Щодо порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою

Бабанлы Карина, юрист ЮК «Правовой Альянс»

Наказом Міністерством охорони здоров`я №394 від 29.05.2012 року був затверджений Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (надалі – «Порядок»), розроблений на виконання Постанови Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 р. №340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (надалі – «Постанова №340»).

Громадськістю висловлено ряд зауважень щодо невідповідності положень Постанови №340 нормам чинного законодавства, а також щодо недоцільності регулюючого впливу Постанови №340 – в цілому. Вбачаємо за необхідне вказати також про недоліки розробленого Порядку.

З п. 1.4. Порядку слідує, що МОЗ України буде вестися реєстр граничного рівня оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (по тексту Порядку - реєстр цін на лікарські засоби). Отже, йде мова, очевидно, про новий вид реєстру, який має бути створений на виконання та з метою реалізації Пілотного проекту.

Однак, слід зазначити, що в Постанові №340, якою, власне і визначенні положення Пілотного проекту та умови його впровадження, жодної мови про особливий реєстр цін на лікарські засоби не йдеться. Натомість, в Постанові на №340 зазначається, про внесення даних про оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, на які розповсюджується Пілотний проект, до реєстру оптово-відпускних цін.

Державним експертним центром МОЗ України було оприлюднено листа, згідно якого оптово-відпускні ціни на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою підлягають реєстрації відповідно до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 08.08.2011 № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

Отже, реєстром, куди мають бути внесені оптово-відпускні ціни, згідно положень Постанови №340 є реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Положення про який затверджено Наказом Міністерства охорони здоров'я України 21.09.2011 № 602.

Пілотним проектом, згідно положень Постанови №340, не вимагалося розроблення жодного спеціального реєстру цін на лікарські засоби, відмінного від того реєстру оптово-відпускних цін, Положення про який затверджений Наказом МОЗ України №602.

Є іншою, у порівнянні із реєстром оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, і форма реєстру, затвердженого Порядком.

Є очевидним, що, якщо Порядком запроваджується якийсь спеціальний реєстр, який є відмінний від існуючого реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, то, відповідно, і порядок його ведення є новим, а тому має бути розроблений та затверджений МОЗ України, так само як і порядок проведення реєстрації лікарських засобів, що передує їх внесенню до такого реєстру цін на лікарські засоби.

Отже, положення Порядку, які стосуються реєстру граничного рівня оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, викликають більше запитань, ніж відповідей, а доцільність запровадження такого реєстру викликає великі сумніви.

Згідно ч. 1 п. 4 Постанови №340 Міністерству охорони здоров'я України доручено затвердити порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на основі встановленої добової дози їх споживання, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров’я, та порівняльних (референтних) цін на такі засоби, встановлених у Болгарії, Молдові, Польщі, Словаччині та Чехії. У разі коли відповідний лікарський засіб не представлений на ринку в таких державах, порівняльна (референтна) ціна формується з урахуванням цін на зазначені засоби, що застосовуються в Латвії, Угорщині та Сербії, з урахуванням оптово-відпускних цін, які склалися в Україні.

З наведеного положення Постанови №340 слідує, що запровадження пілотного проекту не передбачало при розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін здійснення так званого внутрішнього реферування, описаного в Порядку. Незважаючи на те, що проведення внутрішнього реферування може позитивно позначитись на ціноутворенні в огляду на заінтересованість фармацевтичних виробників, однак формальний підхід до відповідних положень Порядку, що регламентують внутрішнє реферування, свідчить про невідповідність самого ж Порядку положенням Постанови №340.

Хоча Постановою №340 встановлено, що за основу розрахунку граничної оптово-відпускної ціни, окрім референтних цін в інших країнах, буде братися встановлена добова доза споживання лікарських засобів, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я, однак в Порядку цього не відображено і залишилося незрозумілим, що таки буде братися для розрахунку медіанної ціни на лікарський засіб: добова доза споживання лікарського засобу чи його одиниця (форма) – упаковка? Як повинна вираховуватися медіанна ціна та здійснюватися реферування (як зовнішнє так і внутрішнє), якщо генеричний лікарський засіб є унікальним (єдиним) на ринку? Ці питання залишилися неврегульованими Порядком, що створює підґрунтя для довільного тлумачення положень вказаного нормативного акту, а це є неприпустимим.

Іншим значним недоопрацюванням Порядку є те, що він не визначає особливостей розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби вітчизняного виробництва та лікарських засобів іноземних виробників, які постачаються в Україну. Головна відмінність між ними полягає у тому, що до вартості ліків зарубіжного виробництва автоматично додається вартість затрат, яких невідворотно зазнає виробник при здійсненні імпорту цих ліків в Україну та їх розмитненні. Звісно, в ціну лікарських засобів вітчизняного виробництва ці затрати не включаються. Очевидно, що для лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва граничний рівень оптово-відпускних цін однаковим бути не може, оскільки це створює несприятливі умови для розвитку конкуренції та безпідставного обмеження прав іноземних виробників.

Затвердження МОЗ України Порядку у викладеній редакції, очевидно, свідчить про вчинення органами влади антиконкурентни дій, якими, згідно ст. 15 Закону України «Про захист економічної конкуренції» є прийняття будь-яких актів (рішень, наказів, розпоряджень, постанов тощо), надання письмових чи усних вказівок, укладення угод або будь-які інші дії чи бездіяльність органів влади, які призвели або можуть призвести до недопущення, усунення, обмеження чи спотворення конкуренції.

Зокрема, антиконкурентними діями органів влади, визнаються дії, внаслідок яких окремим суб'єктам господарювання або групам суб'єктів господарювання створюються несприятливі чи дискримінаційні умови діяльності порівняно з конкурентами.

Вчинення антиконкурентних дій органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління та контролю забороняється і тягне за собою відповідальність згідно з законом.

Отже, фактично, застосування положень Порядку призведе до порушення норм Закону України «Про захист економічної конкуренції».