Що приховує Порядок "426"?

Смуток Марія, молодший юрист ЮК «Правовой Альянс»
Бабанли Карина, юрист ЮК «Правовой Альянс»

Законом України «Про лікарські засоби», а саме його статтею 9 прямо передбачено, що обов’язковою передумовою для допуску для застосування в Україні лікарського засобу є його державна реєстрація. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376. Він передбачає, що державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров’я України (надалі - МОЗ) на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ (надалі -ДЕЦ), у порядку, визначеному МОЗ.

Отже, обов’язковою передумовою державної реєстрації лікарського засобу та його застосування пацієнтами є проведення експертизи реєстраційного досьє на цей засіб.

На сьогодні експертиза реєстраційного досьє проводиться згідно Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) або внесення змін до цих матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (надалі - Порядок), який затверджений наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (надалі – Наказ №426).

До Наказу №426 за весь період його дії неодноразово вносилися зміни, однак діюча редакція Порядку не є досконалою ані з огляду на юридичну техніку формування нормативно-правового акту, ані з огляду на його регуляторну ефективність. Останні зміни до Наказу №426 датуються 25.09.2008 р. З цього часу багато чого змінилося, деякі положення діючого Порядку втратили свою актуальність. У зв’язку із цим і виробники (заявники), і експерти ДЕЦ, і спеціалісти МОЗ, що залучаються до процедури реєстрації лікарських засобів, одноголосно погоджуються із тим, що Порядок підлягає удосконаленню, а тому в Наказ №426 слід вносити істотні зміни для того, щоб порядок проведення експертизи реєстраційного досьє, по-перше, відображав реалії такої експертизи, а, по-друге, став, з одного боку, простішим, а з іншого – більш ефективним і прозорим.

Наразі йде активна робота щодо розробки нової редакції Порядку з тим, щоб передбачити і включити до неї всі необхідні зміни. Проект наказу, яким передбачається затвердити нову редакцію Порядку (надалі – Проект), було розроблено робочою групою, створеною наказом МОЗ від 23.08.2011 №223-Адм, за участі фахівців ДЕЦ та 12.12.11 направлено до Міністерства охорони здоров’я України для відповідного опрацювання.

Зауваження та пропозиції, отримані ДЕЦ за результатами опрацювання проекту наказу фахівцями МОЗ України, Держлікслужби та представників громадськості, 19.03.2012 року були направлені заступнику голови вищезгаданої робочої групи для їх розгляду авторами проекту.

Відомо, що ДЕЦ в цілому погодив Проект, однак вказав на деякі зауваження щодо його змісту, які слід виправити.

Після вивчення Проекту свої зауваження щодо його змісту також направила до МОЗ і Державна служба України із лікарських засобів.

Чи будуть враховані зауваження ДЕЦ і Держлікслужби до розробленого Проекту наразі достовірно не відомо, очевидно, це покаже час. А тому пропонуємо розглянути саме ту редакцію Проекту, яка розроблена робочою групою МОЗ і розміщена на офіційному сайті МОЗ для публічного обговорення. Проект знаходиться в статусі публічного обговорення вже декілька місяців поспіль, однак це не свідчить, що про нього забуто. Навпаки, Проект перебуває в активній роботі фахівців, удосконалюється, обговорюється, і може у будь-який час перетворитися з Проекту в чинний нормативний правовий акт. З огляду на це є очевидним, що включатися в активне обговорення Проекту слід невідкладно, оскільки будь-які пропозиції щодо його удосконалення ще можуть бути враховані нормотворцями і в подальшому сприятимуть ефективному застосуванню Порядку.

З вступних положень Проекту слідує, що Порядок було розроблено відповідно до Законів України «Про лікарські засоби», «Про захист населення від інфекційних хвороб», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 та Регламенту роботи апарату МОЗ України, затвердженого наказом МОЗ України від 29.12.2007 № 884.

Зазнає змін, згідно положень Проекту, сфера правового регулювання Порядку. Так, діючий Порядок поширюється на діючі речовини (активні субстанції, активні фармацевтичні інгредієнти), готові лікарські засоби (за винятком медичних імунобіологічних лікарських засобів), а також засоби, які за визначенням МОЗ України реєструються як лікарські засоби, зокрема: лікарські косметичні засоби, дезінфекційні та діагностичні засоби.

