Щодо проекту постанови КМУ «Питання визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби»

Демченко Христина, молодший юрист ЮК «Правовий Альянс»

Модленко Наталія, юрист ЮК «Правовий Альянс»

На офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення розміщено проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби», розробленого для встановлення єдиного уніфікованого підходу до визначення переліку порівняльних (референтних) країн для здійснення державного регулювання цін на лікарські засоби.

Проектом постанови пропонується затвердити Порядок визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби, який не передбачає механізму визначення конкретних країн, а містить лише принципи та параметри для їх вибору. Разом з тим Проекту постанови пропонується затвердити і вже сформований Перелік порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби, до якого віднесено 12 країн. Вважаємо, що деякі країни не повинні бути включені до вказаного переліку по причині своєї відмінності соціального, економічного стану та стану медичної галузі у порівнянні з Україною.

Пунктами 3 та 7 Проекту постанови закріплено, що перелік основних порівняльних (референтних) країн та перелік додаткових порівняльних (референтних) країн повинен формуватися на підставі аналізу сукупності показників, які характеризують соціальний, економічний, медичний стан країни.

Зокрема, положення пункту 6 Проекту постанови передбачає визначення наведених показників за допомогою аналізу відношення витрат на охорону здоров’я до валового внутрішнього продукту на душу населення країни, тривалості життя та малюкової смертності, а також аналізу глобальних індексів Концепцій сталого розвитку, серед яких: індекс якості життя; індекс людського розвитку; індекс глобальної конкурентоспроможності; індекс економічної свободи.

При цьому, у пояснювальній записці до Проекту постанови як базису для розробки саме такої методики визначення переліку порівняльних (референтних) країн вказуються Концепція «Сталого розвитку», узгоджена у рамках Всесвітнього саміту Організації Об’єднаних Націй 1992 року у Ріо-де-Жанейро та у Йоханесбурзі у 2002 році, а також статистика Всесвітньої організації охорони здоров'я.

Варто зауважити, що у Ріо-де-Жанейро було прийнято «Порядок денний на XXI століття», який встановлює переважно пріоритети подальшої взаємодії держав-членів Організації Об’єднаних Націй щодо захисту навколишнього середовища та загальні декларативні принципи підвищення якості послуг у сфері охорони здоров’я. Однак даний документ не передбачає будь-яких критеріїв чи вимог до визначення порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби.

У свою чергу Декларація «Сталого розвитку», що прийнята 2002 році у Йоханесбурзі, лише визначає пріоритетом боротьбу із ендемічними, інфекційними та хронічними захворюваннями , на підставі чого країни зобов’язуються сприяти збільшенню доступу до життєво необхідних лікарських засобів за доступними цінами.

Тобто, даними документами, які вказуються як основа для розробки методів визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби, не передбачається будь-яких критеріїв для безпосереднього вибору країн, які мають стати базою для порівняння та встановлення цін на лікарські засоби.

При цьому, при розробці Проекту постанови не врахували існування спеціальних керівництв та проведених досліджень, які мають бути основою для держави, яка є членом Всесвітньої організації охорони здоров’я та співпрацює із Європейським Союзом у рамках проекту «Східне партнерство», поступово запроваджуючи стандарти, розроблені ними.

Зокрема, 2008 року ВООЗ розробило другу редакцію Керівництва із визначення цін на лікарські засоби, придатність і доступність компонентів (далі за текстом – «Керівництво») на виконання резолюції Всесвітньої асамблеї охорони здоров'я 2001 року.

У Керівництві закріплюються критерії для визначення порівняльних (референтних) країн, серед яких: подібність у економічному добробуті та розвитку, за чисельністю населення, схожість за структурою та функціонуванням системи охорони здоров'я. При цьому, включення сусідніх країн у перелік порівняльних (референтних) визнається недоцільним, а може застосовуватися лише при здійсненні об’єднаних закупівель.

Таким чином, у запропонованому Проекті постанови поза увагою залишилось кілька важливих факторів, які відповідно до Керівництва ВООЗ повинні обов’язково враховуватися при затвердженні переліку порівняльних (референтних) країн для здійснення державного регулювання цін на лікарські засоби, а саме: чисельність населення та подібність структури та порядку функціонування системи охорони здоров'я. При застосуванні територіального принципу повинні також враховуватися вище наведені зауваження ВООЗ щодо сусідніх країн.

