Регулювання цін на «гіпертонічні» лікарські засоби

Загальні умови запровадження державного регулювання цін в світлі пілотного проекту

25 квітня 2012 року Кабінетом Міністрів України була прийнята Постанова №340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (надалі – «Постанова №340»), текст якої опубліковано в газеті «Урядовий кур`єр» від 28.04.2012 р. №78.

Виходячи з положень названої Постанови №340, за пропозицією Міністерства охорони здоров`я України в період з 1 червня до 31 грудня 2012 року в Україні починається реалізація пілотного проекту, який передбачає запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін (надалі – «Пілотний проект»).

Суть державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, запровадженого Кабінетом Міністрів України, полягає у встановленні обов’язку суб’єктів господарювання, які реалізують лікарські засоби, призначені для лікування гіпертонічних хвороб, проводити реєстрацію оптово-відпускних цін, які, в свою чергу, не можуть перевищувати встановлений граничний рівень оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби. Обіг лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою буде заборонений, доки до реєстру оптово-відпускних цін не будуть внесені оптово-відпускні ціни на ці лікарські засоби.

Дія даного проекту поширюється на генеричні лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, що зареєстровані в Україні, виробляються з дотриманням вимог належної виробничої практики.

Перелік міжнародних непатентованих назв лікарських засобів (у вигляді таблеток та капсул), на які поширюється дія пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, є таким:

Як заявляють розробники проекту Постанови №340, метою запровадження державного регулювання на ринку лікарських засобів, призначених для лікування гіпертонічної хвороби є недопущення завищення цін на цю категорію лікарських засобів, забезпечення доступності генеричних препаратів для пацієнтів з діагнозом «гіпертонічна хвороба», та, зокрема, для малозабезпечених та соціально незахищених громадян, а також запровадження підстав для подальшого впровадження державної системи реімбуксації шляхом опробування її ключових складових в реальних умовах ринкових відносин.

Постановою №340 визначені строки, в межах яких Пілотний проект буде впроваджуватися в життя.

Так, в двотижневий строк з дня набрання чинності Постановою №340 (тобто до 9 травня 2012 року) Міністерство охорони здоров’я України повинно затвердити порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на основі встановленої добової дози їх споживання, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров’я, та порівняльних (референтних) цін на такі засоби, встановлених у Болгарії, Молдові, Польщі, Словаччині та Чехії. При цьому встановлено, що у разі, коли відповідний лікарський засіб не представлений на ринку в таких державах, порівняльна (референтна) ціна формується з урахуванням цін на зазначені засоби, що застосовуються в Латвії, Угорщині та Сербії, з урахуванням оптово-відпускних цін, які склалися в Україні.

До 1 червня 2012 року Міністерство охорони здоров’я України за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі повинно установити (затвердити) та оприлюднити в офіційному друкованому виданні («Офіційний вісник України», «Урядовий кур'єр», «Голос України» або «Відомості Верховної Ради України») граничний рівень оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

До 25 липня 2012 року Міністерство охорони здоров’я України за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі повинно розробити та подати на розгляд Кабінету Міністрів України порядок часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

Погодження Міністерства економічного розвитку і торгівлі оформлюється відповідним наказом про погодження проекту регуляторного акту Міністерства охорони здоров’я України.

До 1 вересня 2012 року Міністерство охорони здоров’я разом з Міністерством фінансів повинні визначити джерела фінансування для реалізації пілотного проекту в розмірі, достатньому для часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, подати на розгляд Кабінету Міністрів України законопроект про внесення відповідних змін до Закону України «Про Державний бюджет України на 2012 рік» та забезпечити його супроводження у Верховній Раді України.

Згідно положень Постанови №340, заборона обігу лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою без проведення попередньої реєстрації оптово-відпускних цін на них та приведення таких цін у відповідність до встановленого граничного рівня, фактично запроваджується через два місяця з дня оприлюднення Міністерством охорони здоров’я України граничного рівня оптово-відпускних цінна лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. Наказом Міністерства охорони здоров`я України №419 від 01.06.2012 року затверджено реєстр граничного рівня оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою станом на 01 червня 2012 року. Оприлюднення даного Наказу є оприлюдненням граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, а тому Пілотний проект слід вважати таким, що буде запроваджений з початку серпня 2012 року.

