Що повинен робити суб’єкт роздрібної торгівлі після того, як мине 90 днів після виходу розпорядження про тимчасову заборону обігу серій препаратів

Янєв Олександр, юрист ЮК «Правовий Альянс»

Питання встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських засобів регулюється, зокрема, Порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (далі — Порядок), затвердженим наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809.

Відповідно до п. 1.3 Порядку тимчасова заборона обігу лікарського засобу — це зупинка виробництва, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізації та використання окремих або всіх серій лікарського засобу строком не більш як 90 днів.

Згідно з п. 4.3 Порядку в разі закінчення строку тимчасової заборони (90 днів) та неможливості здійснення контролю якості лікарського засобу в обсязі, визначеному Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), або в разі відсутності необхідної кількості зразків такого препарату видається розпорядження про встановлення заборони його обігу.

Нагадаємо, що в разі встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити препарати, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для їх зберігання, а також вчинити інші дії, визначені в такому розпорядженні.

Попри це виникає запитання: якщо протягом 90 днів Держлікслужба України не видає розпорядження про заборону обігу та не відкликає розпорядження про тимчасову заборону обігу лікарського засобу, то якими мають бути подальші дії суб’єкта роздрібної торгівлі стосовно серії(-й) препаратів, обіг яких було тимчасово заборонено?

Відповідно до п. 5.1 Порядку поновлення обігу лікарського засобу, за наявності підстав, здійснюється після прийняття Держлікслужбою України відповідного рішення.

Тому, якщо Держлікслужбою України не буде видано розпорядження про встановлення заборони обігу препарату після того, як сплинув 90-денний строк тимчасової заборони, то, на наш погляд, зацікавлені суб’єкти роздрібної торгівлі повинні звернутися до Держлікслужби України із запитом щодо можливості поновлення його обігу. До прийняття відповідного рішення про поновлення обігу лікарського засобу Держлікслужбою України діяльність, пов’язана з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням таких лікарських засобів вбачається неможливою.

Зазначимо, що згідно з п. 3.5.7 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), затверджених наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 723, суб’єкти роздрібної торгівлі повинні дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів, а також мати план термінових дій для вилучення препаратів з продажу.

У випадку виявлення факту реалізації лікарських засобів, обіг яких заборонено (тимчасово заборонено), може бути складено відповідний акт, а в разі повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов протягом терміну дії ліцензії відповідну ліцензію може бути анульовано.