Крім того, у дослідженні Генерального директорату з внутрішньої політики ЄС «Відмінності у витратах і доступу до фармацевтичних продуктів у Євросоюзі» (далі за текстом – «Дослідження») вказується на невизначеність, яка може виникнути у результаті порівняння цін на лікарські засоби із іншими країнами, якщо не будуть використанні належні критерії для таких дій.

Так, у Дослідженні висловлюється занепокоєність щодо упередженого формування цін у випадку ігнорування різноманітних аспектів фармацевтичного ринку, пріоритетів кожної країни щодо здоров’я населення, а також різниці між курсами валютного обміну.

Зокрема, особливу увагу привертає пункт а) розділу 3.2., відповідно до якого перелік порівняльних (референтних) країн встановлюється для визначення середньої серед таких країн базової (референтної) ціни, а не для найнижчої чи середньозваженої найнижчої ціни. Крім того, рекомендується зважати на різницю між курсами валютного обміну, яка виникає у результаті порівняння цін у різних країнах.

Отже, у запропонованому Проекті постанови усупереч релевантному керівництву ВООЗ та дослідженню, проведеному для цілей встановлення тенденцій розвитку законодавчого регулювання ЄС у цій сфері, серед критеріїв для визначення порівняльних (референтних) країн не враховано такі істотні параметри, як:

• відмінності у регулюванні цін на лікарські засоби в залежності від включення їх до переліку стратегічно важливих відповідно до пріоритетів кожної країни щодо здоров’я населення;
• чисельність населення кожної із країн;
• подібність структури та порядку функціонування системи охорони здоров'я, зокрема, вимог, які висуваються чинним законодавством щодо виробництва та реалізації лікарських засобів (витрати та час, пов’язаний із реєстрацією, експертними дослідженнями, клінічними дослідженнями, сертифікацією лікарських засобів, ліцензуванням виробництва/імпорту лікарських засобів, тощо);
• відмінності у режимах оподаткування виробництва та реалізації лікарських засобів (ставки, бази оподаткування) та інші фактори, які впливають на функціонування фармацевтичного ринку всередині країн.

Одним із найсуттєвіших недоліків Проекту постанови вважаємо відсутність механізму розрахунку при виборі референтних країн на підставі визначених критеріїв.

Зокрема, п. 4 Проекту постанови визначається, що дозволяється застосування мінімального відхилення значень порівняльних параметрів країн не більше 0,1 значення за обраними порівняльними параметрами. При цьому не визначено саму процедуру розрахунку таких значень, щодо яких можуть виникати відхилення.

Враховуючи наведені вище критерії для визначення порівняльних (референтних) країн вважаємо, що Республіка Молдова не може бути включена до Переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби, затвердженого у Проекті постанови.

Зокрема, структура та порядок функціонування системи охорони здоров'я у Республіці Молдова істотно відрізняється від системи охорони здоров'я в Україні, зокрема, параметри охорони здоров’я не кореспондують із такими в Україні.

Крім того, у Республіці Молдова відшкодуванню вартості підлягають більшість рецептурних лікарських засобів, а ціни переглядаються на щорічній основі.

Також варто зауважити, що відповідно до законодавства Республіки Молдови реєстрація цін на окремі лікарські засоби здійснюється державою в односторонньому порядку, тобто без погодження з виробником.

У свою чергу, на практиці це призводить до штучного обмеження конкуренції на фармацевтичному ринку, що виражається у відсутності поставок багатьох лікарських засобів, ціни на які встановлюються державою, до цієї країни. У результаті велика кількість лікарських засобів не перебуває в обігу в країні, але ціни на них зареєстровані.

Таким чином, вважаємо, що необхідно переглянути критерії щодо віднесення країн до Переліку порівняльних (референтних) з метою державного регулювання цін на лікарські засоби у відповідності до світової практики, а також розробити та визначити у Проекті постанови механізм розрахунку при виборі порівняльних (референтних) країн з метою державного регулювання цін на лікарські засоби на підставі критеріїв та принципів вибору.