Тенденции государственной политики Украины в сфере импортозамещения на фармацевтическом рынке

Баранович Мария, юрист ЮК "Правовой Альянс"

На даний час на фармацевтичному ринку України чітко вирізняється тенденція заміщення імпортованих лікарських засобів препаратами вітчизняного виробництва (так зване імпортозаміщення). До того ж, існує ризик встановлення певних обмежень для іноземних фармацевтичних компаній, якщо вони не розгорнуть свого виробництва ліків на території України.

Аналіз державної політики України у сфері захисту національного товаровиробника на фармацевтичного ринку України дозволяє провести паралель з цілеспрямованою політикою імпортозаміщення деяких країн пострадянського простору, таких як: Росія, Казахстан та Білорусь. Варто зазначити, що 17 лютого 2011 р. Уряд Російської Федерації прийняв Постанову «Про Федеральну цільову програму «Розвиток фармацевтичної та медичної промисловості Російської федерації на період до 2010 року і подальшу перспективу», згідно якої на ринку Росії планується збільшити частку стратегічно важливих та життєво необхідних лікарських засобів до 90%. Аналогічна ситуація склалася і на фармацевтичних ринках Білорусі та Казахстану. Зокрема, 2 грудня 2009 року уряд Республіки Білорусь прийняв постанову № 1566 від 2 грудня 2009 року «Про Державну програму з розвитку імпортозамінних виробництв фармацевтичних субстанцій, готових лікарських і діагностичних засобів в Республіці Білорусь на 2010-2014 роки і на період до 2010 року». Крім того, і в Казахстані існує своя подібна програма, а саме: «Державна програма розвитку охорони здоров’я Республіки Казахстан «Салауатты ?аза?стан» на 2011-2015 роки», розроблена на підставі Указу Президента Республіки Казахстан від 1 лютого 2010 року № 922 «Про стратегічний план розвитку Республіки Казахстан до 2020 року».

Що ж стосується України, то ще у 1998 році Міністерство охорони здоров’я України видало Наказ від 04.08.1998 року N 237/84 «Про заходи щодо створення схеми реалізації інсулінів вітчизняного виробництва» на виконання окремого доручення Кабінету Міністрів України від 20 травня 1998 року N 9841/96 щодо схеми реалізації вітчизняних інсулінів та забезпечення ними хворих на діабет. Зокрема, вищевказаний Наказ МОЗ передбачав здійснення низки заходів, спрямованих на переведення хворих на цукровий діабет з іноземних інсулінів на препарати вітчизняного виробництва.

У квітні 2011 року на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я з’явилося повідомлення про те, що у МОЗ працюють над державною програмою імпортозаміщення. Прес-служба МОЗ України повідомила:

«Для підвищення рівня забезпечення населення України якісними, безпечними, ефективними та доступними лікарськими засобами і підтримки вітчизняних виробників фармацевтичної продукції необхідні системні заходи та чітка реалізація всіх складових Державної програми… Для держави набагато вигідніше закуповувати вітчизняні ліки, ніж їх імпортні аналоги. Тому, на думку розробників концепції, під час державних закупівель потрібно надавати преференції вітчизняним підприємствам, які виробляють лікарські засоби належної якості для лікування соціально важливих захворювань — туберкульозу, ВІЛ/СНІД, серцево-судинної, онкологічної патології тощо.»

У МОЗ був запропований проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Концепція державної цільової програми "Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами" на 2011-2021 роки». 11 квітня 2011 року вказаний проект концепції, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту було розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України для громадського обговорення. Зауваження та пропозиції приймалися протягом місяця у письмовому або електронному вигляді.

Пояснювальна записка до проекту містить обґрунтування необхідності прийняття акта, зокрема:

1) За останні 10 років відмічена негативна тенденція щодо зниження частки вітчизняних Лікарських засобів на фармацевтичному ринку від 39% у 2005 році до 29,7% у 2010 році. Обсяги продажів ліків у натуральному вираженні (в упаковках) складають 2:1, тобто на 66% вітчизняних припадає 34% іноземних ліків. Проте обсяги продаж у вартісному виразі навпаки, складають 1:3, тобто 29,7% вітчизняних проти 70,1% імпортних. Це свідчить про значно нижчі ціни на вітчизняні ліки та їх більшу доступність.