Однак, реалізація залишків лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, які були поставлені в аптечну мережу за оптово-відпускними цінами, що перевищують їх граничний рівень, здійснюється до закінчення строку придатності таких засобів.

Оптова торгівля лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою за цінами, нижчими від граничного рівня оптово-відпускних цін, дозволяється незалежно від їх внесення до реєстру оптово-відпускних цін.

Положення постанови про запровадження пілотного проекту суперечать чинному законодаству України

Варто зазначити, що, хоча Постанова №340 і передбачає запровадження механізму часткового відшкодування вартості лікарських засобів, призначених для лікування гіпертонічних хвороб, за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, однак, в реальності, виходячи з тривалих строків підготовки відповідного законопроекту та внесення змін до Закону України «Про Державний бюджет України на 2012 рік», запланований механізм реінбурсації навряд чи буде впроваджений.

З аналізу Постанови №340 слідує, що вона істотно змінює засади державного регулювання цін, яке запровадженона фармацевтичному ринку України.

Так, на підставі Постанови Кабінету Міністрів України «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» від 8 серпня 2011 р. № 932, з 1 вересня 2011 року була запроваджена обов’язкова реєстрація оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.

Це означає, що фармацевтичні компанії, які мають намір здійснювати продаж вироблених ними лікарських засобів в порядку здійснення державних закупівель товарів, робіт і послуг за державні кошти, в порядку, визначеному Законом України «Про здійснення державних закупівель», повинні в обов’язковому порядку зареєструвати оптово-відпускні ціни на такі лікарські засоби. Якщо ж суб’єкт господарювання не має наміру приймати участі в процедурі державних закупівель та реалізовувати лікарські засоби за кошти державного та місцевих бюджетів, то, фактично, реєстрація оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби може не проводитися.

Граничні розміри оптово-відпускних цін встановлені не були, вирішення цього питання відноситься до власної компетенції суб’єкта господарювання, який здійснює реалізацію лікарських засобів.

При цьому, Постановою №340 запроваджується обов’язкова реєстрація оптово-відпускних цін з граничним їх рівнем на лікарські засоби, призначені для лікування гіпертонічних хвороб, не залежно від того, чи будуть вони реалізовуватися виробником в порядку його участі у процедурі державних закупівель, чи ні. Це слідує з формулювання положення п. 2 ч. 2 Постанови №340, відповідно до якого обіг лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою здійснюється на території України після реєстрації оптово-відпускної ціни, яка не може перевищувати граничний рівень оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби, і внесення її до реєстру оптово-відпускних цін в установленому порядку.

Порядок проведення державної реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби регулюється відповідним Порядком реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2011 р. № 932 (надалі –«Порядок»).

Відповідно до п. 6 вказаного Порядку, реєстрація оптово-відпускної ціни на лікарські засоби здійснюється на підставі наказу Міністерства охорони здоров’я України, яке вносить відомості про лікарський засіб до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

Хоча Постановою № 340 не врегульоване питання перереєстрації оптово-відпускної ціни у зв’язку з встановленням граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, можна припустити, що у разі якщо оптово-відпускні ціни на лікарські засоби виробника, на які розповсюджується дія Пілотного проекту, вже були зареєстровані до впровадження Пілотного проекту і перевищують граничний рівень , то оптово-відпускна ціна підлягає перереєстрації для приведення її у відповідність до встановленого граничного рівня оптово-відпускної ціни на такі засоби.

При цьому Порядком не передбачена можливість відміни проведеної реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, скасування такої реєстрації тощо.

Відповідно до п. 14 Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров'я України 21.09.2011 № 602, виключення з Реєстру цін відомостей про зареєстровану оптово-відпускну ціну на лікарський засіб здійснюється у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення.

