Рішення суду як можливість виключення лікарського засобу з Державного реєстру лікарських засобів України

Модленко Наталія, юрист ЮК «Правовий Альянс»

Костін Ілля, Партнер ЮК «Правовий Альянс»

20 листопада 2013 р. на публічне обговорення було винесено проект наказу МОЗ України «Про деякі питання ведення Державного реєстру лікарських засобів України», яким, серед іншого, пропонується затвердити підстави для виключення лікарських засобів з Державного реєстру лікарських засобів України. Зокрема, пропонується продублювати підстави, передбачені у Положенні про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 31.04.2004 р. № 411.

Так, згідно п. 6. ч. 1. вказаного Положення передбачено, що виключення лікарського засобу з Державного реєстру лікарських засобів України здійснюється МОЗ України у зв'язку із закінченням строку дії його державної реєстрації або на підставі наказу МОЗ України про повну (тимчасову) заборону застосування.

На думку юристів Юридичної компанії «Правовий Альянс», при вирішенні питання виключення препаратів з Державного реєстру лікарських засобів України необхідно також враховувати можливість порушення встановлених діючим законодавством України положень у сфері реєстрації лікарських засобів. Суб’єкти господарювання, чиї права порушуються внаслідок такої реєстрації, мають право захистити свої права в судовому порядку.

Зокрема, звертаємо увагу на нижченаведені норми діючого законодавства України, які, як свідчить судова практика, при їх порушенні стають причиною для прийняття судами рішень про визнання протиправним та скасування наказів МОЗ України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України певного препарату.

Дані положення законодавства стосуються порушення періоду ексклюзивності даних лікарських засобів та захищених патентом майнових прав інтелектуальної власності власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби.

I. Частинами 8, 9 ст.9. Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї, підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації, зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п'ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні.

II. Згідно ст. 34 ч. 1, 2 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» будь-яке посягання на права власника патенту вважається порушенням прав власника патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу власника патенту таке порушення повинно бути припинено.

Діючим законодавством України встановлено, що лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Судова практика свідчить про численні випадки повного задоволення судами подібних позовів та прийняття рішень про скасування наказів МОЗ України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» в частині реєстрації певних препаратів.

Однак, як зазначено вище, постанова Кабінету Міністрів України від 31.04.2004 р. № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів» та проект наказу МОЗ України «Про деякі питання ведення Державного реєстру лікарських засобів України», не передбачають можливості виключення лікарських засобів з Державного реєстру лікарських засобів України на підставі судових рішень.

Наголошуємо, що відповідно до законодавства України судові рішення є обов’язковими до виконання для органів державної влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ, організацій, посадових осіб, фізичних осіб та їх об’єднань на всій території України.

З огляду на викладене вище та з метою забезпечення можливості реалізації судових рішень у справах щодо порушення прав операторів фармацевтичного ринку у сфері інтелектуальної власності, Юридична компанія «Правовий Альянс звернулася з наступним проханням до Міністерства охорони здоров’я України:

I. Ініціювати внесення змін у Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31.04.2004 р. № 411, зокрема, викласти ч. 1 п. 6 у наступній редакції:

«Виключення лікарського засобу з Державного реєстру лікарських засобів України здійснюється МОЗ України у зв'язку із закінченням строку дії його державної реєстрації, або на підставі наказу МОЗ України про повну (тимчасову) заборону застосування, або за рішенням суду».

II. Викласти п. 1.4 Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України, затвердження якого наказом МОЗ України «Про деякі питання ведення Державного реєстру лікарських засобів України» винесено на публічне обговорення, у наступній редакції:

«Виключення лікарського засобу з Державного реєстру лікарських засобів України здійснюється МОЗ України у зв'язку із закінченням строку дії його державної реєстрації, або на підставі наказу МОЗ України про повну (тимчасову) заборону застосування, або за рішенням суду».