Проектом передбачається поширити дію Порядку також і на імунобіологічні лікарські засоби. Це є істотним нововведенням, яке призведе до того, що експертиза реєстраційних матеріалів наімунобіологічні препарати буде проводитися в тому ж порядку, що й експертиза інших лікарських засобів (зараз щодо імунобіологічних препаратів існує окремий порядок, який регулюється наказом МОЗ України від 06.12.2001р. № 486). Такі зміни вбачаються виправданими з огляду на нещодавно прийняту Кабінетом Міністрів України (надалі - КМУ) Постанову від 27.06.2012 р. №717. Названою Постановою було внесено зміни до Постанови КМУ від 15.01.1996 р. N 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» та Постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», в результаті чого порядок реєстрації імунобіологічних препаратів змінено – якщо раніше вони реєструвалися за окремим від лікарських засобів порядком (затвердженим згаданою вище Постановою КМУ від 15.01.1996 р. N 73), то тепер порядок реєстрації і імунобіологічних препаратів, і лікарських засобів є єдиним – Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений Постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376.

Отже, враховуючи зміни, внесені Постановою Кабінету Міністрів України №717, уніфікація порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів для лікарських, і для імунобіологічних препаратів є послідовним та виправданим кроком. Такі зміни є логічними з огляду на те, що імунобіологічні препарати також відносяться до лікарських засобів, а тому порядок реєстрації для них та порядок прядення експертизи реєстраційного досьє повинен бути єдиним для всіх. Звісно, що існуючі особливості експертизи реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати повинні бути окремо врегульовані в Проекті. Наявність особливого порядку реєстрації імунобіологічних препаратів, який функціонує зараз, не вписується в рамки вимог і практики ЄС.

Слід звернути увагу на ще одну істотну зміну. Так, в діючому Порядку встановлено, що він поширюється на лікарські косметичні засоби, дезінфекційні та діагностичні засоби. Проектом перелік таких засобів деталізовано та встановлено, що Порядок поширюватиметься на:

• засоби для дезінфекції шкіри та слизових оболонок носової, ротової порожнини та зовнішніх статевих органів пацієнта перед діагностичними, оперативними маніпуляціями чи лікувальними процедурами;
• засоби для дезінфекції шкіри рук медичного персоналу до і після проведення діагностичних та оперативних маніпуляцій і контакту з інфікованим та/або потенційно інфікованим матеріалом;
• матеріали перев'язувальні клейкі та інші (тампони, марля, серветки), просочені антисептичними або дезінфекційними засобами, іншими лікарськими засобами та упаковані для роздрібного продажу;
• засоби для знищення комах та кліщів, які мають епідеміологічне значення, та призначені для нанесення на шкіру людини та її придатки, а також репелентні засоби для безпосереднього нанесення на шкіру людини та її придатки;
• лікарські косметичні засоби, які разом з косметичною сировиною містять окремі діючі речовини або їх суміші, що використовуються для профілактики та/або лікування захворювань шкіри людини та її придатків, слизової оболонки носової і ротової порожнин, статевих органів пацієнта і виробляються у формі крему, молочка, олії, маски, бальзаму, гелю, порошку, лосьйону, шампуню, помади, екстракту для ванн, антиперспіранту, зубної пасти, еліксиру тощо;
• вироби медичного призначення, які містять субстанції або речовини, що у процесі надання медичної допомоги контактують з кров’ю пацієнта.

Критичних зауважень заслуговує те, що всі вищезазначені об’єкти, а також засоби медичного призначення, на які поширюється дія Порядку, в Проекті охоплюються поняттям «лікарські засоби». Є очевидним, що називати лікарськими засобами засоби медичного призначення, вироби медичного призначення (тампони, марля, серветки) та засоби для знищення комах та кліщів, по меншій мірі, некоректно.

Точаться дискусії стосовно послідовності викладення в Порядку слів «якість», «безпека» та «ефективність» по відношенню до лікарського засобу, щодо якого за результатами проведення експертизи реєстраційного досьє складається висновок ДЕЦ. Послідовність вказаних слів має значення в контексті розуміння, який критерій є більш вирішальним при формулюванні висновків про можливість подальшої реєстрації лікарського засобу. Результати останніх обговорень вказують на досягнення компромісу щодо доцільності вжиття слів «якість, безпека та ефективність» саме у наведеній послідовності.