2) Фармацевтичне виробництво України, яке представлено 149 підприємствами, в головному зорієнтовано на випуск генеричних ліків. Переважна більшість ліків, понад 90%, на фармацевтичному ринку України – це генерики.

3) Ринок фармацевтичних препаратів в Україні заполонила надзвичайно дорога продукція зарубіжних фірм, яка недоступна для значної частини населення.

4) В Україні спостерігається вкрай низький рівень забезпеченості лікарськими формами для дітей та ліками для фармакотерапії рідкісних хвороб. Це пов'язано з малими обсягами виробництва та відсутністю економічної зацікавленості у виробників.

5) У високо розвинутих державах (США, Японія тощо) та державах, що розвиваються швидкими темпами (Китай та Індія), виробництво власних лікарських засобів є пріоритетом розвитку суспільства, а обсяг капіталовкладень у розвиток виробництва нових лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, біорегуляторів, вакцин, генних діагностикумів, засобів застосування тканинної інженерії і клітинної терапії становить сотні мільярдів доларів США.

До того ж, у самому проекті Концепції зазначається, що на фармацевтичному ринку України має місце домінування генериків закордонного походження.

У пояснювальній записці зроблено висновок про негативні тенденції у розвитку вітчизняної фармації:

1) відсутність орієнтації на доробок вітчизняної науки,

2) перебування у повній залежності від закордонних розробок нових лікарських засобів,

3) загроза незалежності України від імпорту фармацевтичної продукції на випадок виникнення глобальних чи локальних надзвичайних ситуацій,

4) в Україні фактично відсутня сучасна науково-лабораторна база для розроблення і виробництва таких лікарських засобів як антибіотики нового покоління, вакцини, генні діагностикуми, моноклональні антитіла, тест-системи для випробування нових біологічно активних сполук,

5) переважна кількість державних коштів витрачається на закупівлю імпортних лікарських засобів, що фактично є підтримкою закордонних фармацевтичних виробників, і тільки незначна кількість - на закупівлю препаратів, що виробляються фармацевтичними підприємствами України.

У пояснювальній записці до проекту чітко зазначено, що метою Державної цільової програми є розробка та впровадження у виробництво імпортозамінних вітчизняних лікарських засобів, біотехнологічних препаратів, у тому числі вакцин та сироваток, а також забезпечення застосування вітчизняних лікарських засобів у медичній практиці.

Стосовно фінансово-економічного обґрунтування зазначається, що очікуваний грошовий потік від збільшення ринкової частки вітчизняного виробника на фармацевтичному ринку України з 24,5 % до 50 % складається з двох складових:

1) додаткові надходження у вигляді збільшення податку на прибуток від зростання обсягів виробництва лікарських засобів вітчизняними фармвиробниками;

2) економія по державних закупівлях з Державного та місцевих бюджетів.

Згідно прогнозів, вказаних у пояснювальній записці до проекту розпорядження Кабінету Міністрів України «Концепції державної цільової програми "Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами" на 2011-2021 роки», реалізація програми дозволить до 2021 року задовольнити внутрішній попит та забезпечити потребу охорони здоров'я України в лікарських препаратах вітчизняного виробництва не менш ніж на 50% (у грошовому виразі) та на 85% за номенклатурою лікарських препаратів; здійснювати закупівлю за державні кошти тільки вітчизняних лікарських засобів, за винятком незамінних патентованих імпортних препаратів.

