Леонід Шиловський, Медичний радник Юридичної компанії «Правовий Альянс»
Опубліковано: Журнал «Фармацевтичний кур’єр»
Про заходи нетарифного регулювання
Ввезення лікарських засобів (ЛЗ) на Україну є питанням державного контролю та завжди залишається пріоритетним вектором в діяльності митних органів. Хоча процедура ввезення і має чимало особливостей, головним чинником, який визначає процедуру імпорту є наявність реєстрації ЛЗ на Україні. Водночас, наявність реєстрації не обумовлює валідованості процедури ввозу і фармацевтичний ринок знає низку колізій, пов’язаних із ввезенням ЛЗ, в тому числі колізій масового характеру. Проблема не стільки торкається абсурдності взаємодії між митними органами та МОЗ, скільки відсутністю чітких вимог до митного оформлення ЛЗ зі сторони держави як під час їх реєстрації (ввіз незареєстрованих ЛЗ), так і під час дії реєстраційного посвідчення (ввіз зареєстрованих ЛЗ).
Перш за все варто наголосити на різноманітті підходів до поняття ЛЗ, які є витребуваними ринком, а, відтак, відсутністю чіткого розуміння митницею що саме є лікарським засобом, а що - біологічно активною добавкою. Із цим були пов’язані події недавніх років, коли митні органи витребували у суб’єктів господарювання висновок санітарно-епідемічної експертизи при експорті ЛЗ на Україну (такий висновок потрібний при ввозі виробів медичного призначення та біологічно-активних добавок). З однієї сторони, як ЛЗ, так і біологічно-активні добавки вважаються товаромi як будь-яке рухоме майно, що переміщується через митний кордон України, але суттєва різниця полягає у коді УКТ ЗЕД, який присвоюється товару, що переміщується, та в умовах оподаткування. З іншої сторони, митні органи розглядають ЛЗ та біологічно-активні добавки за своєю суттю, тобто за складом та особливостями лікарської форми, а тому застосування загальних положень Закону України «Про лікарські засоби»ii є невірним та вимагає конкретизації. Зокрема, митна служба зазначає цю різницю окремим листомiii. Для більш детального з’ясування питання оподаткування імпорту ЛЗ та з’ясування що саме митне законодавство розглядає як ЛЗ, ми провели комплексний аналіз норм законодавства, які регламентують умови оподаткування ввозу ЛЗ на Україну.
Варто відзначити, що наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики (Держспоживстандарту) від 11.10.2010 року № 457 «Класифікація видів економічної діяльності ДК 009:2010» була затверджена нова редакція видів економічної діяльності, яка буде введена в дію з 01.01.2012 року, імплементуючи термінологію, міжнародну для фармацевтичного ринку України, зокрема поняття:
Важливим є той факт, що саме ці терміни використовуються у міжнародних договорах, які стосуються фармацевтичного сектору і ратифіковані Верховною Радою України. Таким чином, тенденція до глобалізації національного фармацевтичного ринку із світовими сегментами є дедалі прогресуючою, що не може не відображатись на практичних питаннях державної політики в цій галузі.