В процесі обговорення змін, які необхідно внести до Порядку з метою удосконалення процедури проведення експертизи реєстраційних матеріалів, виробники лікарських засобів (заявники, власники реєстраційних посвідчень) активно наполягали на включення до Порядку положень, які забезпечуватимуть прозорість проходження процедури експертизи реєстраційних матеріалів. Для цієї мети до Проекту була включена норма про те, що процедура здійснення експертизи реєстраційних матеріалів, включаючи терміни окремих етапів експертизи, визначених Порядком, визначається відповідними стандартними процедурами, затвердженими ДЕЦ і розміщеними на його сайті.

Оцінюючи дану норму, слід зазначити, що факт її включення в Проект свідчить про позитивну динаміку нормотворчого процесу, оскільки запровадження стандартизації окремих процедур експертизи надасть можливість контролювати дотримання цих процедур. Однак формулювання наведеної норми викликає зауваження.

Перш за все, стандартні операційні процедури здійснення окремих етапів експертизи, враховуючи їх важливість для проведення експертизи в цілому, претендують на статус окремого нормативно-правового акту. Однак, ДЕЦ є державним підприємством, а тому, звісно, не наділений повноваженнями затверджувати своїми наказами нормативно-правові акти. За таких умов вбачається за доцільне в аналізованій нормі нової редакції Порядку передбачити положення про те, що стандартні операційні процедури проведення окремих етапів експертизи затверджуються наказом МОЗ.

Крім того, викликає зауваження визначення джерела розміщення стандартних процедур – сайт ДЕЦ. Таке обмеження місця розміщення стандартних процедур на нормативному рівні є невірним, оскільки, враховуючи важливість цих актів, вони повинні бути доступними з більшої кількості джерел.

Дискусії точаться щодо визначення в новій редакції Порядку деяких понять, зокрема, щодо змісту таких понять як «безпека лікарського засобу», «біовейвер», «виробництво лікарських засобів», «генеричний лікарських засіб», «державна реєстрація лікарського засобу», «медичні імунобіологічні препарати», «референтний лікарських засіб» тощо. Дискусії щодо наведених понять виникають у зв’язку із тим, що їх формулювання не є тотожним із формулюваннями цих же понять в інших нормативно-правових актах України.

Новою редакцією Порядку передбачається введення деяких нових понять, таких як «добре вивчене медичне застосування», «дослідження еквівалентності», «дослідження еквівалентності in vitro», «заява на продукцію in bulk», «заява на фіксовану комбінацію», «комбінований препарат-генерик», «реєстрація додаткової упаковки», «термінові зміни», «технічна помилка».

За новим запропонованим Порядком, будуть встановлені наступні положення.

Підставою для державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення слугуватимуть виключно позитивні висновки щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складені за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє).

Експертиза поданих заявником матеріалів здійснюватиметься ДЕЦ, а не Державним фармакологічним центром МОЗ України, як це встановлено діючим Порядком.

Проведенню експертизи, за бажанням заявника, передуватиме надання Центром безкоштовних консультацій з питань державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів після сплати їх вартості на підставі укладеного між Центром та заявником договору.

Для проведення експертизи заявнику необхідно буде подати до ДЕЦ:

• заяву про державну реєстрацію лікарського засобу (у разі надання заяви на комбіновані лікарські засоби в декількох варіаціях доз діючих речовин, які змінюються непропорційно, заява розглядається як на різні лікарські засоби), а у випадку традиційних лікарських засобів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами;
• заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (субстанцій) ;
• заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу, а у випадку традиційних лікарських засобів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами.

Форми вищевказаних документів, а також інших документів, які мають бути заповнені заявником для цілей проведення експертизи реєстраційного досьє, додаються до цього Порядку у вигляді окремих документів. Однак, істотною прогалиною Проекту є те, що він містить не всі додатки (затверджені форми документів, які має подавати заявник), на які міститься посилання в тексті Порядку, наприклад не має додатку 6 – форма гарантійного листа щодо сплати вартості робіт, та додатку 23.

