Тіні незабутого семплінгу

Янєв Олександр, юрист ЮК «Правовий Альянс»

Костін Ілля, Партнер ЮК «Правовий Альянс»

Насамперед слід зазначити, що медичні представники є дуже важливим інструментом фармкомпаній у популяризації та промоції своїх препаратів серед медичних та фармацевтичних працівників.

Основною місією медичних представників є просвітництво, а їхнім завданнями є донесення знання про нові розробки, підвищення рівня інформованості фахівців про наукові досягнення в конкретній терапевтичній галузі.

Поширення зразків (семплів) лікарських засобів є досить відомим та широкозастосованим способом промоції. Особливо актуальний семплінг при запуску нових препаратів, новому позиціонуванню на ринку тощо.

У цій статті до уваги пропонується наше бачення стосовно деяких аспектів семплінгу в України, що, безумовно, не є останньою крапкою в цьому питанні.

Відмітимо, що наразі законодавством України порядок розповсюдження зразків належним чином не врегульований.

Положеннями статті 1 Закону України «Про рекламу» передбачено, що поширення зразків рекламованих товарів та/або їх обмін відноситься до заходів рекламного характеру. Тобто, розповсюдження зразків лікарських засобів, що рекламуються, – рекламний захід.

Для розуміння порядку розповсюдження зразків лікарських засобів та визначення заходів його правомірності необхідно відповісти на питання: чи завжди є поширення зразків рекламою. Відповідаючи на запитання слід звернутися до визначення реклами, яке міститься в Законі України «Про рекламу». Так, реклама це інформація про особу чи товар, розповсюджена в будь-якій формі і будь-яким способом, і призначена сформувати або підтримати обізнаність споживачів реклами та їх інтерес щодо таких особи чи товару.

Виходячи з даного визначення, а також враховуючи, що зразок містить інформацію про лікарський засіб і призначений для формування інтересу до цього лікарського засобу у споживачів, то такий зразок можна віднести до носія реклами, а його поширення – до рекламної діяльності.

Якщо глянути на це з іншого боку, то сам по собі зразок це не інформація про товар, а конкретний об'єкт матеріального світу, тому правомірність його віднесення до реклами вусіх випадках – питання дискусійне.

Показовим є те, що Закон України «Про рекламу» розмежовує і оперує поняттями «заходи рекламного характеру», до яких відноситься розповсюдження зразків, і «реклама». Не завжди заходи з поширення зразків є рекламою. Все залежить від того, які препарати розповсюджуються в якості зразків, ким, за яких обставин, з якою метою і де це робиться. Немає сумніву, що завчасно продумана програма розповсюдження зразків, а також грамотно аргументована позиція юриста в кожній конкретній ситуації допоможе обґрунтувати правомірність подібної діяльності фармкомпанії.

У тих випадках, коли діяльність з розповсюдження зразків потрапляє під визначення реклами, дотримання положень Закону України «Про рекламу» є обов'язковим.

Поряд з поняттям «реклама» в практиці учасників ринку лікарських засобів дуже часто можна почути також поняття «промоція». Законодавство не дає визначення даному терміну, однак можна констатувати, що промоцією є заходи з просування товару, які не є рекламою за визначенням останньої. Іншими словами, реклама це те, що визначено законодавцем як реклама, яка жорстко врегульована нормами Закону України «Про рекламу». Промоція – заходи з просування, які не є рекламою і майже не врегульовані законодавством, зокрема, окремими положеннями Закону України «Про рекламу», а також іншими нормами законодавчих актів. Промоція забезпечує можливість просування тих товарів, які не можна рекламувати.

Виходячи з наведеного, розповсюдження зразків лікарських засобів – це промоція лікарських засобів, яка в деяких випадках може бути кваліфікована як реклама лікарських засобів, і тоді регулюється положеннями Закону України «Про рекламу».

Для кваліфікації дій фармкомпаній та інших учасників фармацевтичного ринку з розповсюдження зразків часто важливо розуміти, що охоплюється поняттям «зразок лікарського засобу».

Слід враховувати, щозаконодавство України не міститьчіткоговизначення «зразокпродукції» і тимбільше «зразоклікарськогозасобу». Зогляду на це, застосування такого положенняпотребуєдодатковихофіційнихроз’яснень.

У Наказі Міністерства охорони здоров'я України «Порядок здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні» від 06.12.2001 № 486 зустрічається поняття «архівний зразок серії», а саме - лікарська форма серії МІБП, що зберігається у відповідній упаковці і умовах з метою проведення досліджень при рекламаціях, побічну або неспецифічної дії МІБП. Проте, як можна помітити, дане визначення абсолютно не відображує сутності зразка лікарського засобу, що у цілях промоції.

Інших визначень терміну «зразок», які могли б бути застосовані щодо лікарських засобів, в законодавстві не існує. Зазначене, у свою чергу, створює деякі складнощі при кваліфікації дій осіб, які поширюють зразки, зокрема, з метою визначення їх правомірності та вирішення питання про наявність підстав для притягнення їх до відповідальності.