У відповідності з Митним кодексом України, ввіз товарів на митну територію України в режимі імпорту передбачає сплату податків і зборів, якими обкладаються товари під час ввезення на митну територію Україниiv та дотримання вимог щодо заходів нетарифного регулюванняv. Як слушно зазначає Податковий кодекс України, до заходів нетарифного регулювання відноситься реєстрація ЛЗ, виробів медичного призначення, імунобіологічних препаратів та харчових добавокvi. Варто відзначити, що законодавець визначає заходи нетарифного регулювання як адміністративні заходи регулювання зовнішньоекономічної діяльності: ліцензування, квотування, реєстрацію зовнішньоекономічних договорів (контрактів), сертифікація товарів тощоvii. Зазначена стаття Митного кодексу наголошує, що ввезення товарів на митну територію України в режимі імпорту передбачає подання митному органу документів, що засвідчують підстави та умови ввезення товарівviii. Цікаво відзначити, що питанням ввозу ЛЗ на Україну присвячений V розділ Закону України «Про лікарські засоби», який наголошує, в яких випадках незареєстровані ЛЗ можуть бути ввезені на митну територію України та випущені у вільний обіг (мається на увазі розпорядження без митного контролю товарами та предметами, які пропущені через митний кордон Україниix), зокрема незареєстровані ЛЗ можуть ввозитись з метою:
При чому вищезгаданий закон зазначає, що порядок ввезення незареєстрованих ЛЗ визначається МОЗ Україниx. Наведена інформація дозволяє зробити висновок, що незареєстровані ЛЗ підпадають під умови спеціального регулювання і до них застосовуються як загальні вимоги щодо імпорту товарів на територію України, так і галузеві вимоги, визначені МОЗ.
Як наголошувалось, при ввезенні ЛЗ на митну територію України, декларант (отримувач) вантажу повинен сплатити ряд податків та зборів, які законодавець регламентує при ввезенні товарів на загальних підставах. До одного з таких платежів відноситься ПДВ та ввізне митоxi, питання застосування якого було розглянуто нами виходячи із чинних міжнародних документів, що були ратифіковані Верховною Радою.
Про міжнародні договори в сфері тарифів та торгівлі, що ратифіковані Україною
Суттєвий вплив на умови митного оформлення товарів справив вступ України до Світової організації торгівлі (СОТ) в 2008 році, закріплений Протоколом про вступ України до СОТ, який був вчинений в Женеві 5 лютого 2008 рокуxii. Щоб більш конкретніше розглянути вплив вступу до СОТ на фармацевтичний сектор України необхідно деталізувати характер документів, які укладаються під час вступної процедури.
Перш за все, переговори про умови вступу стосуються:
Ці поступки фактично є «платою» претендента за вступ до СОТ. В свою чергу, країна, яка приєднується, отримує права, які вже мають всі члени багатосторонньої торгової системи СОТ. Переговори про умови вступу поділяються на:
Для фармацевтичного сектору України важливе значення мав етап двосторонніх переговорів. Зазвичай цей етап переговорів починається з того, що зацікавлені члени подають свої вимоги, а заявник готує свої початкові пропозиції. Виходячи з цих початкових документів проводяться двосторонні переговори. По завершенні двосторонніх переговорів розклади поступок стають невід’ємною частиною Протоколу про приєднання та невід’ємною частиною Генеральної угоди з тарифів та торгівлі (Стаття ІІ.7 ГАТТ 1947). ЗгідноПротоколу про вступ України до СОТ такими розкладами поступок став перелік додатків, визначених пунктом 5, а саме розклади 981_c36, 981_c39, 981_c40xiv, 981_c42, 981_c44, 981_c46, 981_c51, 981_c52, 981_c53 стали Розкладом поступок і зобов'язань, що додається до Генеральної угоди про тарифи й торгівлю 1994 року (далі – ГАТТ 1994 року), а розклади 981_c54xv, 981_c55xvi, 981_c56xvii, 981_c57xviii, 981_c58 стали Графіком специфічних зобов'язань в секторі послуг.
Про міжнародні зобов’язання України по тарифах
Суттєве значення для України має «зв‘язування» поступок в режимі найбільшого сприяння ( = маються на увазі максимальні імпортні тарифи, які можуть застосовуватись до товарів, що імпортуються з країн-членів СОТ згідно Статті ІІ.1(b) ГАТТ 1947). Головною перевагою зв’язування тарифних ставок в рамках СОТ є те, що кожній країні-члену забезпечується гарантований доступ на ринки інших країн-членів, оскільки кожний член не може збільшити тарифні ставки вище за зв’язані ставки, зазначені в його Розкладі поступок. Для фармацевтичного сегменту ринку України на окрему увагу заслуговує розклад поступок та зобов’язань 981_с40 до Протоколу про вступ України до СОТ, який встановлює тариф в рамках режиму найбільшого сприяння та іменується «Розклад CLXII-Україна». Так, на основі Розкладу CLXII-Українаxix, ставки митаxx на фармацевтичні товари, як визначено у документах L/7430, G/MA/W/18, та G/MA/W/85 включаючи додатки І-ІV, на які посилаються в цьому відношенні, зв’язані на нульовому рівні та включені до цього графіку та додатку з фармацевтичної продукції, який є складовою частиною Розкладу CLXII-Україна. Цікаво, що в товарну групу № 30 «Фармацевтична продукція» розклад 981_с40 включає товарні позиції 3001 – 3006.
