Щодо аналізу проекту Постанови Кабінету Міністрів України, яким запроваджується декларування змін оптово-відпускної ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення

Бабанлы Карина, юрист ЮК «Правовой Альянс»

На сайті Міністерства охорони здоров`я України оприлюднено для громадського обговорення проект Постанови «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (надалі – проект Постанови).

Передбачається, що у зв’язку із прийняттям проекту Постанови втратить чинність постанова Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2011 р. № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів», якою встановлена обов’язкова реєстрація оптово-відпускної ціни на визначені лікарські засоби та вироби медичного призначення, якщо вони плануються для продажу в порядку здійснення процедур державних закупівель.

Проектом Постанови передбачається з 1 вересня 2012 року замінити процедуру реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення процедурою декларування змін оптово-відпускних цін на них, що стратегічно свідчить про повернення до того порядку здійснення державного управління у сфері цінового контролю лікарських засобів, який існував до прийняття Постанови №932 та визначався Постановою Кабінету Міністрів України від 1 листопада 2010 р. N 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів». Однак, слід констатувати запровадження проектом Постанови певних нововведень декларування змін оптово-відпускних цін у порівняні із порядком, що діяв на підставі Постанови №1012.

Згідно положень проекту Постанови, заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, повинні будуть закупати лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівень задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених Постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року №955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Наводячи порівняння процедур реєстрації оптово-відпускної ціни, яка діє на сьогоднішній день та регламентується Постановою №932, та декларування зміни оптово-відпускної ціни, яке пропонує запровадити Кабінет Міністрів України, слід відмітити запровадження таких основних нововведень:

1. Змінюється назва та форма порядку здійснення державою регулювання цін на фармацевтичному ринку щодо лікарських засобів та виробів медичного призначення, які планується реалізовувати в порядку здійснення державних закупівель за кошти державного або місцевих бюджетів: зараз здійснюється – реєстрація оптово-відпускної ціни, а пропонується запровадити – декларування змін оптово-відпускної ціни.
2. Мінекономрозвитку виключено з переліку органів, які проводять державну реєстрацію оптово-відпускної ціни, та воно не буде готувати висновок про розрахунок оптово-відпускної ціни.
3. Відповідно до проекту Постанови, рішення про декларування змін оптово-відпускних цін прийматиметься Міністерством охорони здоров’я України без погодження та без будь-яких попередніх висновків інших суб’єктів владних повноважень.
4. Згідно положень Проекту Постанови не вимагатиметься попереднього погодження Антимонопольного комітету України для затвердження МОЗ України Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін.
5. Декларування змін оптово-відпускних цін буде дозволено проводити в будь-яких час, тобто не встановлюються часові проміжки, які мають минути між попереднім та наступним декларуванням (для порівняння: на сьогоднішній день дозволяється проводити реєстрацію зміни оптово-відпускної ціни не частіше 1 разу в квартал, однаклише за таких умов:1)якщо змінюється ціна на сировину; 2) якщо змінюється ціна матеріалів; 3) якщо змінюється розмір накладних видатків; 4) якщо змінюється курс іноземної валюти). Також відсутні умови, які б визначали обґрунтованість зміни оптово-відпускної ціни.
6. Декларування зміни оптово-відпускної ціни повинно проводитися заявником не рідше 1 разу на 2 роки.
7. Зміни торкнуться переліку документів, які мають подаватися в межах здійснення державного контролю за рівнем оптово-відпускних цін:

Слід звернути увагу, що згідно проекту Постанови не вимагатиметься подання: 1) розрахунку оптово-відпускної ціни, 2) інформаційної довідки про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін, 3) копії декларації митної вартості, рахунка-фактури (інвойсу) для лікарських засобів або виробів медичного призначення іноземного, виробництва, 4) інформації про ціну виробу медичного призначення в країні походження і країнах Європейського Союзу та СНД за умови застосування в таких країнах державного регулювання цін на вироби медичного призначення.

1. МОЗ України приймає наказ про затвердження декларованих змін у строк, що не перевищує 10 днів з моменту подачі заявником відповідного пакету документів для цього.
2. Єдиною підставою відмови у затвердженні декларованих заявником змін оптово-відпускної ціни є недоліки у документах, які подаються для проведення декларування.
3. Обґрунтованість зміни оптово-відпускної ціни заявником МОЗ України не перевіряє, реферування з іншими країнами не здійснює, розмір новозаявленої до декларування ціни не аналізує, власні висновки з цього питання не надає.