Відсутність чітко врегульованого порядку розповсюдження зразків лікарських засобів і вимог до його правомірності компенсується практикою фармкомпаній, що сформувалася в даній сфері. Схемами просування зразків лікарських засобів (у розумінні – зареєстровані ліки, поширювані безкоштовно або за символічною ціною в цілях промоції/реклами) можуть бути наступні (кожна схема має свої переваги і недоліки):

1. Виробник постачає зразки (зареєстрованих лікарських засобів) за ціною зі знижкою дистриб'ютору, який за символічною вартістю передає їх аптечній мережі. Аптека в порядку проведення акції за символічною ціною продає зразки медичним представникам фармкомпанії, які безкоштовноабо за символічною ціною розповсюджують зразки лікарям і пацієнтам. Слід зазначити, що подібна діяльність останніх викликає питання, оскільки при системності дозволяє стверджувати про фактично неправомірне зайняття забороненим видом діяльності – роздрібної дистанційної (поза аптеки) торгівлею лікарськими засобами (безоплатність в даному випадку принципового значення не має).
2. Виробник постачає зразки за ціною зі знижкою дистриб'ютору, який за символічною вартістю передає їх аптечній мережі. Аптека продає (за символічною ціною) зразки лікарям і пацієнтам. Для такого «продажу» використовуються різного роду карткові (зі знижками) акції.
3. У рамках проведення клінічних досліджень виробник постачає особисто або ж через дистриб'ютора зразки лікарського засобу лікувально-профілактичному закладу. Лікувально-профілактичний заклад передає (в рамках клінічних досліджень) зразки лікаря, який далі передає їх пацієнтові. У даному випадку важливо правильно оформляти рух зразків і матеріали дослідження.
4. Виробник в якості пожертвування передає зразки лікарського засобу особисто (якщо має ліцензію) або ж через дистриб'ютора-ліцензіата лікувально-профілактичному закладу, який далі розподіляє цю пожертву між лікарями і пацієнтами в установленому звичайному порядку (для використання при лікуванні).

Слід зазначити, що в описаних схемах поширення зразків не приймає участі діюче в Україні представництво іноземної фармкомпанії (якщо йдеться про поширення зразківіноземних виробників). Це, насамперед, пов'язано з тим, що діяльність з розповсюдження товарів, нехай навіть їх зразків і безкоштовно, згідно з податковим законодавством прирівнюється до реалізації таких товарів, тобто їх продажу. Оптова ж і роздрібна торгівля лікарськими засобами, згідно з Законами України «Про лікарські засоби» та «Про ліцензування деяких видів господарської діяльності» підлягають ліцензуванню. Представництво іноземної фармкомпанії не може бути ліцензіатом, оскільки не є юридичною особою і не здатне забезпечити свою відповідність вимогам ліцензійних умов. Таким чином, не будучи ліцензованим продавцем лікарських засобів, представництво іноземної фармкомпанії не може правомірно безпосередньо поширювати зразки лікарських засобів, без залучення ліцензіатів.

У рамках «карткової схеми» виробник постачає зразки дистриб'ютору, який далі передає їх в аптеку. При цьому представництвом іноземної фармкомпанії медичним представникам видаються спеціальні картки (можливе використання будь-яких інших ідентифікаторів, кодів тощо), які поширюються серед лікарів і пацієнтів. Пред'явивши картку в аптеці, пацієнт може придбати зразок в аптеці за символічною ціною.

Здійснюючи діяльність з розповсюдження зразків фармкомпаніям слід пам'ятати про зони уваги (ризику), які необхідно опрацьовувати, а саме:

1. Наявність внутрішніх політик і правил розповсюдження зразків;
2. Особливості застосування категорії «звичайні ціни» з метою мінімізації оподаткування при поширенні зразків;
3. Необхідність захисту персональних даних;
4. Особливості та правила визначення митної вартості при ввезенні зразків на митну територію України;
5. Особливості та обмеження обороту зразків лікарських засобів у лікувально-профілактичних установах;
6. Наявність ліцензії на здійснення оптової/роздрібної продажу лікарських засобів суб'єктами, які беруть участь у просуванні зразків;
7. Податковий статус представництва іноземної фармкомпанії в Україні (виробниче/некомерційне), що бере участь у поширенні зразків;
8. Дотримання норм антикорупційного законодавства;
9. Спеціальні обмеження для лікарів і фармацевтів.

Особливу увагу слід звернути на обмеження для медичних і фармацевтичних працівників, які застосовуються з 01.08.2012. Так, згідно з положеннями статті 781 Основ законодавства про охорону здоров'я, медичні та фармацевтичні працівники при здійсненні ними професійної діяльності не мають права отримувати від суб'єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, їх представників зразки лікарських засобів для використання у професійній діяльності (крім випадків, пов'язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів). Також зазначені суб'єкти не можуть рекламувати лікарські засоби, в тому числі виписувати лікарські засоби на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, і вказувати виробників лікарських засобів (торгових марок).

Фармацевтам заборонено на вимогу споживача при реалізації лікарського засобу не надавати або надавати недостовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародними непатентованими назвами), формою відпуску та дозуванням, зокрема, приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною.

Таким чином, лікарі так само як і пацієнти можуть отримувати зразки лікарських засобів виключно для особистого використання, але не для застосування їх у своїй медичній практиці (за винятком отримання зразків у рамках проведення клінічних досліджень).

Вищенаведені положення законодавства слід враховувати при роботі з лікарями і фармацевтами в рамках поширення семплів для того, щоб не допускати порушень та притягнення даних осіб до адміністративної відповідальності за недотримання обмежень, встановлених для медиків та фармацевтів (штрафні санкції у розмірі від 5100 до 20400 грн.).