Щодо проекту змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної, торгівлі лікарськими засобами

Бабанлы Карина, юрист ЮК «Правовой Альянс»

Міністерством охорони здоров`я України 05.06.2012 року оприлюднений на сайті для громадського обговорення проект Наказу «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Названим проектом пропонується внести зміни до розділу ІІ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 року № 723 (надалі – Ліцензійні умови) та закріпити в п. 2.8. положення про те, що суб'єкт господарювання повинен забезпечити дотримання вимог, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» щодо рівня цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та їх наявність в аптечному закладі.

Вважаємо доповнення Ліцензійних умов наведеним вище положенням є неприпустимим у зв’язку із наступним:

1. Виходячи з положень Постанови №340, в період з 1 червня до 31 грудня 2012 року в Україні починається реалізація пілотного проекту, який передбачає запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін.

Суть державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, запровадженого Кабінетом Міністрів України, полягає у встановленні обов’язку суб’єктів господарювання, які реалізують лікарські засоби, призначені для лікування гіпертонічних хвороб, проводити реєстрацію оптово-відпускних цін, які, в свою чергу, не можуть перевищувати встановлений граничний рівень оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби. Обіг лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою буде заборонений, доки до реєстру оптово-відпускних цін не будуть внесені оптово-відпускні ціни на ці лікарські засоби.

Пілотний проект є тимчасовим заходом, який припинить свою дію 31 грудня 2012 року. При цьому Ліцензійні умови є загальнообов’язковими та мають необмежений строк дії. Тому включення до постійнодіючих Ліцензійних умов тимчасового положення, яке через півроку гарантовано втратить свою актуальність та не підлягатиме виконанню, є недоцільним, та призведене до перевантаження Ліцензійних умов «мертвими» нормами.

2. Норми Постанови №340, якою запроваджено Пілотний проект, є загальнообов’язковими для суб’єктів господарювання, що здійснюють реалізацію лікарських засобів, призначених для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, не залежно від того, буде про це пряма вказівка в Ліцензійних умовах, чи не буде. Такий висновок слідує з наступного:

Згідно п. 2.1. Ліцензійних умов, - суб'єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів.

Відповідно до п. 2.8. Ліцензійних умов, - суб'єкт господарювання повинен забезпечити дотримання розмірів граничних постачальницько-збутових надбавок та граничних торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених Кабінетом Міністрів України. Відпуск або наявність в аптечному закладі лікарського засобу, гранична надбавка на який перевищує встановлену Кабінетом Міністрів України, унеможливлює виконання ліцензіатом цих Ліцензійних умов.

Отже, відсутня необхідність внесення до Ліцензійних умов положення про обов’язковість виконання вимог Постанови №340, оскільки це прямо слідує із існуючих інших положень Ліцензійних умов.

3. З положення, яким пропонується доповнити Ліцензійні умови, слідує, що держава встановить для суб’єктів господарювання обов’язок здійснювати продаж лікарських засобів, на які поширюється дія Пілотного проекту для того, що забезпечити їх наявність в аптечному закладі. Такий підхід до регулювання фармацевтичного ринку є не лише абсурдним, але й свідчитиме про грубе порушення з боку державних органів основних засад підприємництва, які закріплені, в тому числі, в Господарському кодексі України.

Так, відповідно до ст. 42, ч. 1 ст. 43, ст. 44 Господарського кодексу України, підприємництвом є це самостійна, ініціативна, систематична, на власний ризик господарська діяльність, що здійснюється суб'єктами господарювання (підприємцями) з метою досягнення економічних і соціальних результатів та одержання прибутку.

Підприємці мають право без обмежень самостійно здійснювати будь-яку підприємницьку діяльність, яку не заборонено законом.

Підприємництво здійснюється на основі: вільного вибору підприємцем видів підприємницької діяльності; самостійного формування підприємцем програми діяльності, вибору постачальників і споживачів продукції, що виробляється, залучення матеріально-технічних, фінансових та інших видів ресурсів, використання яких не обмежено законом, встановлення цін на продукцію та послуги відповідно до закону тощо.

З наведеного є очевидним, що неможливо шляхом здійснення грубого державного втручання у підприємницьку діяльність примусити суб’єкта господарювання продавати одні лікарські засоби та не продавати інші серед переліку препаратів, які дозволені до реалізації, в принципі. Це є неприпустимим.

Крім того, не слід забувати, що наслідком невиконання суб’єктом господарювання тієї чи іншої ліцензійної умови, може стати анулювання ліцензії. Іншими словами, якщо запропоноване положення буде внесено до Ліцензійних умов, то, фактично, суб’єкт господарювання може бути позбавлений ліцензії за те, що він не виставив для продажу лікарські препарати для лікування гіпертонічних хвороб, які, внаслідок запровадження Пілотного проекту, стало йому невигідно реалізовувати. Отже, держава прагне змусити підприємців працювати собі у збиток?

Встановлення для суб’єкта господарювання обов’язку продавати або не продавати ті чи інші медичні препарати свідчитиме про порушення не лише безлічі норм чинного законодавства України, але й призведе до порушень зобов’язань, які на себе взяла Україна, втупивши у СОТ.