Слід відмітити певні недоопрацювання проекту Постанови, які полягають у наступному:

Проект Постанови передбачає декларування змін оптово-відпускних цін, однак залишається неврегульованим порядок первісного декларування оптово-відпускної ціни. Проект Постанови містить положення про те, що внесені до 1 вересня 2012 року до реєстру оптово-відпускних цін зареєстровані такі ціни вважаються задекларованими змінами оптово-відпускних цін і є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення або свідоцтва про державну реєстрацію. Однак наявність даного положення не вирішує вказаної проблеми, адже реєстрація оптово-відпускних цін, яка запроваджена на підставі Постанови №932 не є загальнообов’язковою для всіх лікарських засобів та виробів медичного призначення, обіг яких здійснюється в Україні. Така реєстрація є обов’язковою лише для тих лікарських засобів та виробів медичного призначення, щодо яких планується реалізація їх за кошти державного чи місцевого бюджету в порядку процедур державних закупівель. Отже, залишається ряд лікарських засобів та виробів медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які, можливо, не були зареєстровані в порядку Постанови №932, однак в подальшому, після набрання чинності положень проекту Постанови, у власника реєстраційного посвідчення або свідоцтва про державну реєстрацію може виникнути необхідність їх задекларувати для цілей реалізації лікарських засобів або виробів медичного призначення в порядку процедур державних закупівель. Виникає питання: як буде проведено таке декларування? Якщо як зміна оптово-відпускної ціни, то як буде визначатись первісна ціна, які дані будуть використані для порівняння та підготовки висновку щодо обґрунтованості зімни оптово-відпускної ціни? Очевидно, ці питання мають бути окремо врегульовані проектом Постанови та, зокрема, Порядком, який нею затверджено. Доречним, наприклад, було б закріпити в проекті Постанови норму про те, що декларування оптово-відпускних цін, які не були внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення до набрання чинності проектом Постанови, буде здійснюватися у порядку, встановленому даним проектом Постанови.

При підготовці проекту Постанови авторами не було враховано положень Постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою», відповідно до якої з 1 червня до 31 грудня 2012 року в Україні починається реалізація пілотного проекту, який передбачає запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін (надалі – Пілотний проект). Суть державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, запровадженого Кабінетом Міністрів України, полягає у встановленні обов’язку суб’єктів господарювання, які реалізують лікарські засоби, призначені для лікування гіпертонічних хвороб, проводити реєстрацію оптово-відпускних цін, які, в свою чергу, не можуть перевищувати встановлений граничний рівень оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби. Обіг лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою буде заборонений, доки до реєстру оптово-відпускних цін не будуть внесені оптово-відпускні ціни на ці лікарські засоби. Постановою №340 не передбачається особливого порядку реєстрації оптово-відпускних цін на «гіпертонічні» лікарські засоби, МНН яких визначений Постановою №340, а тому така реєстрація здійснюватиметься у відповідності до Порядку реєстрації, затвердженого Постановою №932. Якщо ж Постанова №932 втратить чинність, а замість реєстрації оптово-відпускних цін буде запроваджено декларування їх змін, то за яким порядком буде здійснюватися реєстрація оптово-відпускних цін на лікарські засоби, призначені для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, передбачена Постановою №340?

Підводячи підсумки слід зазначити, що, не зважаючи на певні недоліки та не доопрацювання проекту Постанови, які, хочеться сподіватися, будуть виправлені авторами проекту Постанови, її положення є надзвичайно прогресивними та, безперечно, свідчать про наближення України до практики країн ЄС щодо вільного ціноутворення та забезпечення свободи підприємництва та вільного розвитку конкуренції – в цілому.

Кардинальна зміна методу державного регулювання цін на лікарські засоби із реєстрації цін, яка апріорі, передбачає нав’язування волі держави щодо рівня цін, на декларування, що відображає вільне волевиявлення суб’єкта господарювання щодо ціноутворення на вироблену ним продукцію, стане значним кроком України на назустріч розвитку підприємництва та реалізації принципів демократії в світлі створення умов для комфортного здійснення суб’єктами господарювання своєї діяльності в фармацевтичній галузі.