Окремим чином слід розглядати наступні зазначені вище Розклади поступок і зобов'язань, що були додані до ГАТТ 1994 року і які є додатками І-ІV до Розкладу CLXII-Україна. Дані розклади поступок є Графіком специфічних зобов'язань в секторі послуг та містять достатньо вичерпний перелік фармацевтичних речовин та субстанцій, необхідних для виробництва ЛЗ:
981_c54 | Додаток I | Перелік міжнародних непатентованих найменувань (МНН), призначених для фармацевтичних (фармакологічних) речовин Всесвітньою організацією охорони здоров’я, що звільнені від мита |
981_c55 | Додаток II | Перелік префіксів та суфіксів, які в комбінації з міжнародними непатентованими найменуваннями (МНН) додатку І, описують солі, ефіри та гідрати МНН; ці солі, ефіри та гідрати звільняються від мита за умови, що вони класифікуються під тим самим шестизначним заголовком(найменуванням) Гармонізованої системи, що і відповідне МНН |
981_c56 | Додаток III | Солі, ефіри та гідрати міжнародних непатентованих найменувань (МНН), які не класифікуються під тим самим заголовком(найменуванням) Гармонізованої системи, що і відповідне МНН, та які звільняються від мита |
981_c57 | Додаток IV | Проміжні, складові речовини, що використовуються для виробництва готової (кінцевої) фармацевтичної продукції, що звільняються від мита |
Проводячи аналіз цих розкладів поступок нами були проаналізовані документи L/7430, G/MA/W/18 та G/MA/W/85. Зокрема, документ L/7430xxi – Протокол обговорення обігу фармацевтичних продуктів від 25.03.1994 року (мова документу - англійська), який був вироблений протягом Уругвайського раунду багатосторонніх торговельних переговорів ГАТТ 1994 року. В контексті міжнародних відносин цей акт отримав назву «ініціатива нуля для нуля» (zero-for-zero initiative). Згідно протоколу L/7430 була досягнута домовленість, що керівництво кожної з країн, які приймали участь в обговоренні питання обігу фармацевтичних продуктів, звільнить від митних платежівxxii обіг фармацевтичних продуктів на умовах, зазначених протоколом, приймаючи до уваги той факт, що звільнення від мита не може бути обмежене торгівельними обмеженнями або спотворюючими заходами; інші країни мають можливість вчинити так самоxxiii. На особливу увагу заслуговують умови звільнення фармацевтичних продуктів від митних платежів згідно протоколу L/7430, який тлумачить звільнення лікарських засобів від митних платежів в межах статті ІІ.1 (b) ГАТТ 1994 року. Зокрема, перш за все слід звернути увагу на обсяг дії умов звільнення, окреслений статтею ІІ1 (b) ГАТТ 1994 року. Ця стаття стверджує, що при імпорті товари повинні бути звільнені від звичайних мит, які перевищують мита, встановлені та передбачені Розкладом,xxiv а також ці товари повинні бути звільнені від усіх інших мит чи зборів будь-якого роду, що накладаються на імпорт чи у зв'язку з імпортом, які перевищують ті мита та збори, що були встановлені на день укладення угоди ГАТТ або мали б прямо і обов'язково накладатися після укладення угоди ГАТТ відповідно до законодавства імпортуючої території, чинного на день укладення Угоди ГАТТxxv. Згідно угоди ГАТТ 1994 року характер та рівень «інших мит або зборів», що стягуються за тарифними статтями, які підлягають обкладенню зв'язаними тарифами, згаданими у цьому параграфі, записуються у Розкладах поступок, які додаються до ГАТТ 1994, проти тарифної статті, до якої вони застосовуються, при чому вважається, що такий запис не змінює правовий характер «інших мит або зборів»xxvi. Оскільки згідно Протоколу про вступ України до СОТ розклади 981_c36, 981_c39, 981_c40, 981_c42, 981_c44, 981_c46, 981_c51, 981_c52, 981_c53 стали Розкладом поступок і зобов'язань, що додається до ГАТТ 1994 року, варто відзначити, що обкладання лікарських засобівxxvii, які ввозяться на митну територію України, ввізним митом або податком на додану вартість чи якимись-іншими непрямими платежами є неправомірним. Важливо звернути увагу, що ані зазначена стаття ГАТТ, ані Протокол про вступ України до СОТ не зазначають наявність державної реєстрації лікарського засобу як умову про звільнення від оподаткування. В даних документах міжнародного характеру мова йде про всі лікарські засоби, які перетинають кордон України в митному режимі імпорт.