Важливим є питання щодо того, хто несе відповідальність за достовірність поданих документів. На жаль, з Проекту не вбачається однозначної відповіді на нього. В одних положеннях встановлено, що відповідальність за достовірність даних реєстраційного досьє несе заявник, а в інших положеннях вже йдеться про те, що відповідальною особою є представник заявника – уповноважена особа. На таку невідповідність положень Проекту вказувалося різними суб’єктам, які брали участь в його обговоренні, а тому лишається сподіватися, що положення Проекту про визначення відповідальної особи будуть належним чином уніфіковані нормотворцем.

Після отримання заяви, ДЕЦ встановлюватиме можливість реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні, та, у разі державної реєстрації – здійснює кваліфікацію типу такої заяви і визначає відповідний обсяг необхідних реєстраційних матеріалів за вимогами Порядку, а у разі перереєстрації – можливість подовження терміну дії реєстраційного посвідчення.

За результатами розгляду заяви ДЕЦ надає заявнику письмову відповідь. разі встановлення можливості реєстрації (перереєстрації) заявленого лікарського засобу, на підставі укладеного між ДЕЦ і заявником договору проводиться експертиза наданих реєстраційних матеріалів, вартість якої визначається у встановленому порядку залежно від типу реєстраційної процедури, та є однаковою для всіх суб'єктів господарювання (резидентів і нерезидентів).

У разі незгоди з результатами кваліфікації типу заяви, заявник має право звернутися до ДЕЦ із заявою про перегляд рішення, прийнятого за результатами проведеної кваліфікації разом із додатковими матеріалами, або оскаржує рішення у встановленому чинним законодавстві порядку. Слід зазначити, що, встановлюючи дану норму, законодавець мав би конкретизувати строк, протягом якого заявник може звернутися до ДЕЦ про перегляд прийнятого ним рішення щодо кваліфікації типу заяви.

Після оплати державного збору за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу заявнику необхідно буде здійснити оплату вартості експертних робіт або надати належним чином оформлений гарантійний лист щодо сплати вартості таких робіт та подати до ДЕЦ комплект реєстраційних матеріалів з урахуванням проведеної ДЕЦ кваліфікації типу заяви та обраного заявником формату реєстраційного досьє.

Експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), починається з дати отримання комплекту реєстраційних матеріалів відповідно до типу реєстраційної процедури в обраному заявником форматі та уключає такі етапи:

Попередня експертиза під час якої не здійснюється розгляд наданих заявником реєстраційних матеріалів за їх змістом, та метою якої є перевірка комплектності зазначених матеріалів відповідно до типу реєстраційної процедури та вимог відповідних додатків до Порядку.

Спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів лікарського засобу процедура, метою якої є складання вмотивованого висновку щодо його ефективності, безпеки та якості, у тому числі експертиза методів аналізу, які містяться у проекті методів контролю якості (МКЯ), щодо дотримання вимог ДФУ, Європейської Фармакопеї або інших національних фармакопей провідних країн.

Згідно нового Порядку строки проведення двох вищезгаданих етапів експертного дослідження залишилися, у порівнянні із діючою редакцією, незміненими, так:

Попередня експертиза

Центр здійснює попередню експертизу наданих матеріалів у термін до 15 робочих днів з моменту надходження реєстраційних матеріалів. За результатами попередньої експертизи ДЕЦ надає заявнику письмову відповідь про те може чи не може бути прийняте до розгляду реєстраційне досьє.
Заявник має доопрацювати реєстраційне досьє згідно із зауваженнями Центру в термін до 90 робочих днів у разі реєстрації або в термін до 60 робочих днів у разі перереєстрації. Час, потрібний для доопрацювання, не входить до терміну проведення експертизи.

Спеціалізована експертиза

• Не більше 210 робочих днів, триває експертиза матеріалів щодо лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію за повною і незалежною заявою (автономною заявою).
• Не більше 90 робочих днів, триває експертиза матеріалів щодо: лікарських засобів, 1) які подаються на державну реєстрацію вілповідно до інших типів заяв; 2) діючих речовин (субстанцій); 3) лікарських засобів, що подаються на державну перереєстрацію; 4) традиційних лікарських засобів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами;5) змін, що потребують нової реєстрації.
• Не більше 60 робочих днів після надходження до ДЕЦ відповідних реєстраційних матеріалів триває експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних досьє.