Отже, вилучення з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення даних про вже зареєстровану ціну на лікарський засіб з ініціативи заявника не можливе та здійснюється лише у разі закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Крім того, ініціювання вилучення з реєстру зареєстрованих цін на лікарські засоби, призначені для лікування гіпертонічних хвороб, вбачається не доцільним, адже без реєстрації оптово-відпускних цін на ці лікарські засоби їх обіг, виходячи з положень Постанови № 340, все одно є неможливим.

Однак, за умови звернення до Міністерства охорони здоров’я України з заявою про виключення з Реєстру вже зареєстрованої оптово-відпускної ціни на лікарські засоби, на які поширюється пілотний проект, та отримання відмови уповноваженого органу задовольнити заяву, така відмова може бути оскаржена в судовому порядку, а Міністерство охорони здоров’я України буде зобов’язано виключити заявлені відомості з Реєстру.

Не зважаючи на високі соціальні цілі Постанови №340, які декларуються Кабінетом Міністрів України та Міністерством охорони здоров`я України, дана Постанова №340 є такою, що обмежує конкуренцію учасників фармацевтичного ринку України та не відповідає ряду нормативно-правових актів України.

Відповідно до ч. 1 ст. 3, ч. 2 ст. 4 Закону України «Про лікарські засоби», - державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується напідтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

Кабінет Міністрів України через систему органів державної виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби.

Слід зазначити, що запровадження в життя пілотного проекту на підставі Постанови №340 неминуче призведе до виключення виробниками з ринку фармацевтичної продукції переліку ефективних препаратів, спрямованих на лікування гіпертонічних хвороб, оптово-відпускні ціни на які будуть вищими від граничного рівня цін, встановленого Кабінетом Міністрів України.

В результаті таких дій для великої категорії хворих, (зокрема, для тих, які не є малозабезпеченими та/або соціально незахищеними громадянами та можуть собі дозволити придбання якісних, але дорожчих ліків) настануть несприятливі наслідки, оскільки з продажу зникнуть препарати для лікування гіпертонічних хвороб кращої якості та лікувальних властивостей, якими такі хворі звикли лікуватися, або, навіть, ті препарати, які є незамінними для кожного окремого хворого в силу особливостей організму останнього. Можна прогнозувати, що в продажу залишаться переважно лікарські препарати вітчизняного виробника, ціни на які відповідають граничному рівню оптово-відпускних цін, але якість цих препаратів є нижчою від їх іноземних аналогів.

Для прикладу варто зазначити, що на сьогоднішній день вартість генеричних препаратів еналаприлу, призначених для лікування гіпертонічних хвороб вітчизняного виробництва в аптечних мережах складає - ЭНАЛАПРИЛ-ДАРНИЦЯ, Дарниця (Україна), табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., № 20, ЭНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ, Астрафарм (Україна), табл. 10 мг, № 20 – близько 4 гривень, ЭНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ`Я, Здоров`я Група компаній (Україна) – близько 5 гривень. При цьому вартість іноземних препаратів, призначених для лікування гіпертонічних хвороб, які містять еналаприл складає - БЕРЛІПРИЛ® 10, Berlin-Chemie/MenariniGroup (Німеччина), табл. 10 мг, № 30, ЭНАП®, KRKA (Словенія), табл. 10 мг, № 20 – близько 20 гривень.

Очевидно, при визначенні граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, призначені для лікування гіпертонічних хвороб, Міністерство охорони здоров`я буде орієнтуватися на існуючі на сьогоднішній день ціни на такі препарати, встановлені вітчизняними виробниками ліків. При цьому іноземних виробникам буде економічно невигідно виходити на український фармацевтичний ринок та пропонувати до продажу лікарські засоби, призначені для лікування гіпертонічних хвороб, за ціною, яка дешевша від їх дійсної вартості. В результаті цього хворі на гіпертонічні хвороби в Україні не зможуть отримувати якісні та ефективні препарати.

