормотворення досить плідною була наша робота в рамках взаємодії з фахівцями ВООЗ з розробки проекту Державної стратегії з реалізації державної політики в сфері забезпечення населення лікарськими засобами 2017-2025 роки. Найближчим часом вона повинна бути затверджена в Україні. Крім того, в 2012-2014 роках в рамках співпраці з профільною асоціацією по медичних виробів юридична компанія «Правовий Альянс» брала участь в підготовці змін до різні постанови Кабінету Міністрів України, накази Міністерства охорони здоров'я України, якими регулюється діяльність операторів ринку медичних виробів.

Протягом 2014-2015 років наша команда також здійснювала масштабну роботу по розробці проекту Закону України «Про лікарські засоби», який був зареєстрований у Парламенті. За основу законопроекту було взято європейську модель регулювання обігу лікарських засобів, зокрема передбачену Директивою ЄС 2001/83. Оскільки даний акт не охоплює весь спектр необхідних питань, окремі розділи проекту закону розроблялися з урахуванням досвіду країн Євросоюзу. Безумовно враховувалися і особливості функціонування фармацевтичного ринку України. Проект закону отримав оцінку експертів Всесвітньої організації охорони здоров'я. У світлі гармонізації законодавства України до законодавства ЄС ми впевнені, що наша країна ще повернеться до питання адаптації одного з основних законів галузі, а значить розроблений нами законопроект знову набуде своєї актуальності.

В цілому нормотворчість є комплексним процесом, що вимагає від юристів повного залучення до питань як технічного, так і спеціалізованого характеру. У сфері охорони здоров'я це означає необхідність володіти знаннями, що лежать в площині медицини і фармацевтики, пошуку альтернативних шляхів вирішення проблем, часто балансуючи між забезпеченням прав пацієнтів, інтересами держави та можливостями бізнесу.