Стосовно візначення терміну "активні фармацевтичні інгрідієнти"

Нещодавно на громадське обговорення був винесений проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (стосовно визначення терміна «активні фармацевтичні інгредієнти»). Зміни згідно даного документу подані в таблиці 2:

Таблиця 2. Порівняння змін до статті 2 Закону України «Про лікарські засоби»

Цікаво, що відповідно до пояснювальної записки до законопроекту, метою прийняття даного нормативно-правового акту є гармонізація національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством, зокрема з «TheRulesGoverningMedicinalProductsintheEuropeanUnion. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»). Чинна редакція настанови з Належної виробничої практики (СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008), яка затверджена наказом МОЗ України від 16.02.2009 року № 95, надає ідентичне визначення поняттю активний фармацевтичний інгредієнт, однак на нашу думку дана редакція з юридичної точки зору є шкідливою та вкрай невдалою для правозастосовної практики. Такий висновок випливає з наступного. По-перше, наведене в законопроекті визначення дозволяє трактувати як активний фармацевтичний інгредієнт (далі - АФІ) допоміжні речовини, які входять до складу лікарських засобів, оскільки вирішальним критерієм для віднесення речовини до АФІ є використання цієї речовини при виробництві ЛЗ; користуючись запропонованим в законопроекті визначенням є можливим відносити до АФІ допоміжні речовини, оскільки вони використовуються при виробництві ЛЗ. По-друге, є цілком незрозумілим та не розтлумаченим в юридичному розумінні поняття «безпосередня дія» («такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію»). В цьому випадку корисним буде згадати суттєві відмінності між поняттями «пререзорбтивна дія» та «резорбтивна дія». Резорбтивна дія ЛЗ – це дія ЛЗ або токсичних речовин, яка проявляється після їх всмоктування в кров [наприклад, з тонкого кишківника після прийому таблетки або з поверхні шкіри після нанесення мазі].Пререзорбтивна дія ЛЗ – це дія речовини, яка проявляється місцево, після нанесення або потрапляння речовини до організму [наприклад, дія обволікаючих ЛЗ в шлунку та кишківнику, що використовується під час лікування виразки шлунку ]. Чи можна речовину, яка міститься в складі лікарського засобу й не володію основним фармакологічним ефектом, однак володіє певним пререзорбтивним ефектом, відносити до АФІ ? Як з фармакологічної, так і юридичної точки зору це виглядає абсурдним, оскільки щонайменше допоміжні речовини доведеться зазначати як АФІ в заяві під час державної реєстрації ЛЗ в Україні, з іншої сторони, ані пацієнт, ані лікар чи провізор не буде мати змоги зрозуміти яка з речовин лікарського засобу є активною – відповідні зміни потрібно буде імплементувати на упаковку та в інструкцію для медичного застосування.

Крім того, варто відзначити, що законопроект містить дещо незрозуміле визначення – «такі речовини… застосовують… для догляду, обробки та полегшення симптомів». З медичної точки є цілком незрозумілим застосовувати лікарські речовини для догляду або обробки симптомів, оскільки симптоми знімають/ усувають, але за симптомами не доглядають та їх не обробляють. Логічно, що за умови неможливості медичного пояснення даних термінів їх юридичне тлумачення є неможливим, а отже судова (читайте - правозастосовна) практика є неможливою.