Авторами Постанови №340 не було враховано той факт, що лікарські засоби, МНН яких зазначений в Постанові №340, призначені для лікування не лише гіпертонічної хвороби, але й інших хвороб. Так, наприклад, показаннями для прийому еналаприлу, окрім гіпертонічної хвороби, є хронічна сердечна недостатність, безсимптомна дифузія лівого шлуночка, терапія інфаркту міокарда, стенокардії напруження, вторинний гіперальдостеронизм, хвороба Рейно, склеродермія. Показаннями для прийому Небівололу, окрім гіпертонічної хвороби, є сердечна недостатність та ішемічна хвороба серця.

Отже, очевидно, що прагнучи знизити ціни на лікарські засоби, призначені для лікування гіпертонічної хвороби, Уряд спровокує зникнення з фармацевтичного ринку якісних ліків, якими можна лікувати й інші хвороби сердечно-судинної системи.

Прийняття Кабінетом Міністрів України Постанови №340 очевидно свідчить про порушення ним вимог ч. 1 ст. 3 Закону України «Про лікарські засоби», оскільки державна програма Кабінету Міністрів України шляхом прийняття Постанови №340 спрямована не на забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті, а навпаки – на звуження їх асортименту.

Відповідно до ч. 1 ст. 4, п. д, ч. 1 ст. 6, ч. 1 ст. 44 Основ законодавства України про охорону здоров'я, -основними принципами охорони здоров'я в Україні, серед інших, є:орієнтація на сучасні стандартиздоров'я та медичної допомоги, поєднання вітчизняних традицій і досягнень із світовим досвідом в сфері охорони здоров'я; багатоукладність економіки охорони здоров'я і багатоканальність її фінансування, поєднання державних гарантій з демонополізацією та заохоченням підприємництва і конкуренції.

Кожний громадянин України має право на охорону здоров'я, що передбачає кваліфіковану медичну допомогу, включаючи вільний вибір лікаря, вибір методів лікування відповідно до його рекомендацій і закладу охорони здоров'я.

У медичній практиці застосовуються методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарські засоби, дозволені до застосування центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я.

Постанова №340 не відповідає всім наведеним положенням Основ законодавства України про охорону здоров'я, оскільки, по-перше, її впровадження в життя призведе до нівелювання сучасних стандартів та світового досвіду в галузі лікування гіпертонічних хвороб якісними ліками, вартість яких перевищує встановлені граничні рівні оптово-відпускних цін; по-друге, обмежує конкуренцію та стримує розвиток підприємництва; по-третє, обмежує хворих у здійсненні ними вільного вибору методів лікування; по-четверте, позбавляє можливості хворих застосовувати для лікування гіпертонічної хвороби методів лікування, які є дозволеними для застосування Міністерством охорони здоров'я України.

Прийняття Постанови №340 є проявом антиконкурентних дій органів влади, вчинення яких заборонено ч. 3 ст. 15 Закону України «Про захист економічної конкуренції». При цьому, відповідно до ч. 1, 2 ст. 15 зазначеного Закону, антиконкурентними діями органів влади, є прийняття будь-яких актів (рішень, наказів, розпоряджень, постанов тощо), надання письмових чи усних вказівок, укладення угод або будь-які інші дії чи бездіяльність органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління та контролю (колегіального органу чи посадової особи), які призвели або можуть призвести до недопущення, усунення, обмеження чи спотворення конкуренції.

Антиконкурентними діями органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління та контролю, зокрема, визнається дія, якою встановлюються не передбачені законами України заборони та обмеження самостійності підприємств, у тому числі щодо придбання чи реалізації товарів, ціноутворення, формування програм діяльності та розвитку, розпорядження прибутком.

Фактично, Постанова №340 встановлює пряму заборону фармацевтичним компаніям реалізовувати величезну групу лікарських засобів – генериків для лікування гіпертонічних хвороб, та здійснювати щодо них самостійне ціноутворення, що є неприпустимим, оскільки неправомірно та безпідставно обмежує конкуренцію, а також позбавляє можливості хворих, які мають на це достатні фінансові можливості, отримувати ефективне лікування гіпертонічних хвороб якісними ліками.