Слід зауважити, що органами влади заявляється про намір жорстко притримуватися встановлених Порядком строків проведення експертизи реєстраційних досьє. Це буде позитивна тенденція і правильна спрямованість як нормотворця, так і контролюючих органів. Якщо разом із цим буде забезпечена прозорість проходження експертизи матеріалами, то в цілому це сприятиме об’єктивності та відкритості аналізованих правовідносин із експертного дослідження реєстраційних матеріалів на лікарські засоби.

Заслуговують уваги окремі положення Проекту, які регламентують порядок проведення експертизи реєстраційного досьє.

В Проекті встановлено, що при проведенні попередньої експертизи реєстраційного досьє здійснюється перевірка наявності засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (належної виробничої практики) або документа, що підтверджує початок проведення відповідної процедури центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів.

Також в пункті Проекту, який стосується проведення попередньої експертизи зазначено, що перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), проводиться у порядку, визначеному МОЗ.

Термін відстрочення надання засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (належної виробничої практики) не входить до встановлених законодавством відповідних термінів проведення експертизи реєстраційних матеріалів, при цьому до надання таких копій ДЕЦ не повідомляє результати експертизи, включаючи попередню, та не надає відповідні рекомендації МОЗ.

Слід зазначити, що включення до пункту Проекту, який стосується попередньої експертизи, наведених вище положень щодо перевірки на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, створює хибне враження про те, що така перевірка на відповідність вимогам GMP здійснюється саме на стадії попередньої експертизи. Насправді ж, така перевірка в межах попередньої експертизи реєстраційних матеріалів не здійснюється, а документ, що підтверджує відповідність вимогам GMP може бути поданий не лише на початку експертизи, а й на будь-якій її стадії. Ця перевірка здійснюється в межах спеціалізованої перевірки. Тому положення про перевірку відповідності вимогам GMP мають бути включені саме до пунктів Проекту, які стосуються регламентації порядку проведення спеціалізованої експертизи.

В Проекті залишилося незмінним положення про зняття лікарського засобу з розгляду у випадку, як заявник не забезпечив подання до ДЕЦ у встановлений Порядком строк додаткових даних, інформації, а також якщо він своєчасно недоопрацював реєстраційні матеріали та не надав ДЕЦ листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх опрацювання.

За результатами аналізу Проекту ДЕЦ надав свої пропозиції щодо доповнення положень Проекту нормою про те, що всі запитувані ДЕЦ в процесі проведення експертизи додаткові матеріали, дані, інформація повинні надаватися заявником саме одноразово. Очевидно ініціатива ДЕЦ про включення такої норми до тексту Порядку пояснюється негативною практикою затягування строків проведення експертизи саме через те, що заявник надає запитувані дані або матеріали не повністю, а частинами, тим самим створюючи перешкоди ДЕЦ вчасно закінчити експертизу реєстраційного досьє.

Датою завершення експертизи реєстраційних матеріалів вважається дата складання затверджених ДЕЦ остаточних висновків експертів за результатами проведеної експертизи, а саме:

• вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та рекомендацій його до державної реєстрації (перереєстрації);
• рекомендацій щодо відмови у державній реєстрації (перереєстрації);
• рекомендацій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів чи нової реєстрації лікарського засобу в установленому порядку;
• рекомендацій щодо відмови у внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарській засіб;
• рекомендацій щодо зняття лікарського засобу з розгляду.

Умови, які унеможливлюють надання ДЕЦ за результатами спеціалізованої експертизи рекомендації до державної реєстрації лікарського засобу, залишилися переважно незмінним та є такими:

• лікарський засіб шкідливий для здоров'я за звичайних умов його застосування;
• його терапевтична ефективність відсутня чи недостатньо обґрунтована заявником;
• якісний та кількісний склад лікарського засобу не відповідають заявленому у реєстраційних матеріалах;
• відомості та документація, що додаються до заяви, не відповідають вимогам цього Порядку та додатків до нього;
• якщо під час проведення спеціалізованої експертизи реєстраційного досьє на лікарський засіб було виявлено, що інформація щодо ефективності та безпеки лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилилась для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу у період раніше, як за 5 років з моменту реєстрації лікарського засобу, поданого на реєстрацію за повною і незалежною заявою (незалежно від терміну чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу), без дозволу особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація була підготовлена заявником або для заявника;
• внаслідок такої реєстрації буде порушено захищене патентом чинне майнове право інтелектуальної власності, пов'язане, зокрема, з виробництвом, використанням, продажем лікарських засобів.

