Наталія Абрамович, юрист ЮК "Правовий Альянс"
Поняття паралельного або “сірого” імпорту відсутнє у чинному законодавстві України. Досить часто “сірий” імпорт прирівнюють до контрабандних товарів, незважаючи на їх суттєві відмінності. Зокрема, контрабандна – це переміщення товарів через митний кордон України поза митним контролем. Натомість “сірим” імпортом є ввезення на територію України оригінальних лікарських засобів та медичних виробів з метою їх продажу особами, що не були уповноважені виробником або власником знаку для товарів і послуг для здійснення їх імпорту на вказаній території. Варто зазначити, що “сірий” імпорт має місце за умови, що на відповідній території вже діє офіційний дистриб’ютор або сам виробник.
Питання “сірого” або “паралельного” імпорту досить часто сколихує правовий простір України дискусіями щодо його негативних та позитивних наслідків. Бізнес-спільнота розділилась на два протилежні табори: одні підтримують існування “сірого” імпорту (споживачі товарів та власників малого і середнього бізнесу, які здійснюють продаж товарів), інші – виступають проти (виробники, офіційні дистриб’ютори).
Прихильники “сірого” імпорту вважають, що такий спосіб ввезення та продажу товару сприяє зниженню його вартості та дозволяє функціонувати інтернет-магазинам, малому та середньому бізнесу, оскільки великі виробники товарів надають перевагу співпраці з мережевим бізнесом, а не з дрібними учасниками ринку.
Натомість для виробників та офіційних дистриб’юторів “сірий” імпорт створює негативну конкурентну ситуацію, оскільки “сірі” імпортери продають товари за зниженими цінами. Як наслідок, деякі виробники починають конкурувати зі своїми ж товарами, що досить часто спричиняє їх вихід з відповідного ринку.
В той же час, частина виробників не вважає “сірий” імпорт проблемою, оскільки товари є оригінальними. Проте, в такій ситуації, особливо на фармацевтичному ринку, виникає питання щодо дотримання умов зберігання та транспортування відповідного лікарського засобу або медичного виробу, що безпосередньо впливає на якість та безпечність товару. Зокрема, чинним законодавством України передбачено, що на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством.
Таким чином, лікарські засоби є особливим товаром, який потребує спеціальних умов транспортування та зберігання. Недотримання цих умов може призвести до втрати якості та ефективності і, як наслідок, завдати шкоди життю та здоров’ю пацієнтів. Саме тому питання пошуку способів ефективного та правомірного протистояння “сірому” імпорту є актуальним для виробників лікарських засобів та медичних виробів. Найефективнішим методом боротьби з паралельним імпортом є його попередження до введення товару в обіг, а не вилучення товару, який вже перебуває в обігу.
Спосіб №1. Захист прав інтелектуальної власності
У переважній більшості лікарські засоби та медичні вироби, їх маркування та/або найменування охороняються правами інтелектуальної власності. Наприклад, найменування лікарського засобу або бренд виробника можуть бути зареєстровані як знак для товарів і послуг. Тому першим кроком ми рекомендуємо здійснити аудит об’єктів права інтелектуальної власності, які вже зареєстровані або можуть бути зареєстровані.
Якщо відповідні об’єкти не охороняються правами інтелектуальної власності, наступним кроком має бути їх реєстрація як знаків для товарів і послуг, патентів, корисних моделей або промислових зразків. Якщо ж відповідні об’єкти вже зареєстровані, то правовласник може скористатись одним із способів захисту, який передбачений Митним кодексом України, а саме: внести відомості про об’єкт до Митного реєстру об’єктів права інтелектуальної власності (надалі – “Митний реєстр”).
Метою внесення об’єкту до Митного реєстру є сприяння захисту майнових прав на об'єкти права інтелектуальної власності під час митного контролю та митного оформлення товарів, що містять такі об'єкти. Тобто Митний реєстр містить інформацію, яка використовується з метою запобігання переміщенню через митний кордон України товарів з порушенням прав інтелектуальної власності. Ведення Митного реєстру здійснюється Державною фіскальною службою України на підставі заяв патентовласників та відповідних підтверджуючих документів.
Після внесення відомостей до Митного реєстру, якщо орган Державної фіскальної служби України виявляє ознаки порушення прав інтелектуальної власності, митне оформлення лікарських засобів та\або медичних виробів призупиняється, а товари підлягають розміщенню на складі цього органу.