Про гармонізацію поняття «лікарський засіб» між Держмитслужбою та МОЗ України
Проблема в оподаткуванні лікарських засобів при ввезенні в Україну полягає в неузгодженості тлумачення терміну «лікарський засіб» Держмитслужбою та МОЗ. Якщо Держмитслужба розглядає лікарський засіб як товар, наділений певними властивостями (відповідно до тлумачень до групи № 30 «Фармацевтична продукція»), то МОЗ відносить до лікарських засобів всі продукти, які здатні змінювати функції та стани організму або використовуються з діагностичною метою (відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», який визначає лікарські засоби як речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організмуxxviii). Для вирішення цього протиріччя між країнами-учасницями СОТ, було введене в дію окреме положенням протоколу L/7430, зокрема пункт 2, який зумовлює можливість витребування митними органами у компанії-імпортера фармацевтичного продукту одного з наступних свідчень для того, щоб отримати підтвердження, що імпортований фармацевтичний продукт є хімічним продуктом, який підпадає під сферу дії протоколу L/7430:
Важливо відмітити, що така інформація, за виключенням шестизначного кодування хімічного продукту згідно ГС (підтвердження якого можна отримати у торгово-промисловій палаті міста штаб-квартири заявника) є закріпленою у розділі 3.2.S.1.1. Назва розділу 3.2.S Загальна інформація Модуля 3 «ЯКІСТЬ» реєстраційного досьє на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію/перереєстрацію.
Стосовно застосування регістрового номеру реферативної служби з хімії (CAS) Державна митна служба України надає окремі роз’яснення,xxix визначаючи, що реєстраційний номер CAS (registry number або CAS number, CAS RN, CAS №) – це числовий ідентифікатор хімічних сполук, полімерів, біологічних послідовностей нуклеотидів або амінокислот, сумішей та сплавів, унесених до реєстру Chemical Abstracts Service. Ідентифікатор CAS призначений для більш зручного пошуку в довідниковій літературі речовини, за рахунок усунення проблеми різного хімічного найменування однієї і тієї ж хімічної сполуки різними системами хімічних номенклатур, наприклад, раціональною номенклатурою, Женевською номенклатурою (IUPAC), номенклатурою реферативного журналу Chemical Abstracts, тривіальною назвою сполуки тощо. З метою вдосконалення організаційно-контрольних заходів з питань класифікації товарів, що переміщуються через митний кордон України, органічних сполук групи 29 в 31 графі вантажно-митної декларації запропоновано зазначати номер CAS з метою ідентифікації товару для перевірки класифікації згідно з УКТЗЕД. При цьому зазначається, що номери CAS повинні зазначатись в 31 графі вантажно-митної декларації тільки для окремих сполук визначеного хімічного складу, якими є хімічні сполуки у незмішаному вигляді, що детально роз’яснено в Примітках до групи 29, а також у Загальних положеннях до цієї групи в Поясненнях до УКТЗЕД. Номери ідентифікаторів CAS зазвичай є зазначені в паспортах і сертифікатах якості, в листках безпеки, в сертифікатах аналізу, в інформації фірми виробника та в різноманітних довідникових джерелах (офіційні сайти виробників, хімічні довідники, енциклопедії, каталоги фірм), і як зазначалось інформацію про CAS номер для ЛЗ містить розділ 3.2.S.1.1 Модуля 3 «ЯКІСТЬ» реєстраційного досьє ЛЗ.