Лікарський засіб не може бути рекомендований до державної перереєстрації, якщо під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів за результатами фармаконагляду було встановлено:

• переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю або
• терапевтична ефективність лікарського засобу недостатньо обґрунтована заявником.

У перереєстрації також може бути відмовлено, якщо реєстраційні матеріали не відповідають вимогам, встановленим Порядком.

Варто звернути увагу на те, що зазнала змін, у порівнянні із чинною редакцією Наказу №426, норма Порядку, направлена на захист майнових прав інтелектуальної власності.

Так, якщо чинна редакція Порядку передбачає неможливість надання ДЕЦ позитивного висновку щодо рекомендації лікарського засобу до державної реєстрації, якщо суд встановить, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, то Проект містить норму, згідно якої не вимагається обов’язкове рішення суду про порушення майнових прав інтелектуальної власності внаслідок реєстрації лікарського засобу. Тоді виникає цілком логічне запитання: хто оцінюватиме і хто встановлюватиме факт: порушує реєстрації лікарського засобу майнові права інтелектуальної власності третіх осіб чи ні? З одного боку, органом, на який покладено повноваження встановлювати факти, в тому числі факт порушення майнових прав інтелектуальної власності, є суд. Отже, перший варіант тлумачення норми Проекту про захист права інтелектуальної власності може бути такий: незалежно від того, буде в нормі Порядку зазначено, що факт порушення права встановлює суд, чи не буде цього прямо зазначено – все одно єдиним органом, який уповноважений це встановлювати, є суд, а отже формулювання в нормі компетентного органу не є принциповим. З іншого боку, відсутність в нормі Порядку прямої вказівки на те, що саме суд встановлює факт порушення майнових прав інтелектуальної власності третіх осіб у зв’язку із проведення реєстрації лікарського засобу, може бути розтлумачено, що цей факт встановлює при формулюванні свого висновку ДЕЦ. Останній варіант тлумачення норми, хоча він і ймовірний, не є допустимим з огляду на його незаконність, оскільки створить підґрунтя для зловживань з боку ДЕЦ, адже ДЕЦ не є органом, компетентним встановлювати такого роду факти.

За таких умов, вбачається доцільним рекомендувати нормотворцю все ж таки удосконалити положення Проекту, націлене на захист прав інтелектуальної власності, доповнивши його формулюванням про те, що саме суд має встановити факт порушення майнових прав третіх осіб у зв’язку із проведенням реєстрації лікарського засобу. Можливо, пряме визначення суду як органу, компетентного встановлювати цей факт, не відгородить ДЕЦ від участі в судових процесах з цього приводу, однак попередить зловживання та корупційні ризики в межах проведення експертизи реєстраційних матеріалів.

Нажаль, слід констатувати, що нова редакція Порядку абсолютно не відображає сподівань виробників лікарських засобів та заявників, щодо запровадження такого порядку проведення експертизи, який би забезпечив максимальну прозорість процесу проходження експертизи реєстраційними матеріалами – наприклад, розміщати на сайті ДЕЦ або в іншому джерелі інформацію для заявника про те, на якій стадії в цей момент знаходяться його документи.

Окрім того, було б доречним детально регламентувати не лише процедуру подачі документів на експертизу та процедуру і строки їх отримання від ДЕЦ, але й процедуру, за якою експерти оцінюють реєстраційні матеріали (детальні критерії, порядок проведення засідань, формування порядку денного тощо). Можливо, про це йтиметься мова у відповідних стандартних процедурах етапів експертизи, розроблення яких передбачено Проектом. Важливим елементом демократизації та прагнення до відкритості під час здійснення експертиз реєстраційних матеріалів лікарських засобів мала б стати участь громадськості в процесі прийняття рішень ДЕЦ.

Якомога більш чіткий (проте не громіздкий) порядок регламентації питань проходження експертизи реєстраційних матеріалів неодмінно сприятиме ефективній роботі ДЕЦ та, врешті-решт, не лише стане запорукою прозорих умов гри для господарюючих суб’єктів на ринку фармацевтичної продукції, але й забезпечить наших громадян якісними і безпечними лікарськими засобами.