У проекті Концепції Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами» на 2011-2021 роки міститься ключове твердження: «Для вирішення одного із стратегічних завдань системи охорони здоров’я – більш повного забезпечення населення України життєво важливими ефективними, якісними та доступними за ціною ліками – необхідна розробка оптимальної стратегії імпортозаміщення готових лікарських засобів, фармацевтичних субстанцій, біотехнологічних препаратів та вакцин. А розробка та впровадження у виробництво імпортозамінних вітчизняних лікарських засобів повинні бути пріоритетним напрямком державної політики у вітчизняному фармацевтичному секторі». Крім того, у проекті зазначається, що Японія, яка має одну з найбільших часток на глобальному фармацевтичному ринку, є однією з найменш відкритих держав для іноземних компаній і вже протягом тривалого часу розвивається за інноваційно-інвестиційним сценарієм. Як свідчить досвід економічно розвинених країн, у них спостерігається стійка тенденція нарощування інвестицій у найновітні інноваційні проекти не тільки з боку потужних фармацевтичних компаній, а й з боку партнерів, що не є гравцями фармацевтичного ринку.

У проекті Концепції підводиться висновок про те, що перспективним та виправданим, відповідно до світового досвіду, є перехід вітчизняної фармацевтичної промисловості України до інноваційно-інвестиційної моделі розвитку, що має сприяти технологічному переоснащенню виробничих підприємств, підвищенню науково-дослідного потенціалу галузі, забезпеченню конкурентоспроможності національних виробників, збільшенню їх експортного потенціалу та створенню нових робочих місць.

Проект Концепції містить деталізований перелік шляхів і способів її реалізації у низці сфер, а саме:

1) у сфері державної закупівлі лікарських засобів;

2) -//- розробки лікарських засобів;

3) -//- реєстрації та обігу лікарських засобів;

4) -//- виробництва лікарських засобів;

5) -//- оподаткування.

Серед основних засобів реалізації програми у сфері державної закупівлі лікарських засобів зазначаються:

1) розробка системи моніторингу та аналізу потреби населення України у життєво важливих лікарських засобах, а також препаратах, що входять до стандартів лікування, Державного формуляру тощо, з метою складання науково-обґрунтованого переліку лікарських засобів для державної закупівлі з урахуванням, у першу чергу, вітчизняних лікарських засобів;

2) надання преференції при державній закупівлі вітчизняним підприємствам, які виробляють лікарські засоби необхідного рівня якості, доказовості ефективності та безпечності;

3) удосконалення нормативно-правового забезпечення тендерного механізму закупівель: здійснення державних закупівель лікарських засобів у вітчизняних виробників або їх представників, дилерів, дистриб’юторів, а у разі, коли лікарські засоби не виробляються на території України, - у виробників лікарських засобів - нерезидентів або їх представників, дилерів, дистриб’юторів; внесення з цією метою змін до Закону України “Про здійснення державних закупівель”, відповідних підзаконних актів що регламентують питання державних закупівель.

4) для посилення захисту вітчизняного товаровиробника - забезпечення на кожен рік прийняття постанови Кабінету Міністрів України “Про державне замовлення на закупівлю лікарських засобів для державних потреб” (за аналогією постанови Уряду України від 29 грудня 2010 р. №1249 “Про державне замовлення на закупівлю товарів, виконання робіт, надання послуг для державних потреб у 2010 році”); врахування при визначенні обсягів державного замовлення на закупівлю лікарських засобів для державних потреб на кожен рік потреби фармацевтичного сектору й потужності вітчизняних виробників ліків.

У проекті Концепції Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами» на 2011-2021 роки вказано, що у сфері розробки лікарських засобів необхідно здійснити наступні заходи для її реалізації:

1) Для розробки імпортозамінних та інноваційних лікарських засобів на сучасному рівні передбачити реконструкцію існуючих спеціалізованих установ, лабораторій та віваріїв; закупівлю сучасного лабораторного обладнання.

2) Закупівлю імпортного обладнання для розробки та організації випуску лікарських засобів по цій програмі - звільнити від мита, та ПДВ.

3) Забезпечити цільове фінансування наукових організацій що здійснюють хімічні, технологічні, аналітичні, доклінічні та клінічні дослідження нових лікарських препаратів вітчизняного виробництва, з метою зниження витрат вітчизняних виробників на їх проведення, і забезпечення збільшення кількості препаратів нових поколінь.

