Заборона обігу лікарських засобів в світлі нещодавніх змін до законодавства

Янєв Олександр, юрист ЮК «Правовий Альянс»

01 липня 2013 року в Україні набрала чинності низка нормативно-правових актів, серед яких Закон України від 20.06.2013 № 353-VII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо усунення обмежень у провадженні господарської діяльності» (далі – «Закон № 353-VII»).

Метою Закону № 353-VII є суттєве зменшення адміністративного тиску на підприємців шляхом запровадження обмежень втручання суб’єктів владних повноважень у господарську діяльність підприємців. У свою чергу зазначена мета досягатиметься шляхом запровадження механізму підтвердження адміністративним судом обґрунтованості вжиття контролюючим органом певних заходів реагування до суб'єкта господарювання.

Прийняття цього документа загалом можна оцінити як позитивний крок законодавця в напрямку зведення до мінімуму кількості необґрунтованих рішень органів державної влади, пов’язаних з обмеженнями діяльності суб’єктів господарювання. Однак особливості фармацевтичного сектору економіки дають підстави говорити і про деякі негативні аспекти Закону № 353-VII.

Зокрема, Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809 затверджений Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (далі – «Порядок»). Метою цього Порядку, серед іншого, є встановлення легальної процедури щодо заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських засобів з тим, щоб мінімізувати негативний вплив неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів на життя та здоров’я людей.

Логічно, що вжиття заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських засобів потребує оперативності дій як від Державної служби України з лікарських засобів (далі – «Держлікслужба»), так і від операторів фармацевтичного ринку.

Однак, відповідно до положень ч. 5 ст. 4 Закону України від 05.04.2007 № 877-V «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (з урахуванням передбачених Законом № 353-VII змін) повне або часткове зупинення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг допускається за постановою адміністративного суду, ухваленою за результатами розгляду позову органу державного нагляду (контролю) щодо застосування заходів реагування.

Таким чином, встановлення Держлікслужбою заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських можливе лише після задоволення адміністративним судом відповідного позову Держлікслужби. Звісно, за таких обставин «оперативне» вилучення з обігу лікарських засобів фактично зводиться нанівець. Передусім означений розвиток подій може негативно відбитися на здоров’ї пацієнтів.