Подальша доля міжнародного регулювання щодо тарифів для лікарських засобів
Передбачається перегляд зазначеного переліку фармацевтичних продуктів під час зустрічі представників країн-учасниць протоколу L/7430, яку передбачається проводити щонайменше раз на три роки за сприяння Ради по торгівлі товарами при СОТ (Council for trade in Goods of the WTO)xxx. Такі зустрічі були проведені і результат першого огляду був зареєстрований Комітетом по Доступу на ринок СОТ (Market Access Committee) в документі протокольного характеру G/MA/W/10 від 11.10.1996 року. Як підкреслювалось вище, українська сторона прийняла до уваги протокольні документи G/MA/W/18 та G/MA/W/85 зазначені в Розкладі CLXII-Українаxxxi, при чому G/MA/W/18 став результатом другого розгляду, що був зареєстрований в Комітеті по Доступу на ринок СОТ від 13.11.1998 року (додано 639 фармацевтичних продуктів), а G/MA/W/85 став результатом третього розгляду, що був зареєстрований в Комітеті по Доступу на ринок СОТ від 19.03.2007 року. Дати та актуальність цих двох документів є зрозумілими, оскільки Україна набула членства у СОТ 16 травня 2008 року.xxxii
Результатом четвертого розгляду, проведеному у 2009 році, стало прийняття рішення, що перелік МНН, проміжних речовин, що використовуються для виробництва готової (кінцевої) фармацевтичної продукції та суфіксів і префіксів для солей, ефірів та гідратів повинен бути розширений/замінений, що і відбулось на практиці – було додано 718 нових фармацевтичних субстанцій, обіг яких звільнявся від сплати митних платежівxxxiii. Таким чином загальна кількість фармацевтичних продуктів, які охоплює Протокол L/7430складає близько 8000 сполук.
Цікаво відзначити, що згідно наявних даних імпорт фармацевтичних продуктів з США, що охоплюються протоколом L/7430, оцінюється у суму що перевищує 60 мільярдів доларів США щорічно. Експорт цих продуктів у США перевищує 25 мільярдів доларів СШАxxxiv. Враховуючи такі дані доцільно зробити висновок, що нульова ставка ввізного мита при експорті фармацевтичної продукції з США є надзвичайно серйозним політичним аргументом, логіка якого є актуальною для України.
Резюмуючи вищесказане, слід підкреслити, що вплив міжнародних договорів на кон’юнктуру фармацевтичного ринку є надзвичайно істотним і галузеві акти виконавчої влади в Україні, спрямовані на регуляцію цінової політики та забезпечення населення лікарськими засобами, на жаль фактично не враховують такий фактор. Надаючи преференції іншим країнам-експортерам лікарських засобів, вітчизняний виробник фармацевтичної продукції, володіючи досить незначним експортним потенціалом, повинен враховувати цей фактор при реалізації власних ринкових можливостей всередині країни. Приймаючи до уваги той факт, що вплив міжнародного законодавства буде посилюватись і вже третє десятиліття спостерігається чітка тенденція до кодифікації норм міжнародного права, слід наголосити на необхідності гармонізації точок зору українських регуляторних органів з нормами міжнародного права, які підтримує Україна.