4) До переліку наукових проектів Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами», включити: протитуберкульозні препарати; препарати для профілактики та лікування СНІДу; серцево-судинні лікарські засоби; препарати для лікування онкологічних хворих; препарати для лікування розсіяного склерозу; препарати у формі аерозолів для лікування бронхіальної астми та хронічного обструктивного бронхіту; препарати для дітей (дитячі лікарські форми); лікарські засоби замісної підтримувальної терапії при лікуванні наркотичної залежності; вакцини, генні діагностикуми, антибіотики, моноклональні антитіла тощо; препарати інших фармакотерапевтичних груп; розробку та організацію виробництва фармацевтичних субстанцій; інші препарати на замовлення МОЗ України.

5) Доповнити перелік підстав для ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, зокрема, для проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, у тому числі відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості (субстанції, у тому числі пелети, премікси, а також продукція у формі «in bulk») та для наукових досліджень (внести відповідні зміни до статті 17 Закону України “Про лікарські засоби”).

У сфері реєстрації та обігу лікарських засобів передбачається:

1) Внести зміни до Закону України “Про внесення змін до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби” (щодо приведення порядку реєстрації лікарських засобів до міжнародних стандартів), спрямовані на досягнення балансу між захистом прав на інтелектуальну власність та можливістю доступу українських громадян до прийнятних за ціною лікарських засобів, а саме: усунути суттєвий негативний чинник, що гальмує розвиток вітчизняної фармацевтичної промисловості, з одного боку, та блокує вільний доступ українських громадян до інноваційних, безпечних, ефективних генеричних ліків вітчизняного виробництва, з іншого. Виключити із закону чинну норму щодо терміну ексклюзивного захисту лікарських засобів (введену в українське законодавство з перевищенням вимог не ратифікованої Україною міжнародної Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС або TRIPS).

2) Здійснювати державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів виробників - нерезидентів за умови відповідності виробництва таких лікарських засобів вимогам, встановленим законодавством України та за наявності у постачальника - нерезидента представництва на території України. З цією метою внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. №376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"; такий підхід сприятиме захисту внутрішнього ринку України від імпортних лікарських засобів сумнівної ефективності, безпеки та якості, а також від недоброякісної конкуренції; встановленню рівних вимог до виробників лікарських засобів - як вітчизняних так й іноземних.

3) Запровадити в практику стандарти лікування з пріоритетним використанням генеричних та оригінальних препаратів вітчизняного виробництва. Внести зміни до діючих стандартів лікування: на підставі даних доказової медицини й порівняльного аналізу ефективності передбачити виключення імпортних генеричних препаратів і включення вітчизняних.

4) Переглянути чинне законодавство щодо ввезення зразків незареєстрованих фармацевтичних субстанцій для фармацевтичної розробки та проведення передреєстраційних випробувань.

У сфері виробництва лікарських засобів необхідно:

1) Забезпечити повний цикл виробництва життєво-важливих лікарських засобів в Україні: від синтезу (біосинтезу) субстанції до готової лікарської форми там, де це можливо, і зменшити залежність від постачань імпортних субстанцій.

2) Фінансувати за кошти держбюджету закупівлю ліцензій на виробництво інноваційних лікарських засобів, призначених для лікування соціально небезпечних захворювань (туберкульоз, СНІД та ін.), з подальшим розміщенням їх виробництва на провідних фармацевтичних підприємствах.

3) Запровадити нові преференції для вітчизняних фармвиробників при освоєнні виробництва конкурентоспроможних інноваційних та генеричних імпортозамінних лікарських засобів, а також при державній закупівлі вітчизняних лікарських засобів. Здійснювати першочергові державні закупівлі лікарських препаратів вітчизняного виробництва, що розроблені за бюджетні кошти.

4) Для унеможливлення державної реєстрації та обігу на території України імпортних лікарських засобів, виготовлених на виробництвах без дотримання умов Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP), внести відповідні вимоги в чинне законодавство України щодо підтвердження відповідності виробництва імпортного лікарського засобу вимогам GMP на етапі його державної реєстрації.

5) Запровадити державну підтримку виробничих аптек з приготуван­ня екстемпоральних, дитячих, орфанних лікарських засобів з переліку життєво важливих. Координувати діяльність аптечних закладів щодо централі­зованого забезпечення обладнанням, фармацевтичними субстанціями, реактивами тощо.