Тобто у разі здійснення “сірого” імпорту лікарських засобів та/або медичних виробів суб’єктами, що не мають відповідних правових підстав (ліцензійного договору, договору дистрибуції, тощо) для ввезення таких товарів на територію України, функціонування Митного реєстру виконуватиме превентивну роль ще до введення в обіг таких товарів.
Про зупинення оформлення такого товару Державна фіскальна служба України повідомляє правовласника, якому надається 10 робочих днів (може бути продовжено на такий же строк) для надання доказів звернення до суду з відповідними вимогами про припинення порушення прав інтелектуальної власності або ухвали суду про заборону вчинення певних дій на встановлений в ухвалі строк. У разі надання відповідних доказів, імпорт товару зупиняється до вирішення у суді спору щодо порушення прав інтелектуальної власності.
Спосіб №2. Ринковий нагляд та контроль
Ринковий нагляд та контроль за лікарськими засобами та медичними виробами здійснюється відповідно до Закону України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції” (медичні вироби) та Закону України “Про лікарські засоби”.
Державний ринковий контроль здійснюється органами Державної фіскальної служби України в зонах митного контролю щодо медичних виробів, заявлених у режим імпорту, реімпорту або будь-який інший митний режим, що передбачає вільний обіг цієї продукції на митній території України.
Таким чином, державний ринковий контроль медичних виробів – це діяльність органів доходів і зборів із забезпечення відповідності продукції, що ввозиться на митну територію України для вільного обігу, встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз від такої продукції суспільним інтересам. Державний ринковий контроль здійснюється на основі секторальних планів або на підставі інформації про продукцію, одержаної за системою взаємного сповіщення чи за повідомленням органів ринкового нагляду.
В межах покладених повноважень Державна фіскальна служба України може здійснювати документальні перевірки та/або вибіркові обстеження зразків продукції за результатами яких вправі призупинити митне оформлення продукції та звернутися до органів ринкового нагляду для вжиття подальших заходів.
Державний ринковий нагляд за медичними виробами та державний контроль якості лікарських засобів здійснюється Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (надалі – “Держлікслужба”). Ринковий нагляд за медичними виробами може здійснюватися як у виробника, так і у розповсюджувача. Більше того, Держлікслужба може перевіряти товари за місцем проведення ярмарків, виставок, показів та іншої демонстрації продукції.
Держлікслужба здійснює ринковий нагляд за медичними виробами планово (згідно із секторальними планами) та позапланово (за зверненням споживачів відповідної продукції, а також органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів). Інформація щодо секторальних планів перевірок розміщена на офіційному веб-сайті Держлікслужби.
Під час ринкового нагляду Держлікслужба уповноважена:
Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів передбачено постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 “Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну”. Державний контроль передбачає експертизу поданих суб'єктом господарювання документів; перевірку вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів; здійснення лабораторного аналізу (за визначених умов).
Державний контроль поширюється на всіх імпортерів лікарських засобів та здійснюється після митного оформлення товару. За результатами державного контролю якості лікарських засобів імпортер може отримати позитивний висновок, що дозволяє подальший обіг лікарських засобів, або негативний висновок, що зобов’язує суб’єкт господарювання вчинити дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (наприклад, повернути або знищити товар).
Варто зазначити, що “сірий” імпорт лікарських засобів з маркуванням, нанесеним не українською мовою, є підставою для отримання негативного висновку Держлікслужби. В той же час, нанесення нового маркування є одним з етапів виробництва лікарських засобів та потребує отримання відповідної ліцензії.
Окрім зазначеного, Держлікслужба також наділена повноваженнями щодо здійснення контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі. Порядок здійснення такого контролю передбачено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 р. № 677 “Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”.
Таким чином, органи ринкового нагляду та контролю у разі виявлення товару, що не відповідає вимогам чинного законодавства України (часто трапляється в результаті “сірого” імпорту) наділені повноваженнями щодо обмеження обігу таких товарів на ринку.
ВИСНОВКИ:
Зважаючи на зазначене вище, рекомендуємо суб’єктам, зацікавленим у боротьбі з “сірим” імпортом діяти за таким алгоритмом:
Зв’язатися з автором: Наталія Абрамович, юрист, abramovych@l-a.com.ua
Подія присвячена трансформації сфери інтелектуальної власності України на шляху до євроінтеграції.
Покращення доступу населення України до безпечних та доступних лікарських засобів є одним із пріоритетів Уряду країни. Проєкт SAFEMed (2017-2025) підтримав такі зусилля через застосування найкращих практик вдосконалення системи охорони здоров’я.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