i Митний кодекс України, пункт 39 стаття 1
ii Закон України «Про лікарські засоби», абзац 2 статті 2
iii Лист Державної митної служби України від 19.02.2011 року № 11/1-10.16/2720-ЕП «Про впровадження методичних рекомендацій щодо класифікації окремих товарів згідно з вимогами УКТЗЕД»
iv Митний кодекс України, пункт 2 статті 189
v Митний кодекс України, пункт 3 статті 189
vi Податковий кодекс України, пункт 8 розділу 14.1.61 статті 14
vii Наказ Державної митної служби України «Про затвердження Положення про спрощений порядок митного оформлення деяких видів товарів та про внесення зміни до наказу Державної митної служби України від 09.07.1997 року № 307», абзац 1пункту 1.1. розділу 1
viii Митний кодекс України, пункт 1 статті 189
ix Митний кодекс України, пункт 3 статті 1
x Закон України «Про лікарські засоби», абзац 8 статті 17
xi Закон України «Про Єдиний митний тариф», абзац 1 статті 8
xiiПротокол про вступ України до Світової організації торгівлі ратифікований Законом України від 10.04.2008 року «Про ратифікацію Протоколу про вступ України до Світової організації торгівлі»
xiii Циганкова Т.М. Глобальна торгова система: розвиток інститутів, правил, інструментів СОТ, розділ 3.1.2.3
xiv http://zakon1.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=981_c40
xv http://zakon1.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=981_c54
xvi http://zakon1.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=981_c55
xvii http://zakon1.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=981_c56
xviii http://zakon1.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=981_c57
xix Розклад CLXII-Україна до Протоколу Про вступ України до СОТ, пункт 2 нотаток до Розділ ІІ - Інші товари Частини І - Тариф в рамках режиму найбільшого сприяння
xx під «митом» слід розуміти «ввізне мито»
xxi http://www.wto.org/gatt_docs/English/SULPDF/91770009.pdf
xxii під «митними платежами» тут слід розуміти «ввізне мито»
xxiii Each government will eliminate customs duties on pharmaceutical products, as defined below, recognizing the objective of tariff elimination should not be frustrated by trade restrictive or trade distorting measures. Other governments are encouraged to do the same.
xxiv Мається на увазі «Розкладом до угоди ГАТТ»
xxv ГАТТ 1947 року, параграф 1(b) Статті II
xxvi Угода ГАТТ 1994 року, пункт 1 Домовленості про тлумачення Статті II:1(b) Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року параграф 3
xxvii Лікарські засоби при ввезенні на митну територію України класифікуються згідно товарної групи 3004
xxviii Закон України «про лікарські засоби», абзац 2 статті 2
xxix Лист Державної митної служби України від 19.02.2011 року N 11/1-10.16/2720-ЕП «Про впровадження методичних рекомендацій щодо класифікації окремих товарів згідно з вимогами УКТЗЕД», додаток 5
xxx Протокол L/7430, пункт 3
xxxi Розклад CLXII-Україна до Протоколу Про вступ України до СОТ, пункт 2 нотаток до Розділ ІІ - Інші товари Частини І - Тариф в рамках режиму найбільшого сприяння
xxxii Лист Міністерства закордонних справ України від 23.04.2008 року № 72/13-612/1-1066 «Щодо набрання чинності Протоколом про вступ України до СОТ»
xxxiii Протокольний розгляд G/MA/W/102 від 2.10.2010 року, мова оригіналу - англійська
xxxiv Згідно даних Офісу торгового представника США при Президенті США
Подія присвячена трансформації сфери інтелектуальної власності України на шляху до євроінтеграції.
Покращення доступу населення України до безпечних та доступних лікарських засобів є одним із пріоритетів Уряду країни. Проєкт SAFEMed (2017-2025) підтримав такі зусилля через застосування найкращих практик вдосконалення системи охорони здоров’я.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