У сфері оподаткування планується:

1) Для активізації процесу імпортозаміщення іноземних лікарських засобів наявними вітчизняними лікарськими засобами належної якості, а у подальшому для сприяння розвитку повного циклу виробництва життєво важливих лікарських засобів в Україні: від синтезу (біосинтезу) субстанції до готової лікарської форми і зменшення залежності від постачань імпортних субстанцій, розробити систему митних, податкових та інших пільг і преференцій для фармацевтичних підприємств, задіяних у виконанні даної Державної цільової програми.

2) Сформувати перелік вимог до провідних вітчизняних фармацевтичних підприємств та, за умови відповідності цим вимогам, надати підприємствам митні, податкові та інші пільги, преференції в системі закупівлі лікарських засобів за державні кошти та забезпечити режим найбільшого сприяння з боку держави.

3) Для державного трансферу технологій визначити перелік провідних фармацевтичних виробників в Україні, які мають відповідну науково-дослідну, матеріальну базу і висококваліфікований персонал для розміщення на них на конкурентній основі виробництва імпортозамінних лікарських засобів, створених за бюджетні кошти; стимулювати зацікавленість фармацевтичних виробників щодо розвитку інноваційних процесів шляхом надання інноваційних податкових кредитів, відкриття пільгових кредитних ліній тощо.

4) Наукове та технологічне обладнання для розробки та виробництва лікарських засобів (у тому числі комплектуючих та запасних частин до нього), що використовується при виконанні цієї програми, при ввезенні на митну територію України звільнити від оподаткування ввізним митом та ПДВ.

5) Зменшити оподаткований прибуток фармацевтичних підприємств на суму витрат, пов’язаних з переоснащенням виробництва та приведенням його у відповідність до вимог GMP.

6) Запровадити систему податкових пільг при імпорті обладнання, яке використовується для створення сучасних енергоефективних виробництв: підготувати і затвердити Порядок ввезення, перелік матеріалів, що використовуються для виробництва лікарських засобів, фармацевтичного обладнання і комплектуючих виробів до нього, які не виробляються в Україні та ввозяться на митну територію України промисловими підприємствами з метою створення нових виробництв із впровадженням енергозберігаючих технологій, звільняються від сплати ввізного мита та податку на додану вартість при ввезенні їх на територію України; внести відповідні зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 14 травня 2008 р. № 444 “Питання ввезення на митну територію України енергозберігаючих матеріалів, обладнання, устаткування та комплектуючих.

7) Забезпечити спрощення та прискорення процедури відшкодування податку на додану вартість вітчизняним фармвиробникам при експортних операціях із лікарськими засобами; вжити заходів щодо повного погашення заборгованості держави з відшкодування податку на додану вартість вітчизняним виробникам лікарських засобів.

8) Забезпечити обіг податкових векселів, що оформлюються при імпорті вітчизняними виробниками лікарських засобів товарів на митну територію Україн.

9) Забезпечити на міждержавному рівні функції з моніторингу неконвертованих центральними банками іноземних держав залишків валюти, забезпечити постійний контроль за конвертацією валюти та вжиття заходів для якнайшвидшого здійснення конвертації, інформування центрального органу виконавчої влади з питань економічної політики України стосовно труднощів, які мають місце при здійсненні заходів з конвертації валюти в іноземних державах для розрахунків з вітчизняними постачальниками (з наданням рекомендацій щодо незастосування у відповідних випадках санкцій за порушення строків повернення валютної виручки); забезпечити прийняття нормативно-правового документу, в якому покласти на Торгові Місії при Посольствах України за кордоном функції з моніторингу неконвертованих залишків валюти, забезпечення постійного контролю за конвертацією валюти та вжиття заходів для якнайшвидшого здійснення конвертації.

10) Збільшити терміни повернення валютної виручки зі 180 до 270 днів, передбачивши у статті 6 Закону України “Про порядок здійснення розрахунків в іноземній валюті” норму, відповідно до якої розрахунки за експортно-імпортними операціями суб'єктів підприємницької діяльності – виробників лікарських засобів щодо поставки лікарських засобів та виробів медичного призначення здійснюються у строк до 270 календарних днів.