Крім того, слід зазначити, що відповідно до абзаців 3 та 4 статті 4 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» принципами держаної регуляторної політики, в тому числі тої, яку проваджує Кабінет Міністрів України на фармацевтичному ринку України, мають бути адекватність, тобто відповідність форм та рівня державного регулювання господарських відносин потребі у вирішенні існуючої проблеми та ринковим вимогам з урахуванням усіх прийнятних альтернатив, та ефективність, що означає забезпечення досягнення внаслідок дії регуляторного акта максимально можливих позитивних результатів за рахунок мінімально необхідних витрат ресурсів суб'єктів господарювання, громадян та держави.

Постанова №340 вказаним принципам адекватності та ефективності не відповідає, оскільки запроваджена форма державного регулювання цін на лікарські засоби, призначені для лікування гіпертонічних хвороб не відповідає ринковим вимогам щодо асортименту такого роду лікарських засобів та перешкоджатиме вирішенню існуючої проблеми із забезпечення частини населення, що має гіпертонічні хвороби, якісними лікарськими засобами, які є прийнятними для їхнього організму. Крім того, вбачається неможливим досягнення максимально можливих позитивних результатів, яких вимагає закон, внаслідок впровадження в життя Постанови №340. Навпаки, результати будуть більше негативні через неможливість великої категорії громадян придбати дорожчі якісні лікарські засоби для лікування гіпертонічних хвороб, які вони мають фінансову можливість придбати.

Окрім наведених вище суперечностей положень Постанови №340 актам чинного законодавства України, Постанова №340 такожпротирічить умовам та зобов’язанням, які взяла на себе Україна, вступивши в 2008 році до Світової організації торгівлі, оскільки внаслідок запровадження Пілотного проекту, фактично, буде обмежений доступ до українського фармацевтичного ринку іноземних виробників якісних генеричних ліків, призначених для лікування гіпертонічних хвороб, ефективність яких перевірена та гарантовано досвідом світових фармацевтичних компаній.

Абсурди державного регулювання цін в межах запровадженого пілотного проекту

Серйозним не доопрацюванням Постанови №340 є те, що вона не регламентує, за якою процедурою та в якому порядку буде здійснюватися запроваджувана реєстрація оптово-відпускних цін на лікарські засоби, призначені для лікування гіпертонічних хвороб, на які розповсюджується Постанова №340.

Державний експертний центр МОЗ України опублікував на своєму сайті роз’яснювального листа, в якому зазначив, що реєстрація оптово-відпускних цін на лікарські засоби, на які розповсюджується дія Пілотного проекту, буде здійснюватися відповідно до Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, який затверджений Постановою Кабінету Міністрів України «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» від 8 серпня 2011 р. № 932.

Однак, цей порядок стосується реєстрації оптово-відпускних цін на ліки, призначені для їх продажу в порядку процедури державних закупівель, та не відображає особливостей реєстрації цін на генеричні лікарські засоби, призначені для лікування гіпертонічних хвороб шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, як того вимагають обов’язкові для виконання положення Постанови №340.

Є очевидною колізія між положеннями підпунктів 2 та 5 пункту 2 Постанови №340.

Так, відповідно до підпункту 2 пункту 2 Постанови №340, - обіг лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою здійснюється на території України після реєстрації оптово-відпускної ціни, яка не може перевищувати граничний рівень оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби і внесення її до реєстру оптово-відпускних цін в установленому порядку

При цьому, відповідно до підпункту 5 пункту 2 Постанови №340, - дозволяється оптова торгівлялікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою за цінами, нижчими від граничного рівня оптово-відпускних цін, незалежно від їх внесення до реєстру оптово-відпускних цін.

Положення підпункту 2 пункту 2 Постанови №340 – є загальним правилом державного регулювання цін на лікарські засоби, призначені для лікування гіпертонічних хвороб, запровадженого в межах Пілотного проекту, а положення підпункту 5 пункту 2 Постанови №340 – є виключенням з цього правила.

Включення положення підпункту 5 пункту 2 до Постанови №340, очевидно, є проявом наміру влади дозволити вільний обіг (без реєстрації оптово-відпускної ціни) лікарських засобів, призначених для лікування гіпертонічних хвороб, якщо оптово-відпускна ціна на них, встановлена виробником, є нижчою від встановленого граничного рівня оптово-відпускних цін. Однак, в даному положенні Постанови №340 іде мова лише про «оптову торгівлю». Виходячи з буквального розуміння формулювання ч. 5 п. 2 Постанови №340, слідує висновок про те, що виробники та постачальники зможуть здійснювати без реєстрації оптово-відпускної ціни торгівлю лікарськими засобами для лікування гіпертонічних хвороб, якщо оптово-відпускна ціна на них є нижчої, від встановленого граничного рівня, оскільки вони здійснюють оптовий продаж лікарських засобів, а вже аптечні мережі, будучи роздрібними продавцями, продаж визначених лікарських засобів здійснювати не зможуть без реєстрації оптово-відпускної ціни на них.

Однак, такий порядок позбавлений логічного сенсу, оскільки роздрібні продавці лікарських засобів не можуть здійснювати реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарські засоби, згідно законодавства, це є обов’язок виробників.

За таких умов залишається сподіватися, що положення ч. 5 п. 2 Постанови №340 будуть виконуватися, виходячи із їх реального регуляторного спрямування, тобто весь обіг (а не лише оптовий) лікарських засобів, на які поширюється дія Постанови №340, буде дозволений без реєстрації оптово-відпускної ціни на них, якщо така ціна є нижчої від встановленого рівня оптово-відпускних цін. Однак, запровадження контролюючими органами влади іншого порядку застосування положень ч. 5 п. 2 Постанови №340 не є виключеним.

Значним недоопрацюванням Постанови №340 є те, що вона не визначає особливостей розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби вітчизняного виробництва та лікарських засобів іноземних виробників, які постачаються в Україну. Головна відмінність між ними полягає у тому, що до вартості ліків зарубіжного виробництва автоматично додається вартість затрат, яких невідворотно зазначає виробник при здійсненні імпорту цих ліків в Україну та їх розмитненні. Звісно, в ціну лікарських засобів вітчизняного виробництва ці затрати не включаються. Очевидно, що для лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва граничний рівень оптово-відпускних цін однаковим бути не може, оскільки це створює несприятливі умови для розвитку конкуренції та безпідставного обмеження прав іноземних виробників.

Запровадження Пілотного проекту свідчитиме про вчинення органами влади антиконкурентних дій, якими, згідно ст. 15 Закону України «Про захист економічної конкуренції» є прийняття будь-яких актів (рішень, наказів, розпоряджень, постанов тощо), надання письмових чи усних вказівок, укладення угод або будь-які інші дії чи бездіяльність органів влади, які призвели або можуть призвести до недопущення, усунення, обмеження чи спотворення конкуренції.

Зокрема, антиконкурентними діями органів влади, визнаються дії, внаслідок яких окремим суб'єктам господарювання або групам суб'єктів господарювання створюються несприятливі чи дискримінаційні умови діяльності порівняно з конкурентами.

Вчинення антиконкурентних дій органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління та контролю забороняється і тягне за собою відповідальність згідно з законом.

Отже, фактично, застосування положень Порядку призведе до порушення норм Закону України «Про захист економічної конкуренції».

Критично підходячи до аналізу Постанови №340, також не можна не звернути увагу на дивне положення п. 7 Постанови №340, яким Державну акціонерну компанію «Ліки України» зобов’язано до 25 травня 2012 року провести закупівлю двомісячного запасу лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

Очевидно, що за умови успішного впровадження Пілотного проекту, починаючи з серпня-вересня 2012 року лікарські засоби, призначені для лікування гіпертонічних хвороб, подешевшають в рази, оскільки суб`єкти господарювання, що їх виробляють, зареєструють оптово-відпускні ціни на ці лікарські засоби та будуть їх реалізовувати в межах визначеного граничного рівня. Виникає запитання: навіщо ж тоді закупати лікарські засоби зараз, витрачаючи на це більше державних коштів, ніж це можна буде зробити за кілька місяців? Відповідей на це запитання може бути декілька: або ж держава хоче себе вберегти від свідомо очікуваного дефіциту ліків, який неминуче настане внаслідок впровадження Пілотного проекту, або ж чиновники прагнуть через ДАК «Ліки України» використати державні дотації та за умови запровадження реінбурсації отримати пряму вигоду від вдалих маніпулюючих дій на фармацевтичному ринку України.

Відповідальність за невиконання положень постанови, якою запроваджено пілотний проект

Не зважаючи на те, що з огляду на наведений вище аналіз Постанова №340 суперечить ряду нормативно-правових актів України, однак, починаючи з 25 квітня 2012 року вона є чинною, а її положення поступово впроваджуються в життя. У зв’язку із цим, вважаємо за доцільне детально зупинитися на наслідках, що можуть настати в разі невиконання вимог Постанови №340 суб’єктами господарювання, які здійснюють реалізацію лікарських засобів, призначених для лікування гіпертонічних хвороб.

Постанова №340 прийнята Кабінетом Міністрів України в рамках провадження ним політики державного регулювання цін на лікарські засоби відповідно до ст. 8 Закону України «Про ціни та ціноутворення».

При цьому статтею 14 Закону України «Про ціни та ціноутворення» встановлено, що вся необгрунтовано одержана підприємством сума виручки в результаті порушення державної дисципліни цін підлягає вилученню в доход відповідного бюджету залежно від підпорядкованості підприємства, організації. Крім того, в позабюджетні фонди місцевих Рад стягується штраф у двократному розмірі необгрунтовано одержаної суми виручки. Вказані суми списуються з рахунків підприємств в банківських установах за рішенням суду.

Таким чином реалізація суб’єктами господарювання лікарських засобів, призначених для лікування гіпертонічних хвороб, за вільними оптово-відпускними цінами, вищими за встановлені гранично допустимі рівні, та без реєстрації таких цін призведе до стягнення із такого суб’єкта господарювання штрафу у достатньо великих розмірах, а також вилучення у нього отриманої виручки від проведених операцій із реалізації зазначених ліків.

Підставою для застосування економічних санкцій за порушення державної дисципліни цін є одержання суб'єктами господарювання необґрунтованої виручки в результаті порушення ними чинного в періоді, що перевіряється, порядку встановлення та застосування цін і тарифів, які регулюються уповноваженими органами відповідно до вимог законодавства.

Особи, винні в порушенні порядку застосування цін і тарифів, притягуються до адміністративної або кримінальної відповідальності.

Адміністративна відповідальність встановлена статтею 165-2 Кодексу України про адміністративні правопорушення, відповідно до якої порушення порядку формування, встановлення та застосування цін і тарифів, а також знижок, націнок, доплат до них - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб від п'яти до десяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Ті самі дії, вчинені особою, яку протягом року було піддано адміністративному стягненню за одне з правопорушень, зазначених в частині першій цієї статті, - тягнуть за собою накладення штрафу від десяти до п'ятнадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Також, згідно ст. 188-3 Кодексу України про адміністративні правопорушення невиконання законних вимог органів державного контролю за цінами щодо усунення порушень порядку формування та застосування цін і тарифів чи припинення операцій по рахунках в установах банків та інших фінансово-кредитних установах - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб від дев'яти до вісімнадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Що стосується притягнення до кримінальної відповідальності, слід зазначити, що спеціальної норми, яка б встановлювала кримінальну відповідальність за порушення в сфері ціноутворення в Кримінальному Кодексі України не має, однак недотримання вимог законодавства щодо застосування фіксованих цін на лікарські засоби та їх реалізації за цінами, що перевищують зареєстровані оптово-відпускні ціни на них, може містити ознаки окремих складів злочинів.

З положень ч. 1 ст. 10 та ч. 1 ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» слідує, що виробництво лікарських засобів, а також оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством.

Суб'єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.

Згідно п. 2.1. Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених Наказом Міністерства охорони здоров'я України 31.10.2011 № 723, - суб'єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів.

Відповідно до п. 2.8. Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених Наказом