11) Передбачити умови для прискореної амортизації основних засобів як стимулу для модернізації і технічного переозброєння вітчизняного виробництва, інвестицій та своєчасного поновлення високо технологічного обладнання фармацевтичних підприємств.

12) Створити умови для пільгового кредитування вітчизняних виробників інноваційних лікарських засобів

Серед очікуваних результатів виконання програми зазначаються

• зростання цінової доступності життєво важливих лікарських засобів, які не будуть поступатися імпортним препаратам за ефективністю, безпечністю та якістю;
• задоволення до 2021 року внутрішнього попиту та забезпечення потреби охорони здоров’я України в лікарських препаратах вітчизняного виробництва не менш ніж на 50% (у грошовому виразі) та на 85% за номенклатурою життєво важливих лікарських препаратів;
• здійснення закупівлі за державні кошти тільки вітчизняних лікарських засобів, за винятком незамінних патентованих імпортних препаратів;
• стимулювання розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості;
• можливість швидко здійснити впровадження у виробництво багатьох життєво важливих вітчизняних імпортозамінних лікарських засобів та вивести на сучасний рівень вітчизняні наукові дослідження з розробки та створення оригінальних фармацевтичних субстанцій.
• загальна економія коштів державного бюджету за 5 років з імовірним збільшенням податкових надходжень складатиме 900,3 млн. грн..

Отже, невдовзі в результаті реалізації Концепції Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами» на 2011-2021 роки частка вітчизняних лікарських засобів, біотехнологічних препаратів, зокрема вакцин та сироваток, на ринку України може почати стрімко зростати. Лікарські засоби, які вироблятимуться в Україні, не будуть поступатися імпортним препаратам за ефективністю, безпечністю та якістю. Крім того, вітчизняні ліки завдяки зниженню їх вартості будуть доступніші громадянам. Виконання програми розвитку імпортозамінних виробництв, на думку розробників Концепції, надасть можливість швидко забезпечити виготовлення багатьох життєво важливих вітчизняних лікарських засобів та вивести на сучасний рівень вітчизняні наукові дослідження із розробки та створення оригінальних фармацевтичних субстанцій.

Виступи та публікації стосовно концепції імпортозаміщення ЛЗ здебільшого мають критичну спрямованість. Йдеться про ризики, які виникають в зв’язку з майбутньою реалізацією концепції.

Зокрема, критичними слід вважати наступні пропозиції, які зазначаються стосовно концепції:

• «фінансування концепції можливе за рахунок введення ПДВ на ЛЗ» – Валерій Стеців;
• «концепція передбачає зменшення періоду ексклюзивності даних» - Юрій Савко;
• «до складу робочої групи з питань концепції імпортозаміщення включені представники українських виробників, однак до роботи над концепцією мають бути залучені всі зацікавлені сторони» - Юрій Савко;
• «проект концепції розроблено без урахування інтересів пацієнтів та практикуючих лікарів, потреби яких деякі вітчизняні аналоги відомих зарубіжних лікарських засобів не можуть задовольнити» - Юрій Савко;
• «передбачається цільове фінансування переліку досліджень нових лікарських засобів вітчизняного виробництва, що з огляду на досвід розвитку фармацевтичної галузі в країнах ЄС неприйнятно, оскільки має натяк на можливість підтримки приватних бізнес-структур за рахунок бюджетних коштів» - Ярослава Подунай;
• «Імпортозаміщення як окрема проблема не існує. Є проблема введення раціональної фармакотерапії і через неї формування попиту на необхідну для лікування продукцію — решту бізнес вирішить сам без концепції та Державних програм» - Віктор Чумак.

В цілому, автори більшості публікацій не підтримують концепції через суттєву невмотивованість надання переваг вітчизняним виробникам.

Зважаючи на загальну тенденцію державної політики України у сфері імпортозаміщення,іноземним фармацевтичним компаніям доведеться шукати шляхи оптимізації ведення свого бізнесу на ринку України в умовах розвитку імпортозамінних виробництв та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними.