Захист лікарського засобу під час його обігу на Україні

Леонід Шиловський, Медичний радник ЮК «Правовий Альянс»

Опубліковано: журнал «Фарма Факти»

Під час обігу лікарського засобу (ЛЗ) на території України дедалі все більш актуальним стає постійний юридичний супровід діяльності, пов’язаної з його обігом. Така ситуація не є новелою для фармацевтичного бізнесу в європейських країнах, оскільки фармацевтичний сектор існує в жорсткому регулятивному полі, створеному як міжнародним, так і національним законодавством. Ведучи мову з позиції виробників ЛЗ, слід наголосити на тенденціях захисту ЛЗ від прямих чи опосередкованих недобросовісних посягань з боку конкурентів. Такі посягання здебільшого мають регуляторний характер, а тому превентивні дії для їх недопущення, їх усунення та медіація потребують більш глибшого тлумачення.

Під час обороту ЛЗ на території України можливі наступні ризики:

1. Неправомірна реєстрація генеричного або псевдогенеричного ЛЗ.
2. Імітація упаковки та торгової назви ЛЗ.
3. Недобросовісна промоційна активність та реклама з боку конкурентів.
4. Випуск контрафактної продукції.

Неправомірна реєстрація генеричного або псевдогенеричного ЛЗ

Під неправомірною реєстрацією ЛЗ слід розуміти порушення періоду ексклюзивності даних та реєстрацію ЛЗ відповідно до скороченої реєстраційної процедури, яка застосовується для генеричних ЛЗ за умови, що їх біоеквівалентність є підтвердженою до референтного (оригінального) препарату. Розглядаючи питання ексклюзивності даних, слід відзначити, що мова йде про заборону використовувати або посилатись на дані реєстраційного досьє оригінального або вперше зареєстрованого в Україні генеричного ЛЗ. Законодавець, зазначаючи заборону «використовувати або посилатись» на відомості, що містяться в реєстраційному досьє мав на увазі заборону реєстрації лікарського засобу за скороченою реєстраційною процедурою, при якій виробник генеричного ЛЗ надає реєстраційне досьє не в повному обсязі (повна заява, 5 модулів), а в скороченому варіанті (3 модулі). Безумовно, заявники оригінальних ЛЗ мають можливість надати право виробникам генеричних ЛЗ посилатись на дані досьє для оригінального препарату, однак враховуючи існуючу практику виробники брендів здебільшого проводять посилений моніторинг заяв на державну реєстрацію ЛЗ, перелік яких анонсується ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі - ДЕЦ) декілька разів на місяць. Слід наголосити на відповідних складнощах, які пов’язані з зазначеним моніторингом реєстрації ЛЗ на Україні, оскільки надаваний на сайті ДЕЦ перелік у випадку реєстрації комбінованого ЛЗ не зазначає компонентів такого препарату, що не дозволяє проводити повноцінний моніторинг (у випадку, якщо комбінований препарат містить в своєму складі діючу речовину, період ексклюзивності даних на яку ще не закінчився, виробник оригінального препарату дізнається про це пізніше – після отримання реєстраційного посвідчення недобросовісним заявником; відповідно, доки будуть тривати судові баталії (1 інстанція, апеляція та касація), недобросовісний заявник буде проводити повноцінний маркетинг продукту на українському ринку та завдасть оригінальному виробнику значних збитків.

Окремо слід розглядати випадки, коли заявник реєстрації генеричного ЛЗ посилається на дані реєстраційного досьє референтного препарату, однак в частині доведення біоеквівалентності його продукту до бренду відомості або відсутні, або носять сумнівний характер. Зокрема, досить наявну картину дозволяє отримати пошук статей/анонсів компанії-виробника генеричного продукту, які б свідчили про проведення таких досліджень. Випробування ЛЗ з біоеквівалентності можуть бути проведеними in vitro (в експерименті) або in vivo (на добровольцях) в залежності від лікарської форми, ступеня розчинності, способу застосування генеричного ЛЗ. Безумовно, уповноважений на проведення експертизи реєстраційних матеріалів ДЕЦ відповідно до норм наказу МОЗ України від 17.04.2007 року № 190 «Про затвердження порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів» має можливість вимагати від виробника генеричного ЛЗ проведення додаткових досліджень з біоеквівалентності. З юридичної точки зору, істотне значення буде мати не тільки методика та місце проведення досліджень з біоеквівалентності, отримані результати тощо, але і тлумачення таких результатів експертами ДЕЦ. Отже, цілком законним правом виробника референтного препарату є ознайомлення його фахівців з матеріалами таких досліджень, оскільки саме завдяки зазначеним матеріалам будуть використані відповідні дані реєстраційного досьє для препарату порівняння. Однак, як свідчить практика, виробники референтних препаратів мало цікавляться такими відомостями, що пов’язано або з відсутністю відповідних фахівців з біофармацевтичних випробувань в штаті представництв виробників оригінальних ЛЗ, або з недостатньою взаємодією між спеціалістами медичних (= відділів реєстрації, Drug Regulatory Affairs department) та юридичних і маркетингових відділів виробників оригінальних ЛЗ або їх представництв, або небажанням ускладнювати собі життя зайвими обов’язками.

Окремим проблемним питанням захисту ЛЗ є патентний захист. Відомо, що в 2011 – 2014 році закінчується термін патентного захисту на 135 препаратів-блокбастерів, існування яких на світовому ринку зумовлювало тенденції розвитку медицини протягом минулих 20 років. Для того, щоб проаналізувати можливі шляхи захисту виробників оригінальних ЛЗ, є доцільним розглянути термінологічні та технологічні питання патентного захисту у фармацевтичній галузі. В юридичному сенсі у даному випадку мається на увазі поняття винаходу в фармацевтичному секторі. Визначення поняття «винахід» дається в Законі України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», згідно якого винахід – це результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології. Видається логічним, що в фармацевтичному секторі винаходом є :

• нова (раніше невідома) діюча речовина (активна субстанція);
• раніше відома діюча речовина (активна субстанція), яка використовується за терапевтичними показаннями, які раніше не були визначені як показання до застосування;
• раніше відома, але не введена в одну лікарську форму суміш діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів), яка має нові (раніше невідомі) терапевтичні властивості, що не використовувалися із терапевтичною метою;
• інноваційна (раніше невідома) лікарська форма;
• раніше відома лікарська форма, яка має нові (раніше невідомі) фармакодинамічні властивості, знайдені в результаті досліджень та фармацевтичної розробки.
• схема та технічні деталі виробництва, фармацевтична розробка лікарської форми;
• результати доклінічних/клінічних досліджень;
• показання до застосування.

Хоча при тлумаченні рівня техніки основні труднощі виникають із визначенням правової природи лікарського засобу та безпосередньо технічного результату, який виникає при реалізації формули винаходу, що захищена патентом. Наприклад, у випадку захисту патентом методу введення в лікарську форму однієї з хімічних модифікацій діючої речовини без зміни її МНН (до відомої формули МНН додали амінокислотний залишок, але зміни МНН при цьому не відбулось), введення в лікарську форму чистого МНН (без зазначеної модифікації) не буде мати ефект новизни, оскільки метод введення був відомий раніше, а фізичні властивості, які впливають на введення діючої речовини в лікарську форму, не змінились. В світлі таких тлумачень, окреме місце як при патентуванні винаходу, так і при проведенні його захисту/моніторингу недобросовісних посягань має тісна співпраця між патентними повіреними, юристами та експертами з технології лікарських засобів. Відомо, що фармацевтичні компанії платять декілька сотень тисяч доларів США в місяць експерту по патентному праву, який розшукує для них сумнівні патенти, формула винаходу яких має певні недоліки або є недостатньо обґрунтованою з точки зору права інтелектуальної власності. Одним з відомих випадків є багаторічний судовий спір, який завершився анулюванням патенту Eli Lilly на Prozak (антидепрессант), и починаючи з середини 2001 року американська компанія Barr Pharmaceuticals отримала право виробляти цей ЛЗ на рівних правах з компанією-винахідником. В результаті цих судових рішень ціни на антидепрессант впали на 20-30%. Таких випадків стає дедалі більше, а тому для представників Біг Фарми є досить актуальним посилення активності власних DRA підрозділів в цьому напрямі та створення окремої ланки в медичних відділах представництв, яка буде відстежувати активності конкурентів, слідкувати за патентним розвитком ринку тощо.

Окремим питанням є дата першої реєстрації лікарського засобу на Україні та перший лікарський засіб з певною діючою речовиною, який був зареєстрований на Україні. Ця інформація є суттєвою і має бути оприлюднена ДЕЦ на офіційному сайті

Імітація упаковки та торгової назви ЛЗ

Упаковка лікарського засобу є її обличчям, що відповідно надає виробнику ЛЗ певні маркетингові переваги – продукт стає легко впізнаваємим, таким, що запам’ятовується пацієнтові, а, відтак, є істотним фактором присутності ЛЗ на ринку. Розвиток захисту продукції йшов паралельно із розвитком світового ринку, навіть в окремих випадках випереджаючи його. З методів захисту упаковки, які присутні в Україні, на особливу увагу заслуговує отримання патенту на промисловий зразок. Такий патент захищає як понтони, якими надрукована первинна/вторинна упаковка ЛЗ, так і розташування окремих елементів дизайну на вторинній упаковці.

Недобросовісна промоційна активність та реклама з боку конкурентів

Якщо вести мову про недобросовісну промоційну активність з боку конкурентів, то перш за все слід визначити хто є конкурентом. В фактичному розумінні терміну «конкуренції» в фармацевтичному секторі визначає лікарський засіб, який містить ту саму діючу речовину в тій самій лікарській формі. Слід підкреслити, що відповідно до Закону України «Про рекламу» реклама рецептурних лікарських засобів є забороненою, крім реклами, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики. Водночас, інформація, яка міститься в рекламі ЛЗ потребує узгодження згідно наказу МОЗ України від 10.06.1997 року № 177 «Про затвердження нормативних актів з питань реклами лікарських засобів». Даним наказом МОЗ України визначив Порядок погодження інформації, яка може міститися в рекламі лікарських засобів для дітей і підлітків, та видачі дозволу на рекламування лікарських засобів для дітей і підлітків та Порядок реклами лікарських засобів, призначеної для медичних закладів і лікарів. Відповідно до розділу 4 порядку, недобросовісною рекламою лікарських засобів вважається реклама, яка внаслідок неточності, двозначності, перебільшування, замовчування інформації вводить або може ввести в оману споживачів реклами, що несе загрозу їхньому здоров'ю. Безумовно, порівняльна реклама лікарських засобів також є забороненою, однак, приймаючи до уваги, практику Антимонопольного комітету України, недобросовісна промоційна активність з боку конкурентів здебільшого проявляється або в рекламі, або в розповсюдженні неправдивих відомостей щодо якості, ефективності та безпечності лікарського засобу конкурентів.

Випуск контрафактної продукції

Станом на сьогоднішній день, випуск контрафактної продукції – випуск підроблених лікарських засобів, переслідується відповідно до статті 227 «Умисне введення в обіг на ринку України (випуск на ринок України) небезпечної продукції» та статті 229 «Незаконне використання знака для товарів і послуг, фірмового найменування, кваліфікованого зазначення походження товару» Кримінального кодексу України. 20.09.2010 року за № 7146 у Верховній Раді був зареєстрований законопроект «Проект Закону про внесення змін до деяких законів України (щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів)». Відповідно до даного законопроекту, фальсифіковані лікарські засоби – це лікарські засоби, які виготовлено з порушенням встановлених вимог в частині невідповідності нанесеного маркування фактичному вмісту інгредієнтів або вмісту інгредієнтів у невідповідному складі, відсутності або недостатньої кількості активних речовин, та/або лікарські засоби які не відповідають встановленим вимогам щодо пакування, у тому числі з неправомірним використанням знака для товарів і послуг, чи копіюванням форми, упаковки, зовнішнього оформлення товару іншого виробника, а також лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні. Дане визначення досить вдало співвідноситься з визначенням, яке наводиться Всесвітньою організацією охорони здоров’я в протоколі від 1-3 квітня 1992 року на Міжнародній нараді з контрафактних лікарських засобів в м. Женева. Зокрема, відповідно до точки зору ВООЗ контрафактним є лікарський засіб, що «має умисно вироблене оманливе маркування, неправдиве в тому в тому, що стосується найменування та/або джерела походження лікарського засобу».

Контрафакт може застосовуватись як до брендових продуктів, так і до генериків, та контрафактні вироби можуть включати в себе продукцію:

• з правильними інгредієнтами, або
• з невірними інгредієнтами,
• без активних інгредієнтів,
• з недостатоньою кількістю активного інгредієнта або
• з фальсифікованим пакуванням.

Таким чином, законопроект № 7146, пропонуючи доповнити Кримінальний кодекс України статтею 227-1 щодо виготовлення, придбання, перевезення чи зберігання з метою збуту, а також збут, маркування, ввезення в Україну та вивезення з України фальсифікованих лікарських засобів та встановити відповідну кримінальну відповідальність, виглядає досить логічним продовженням політики держави щодо регулятивного впливу на фармацевтичний сектор. Безумовно, випуск в обіг контрафактної продукції зловмисниками приносить чималу шкоду виробникам лікарських засобів, а тому досить актуальними виглядають такі попереджуючі дії виробників як нанесення додаткових захисних елементів на первинну/вторинну упаковку лікарського засобу, так і на сам лікарський засіб. Про зазначені захисні міри виробників лікарських засобів досить детально надані роз’яснення в Anti-counterfeit Technologies for the Protection of Medicines, керівництво, підготовлене Mr. G. Power, Director, Packaging Security Global Quality Assurance of GlaxoSmithKline для WHO & IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce),http://www.who.int/

Резюмуючи вищенаведений аналіз, слід відзначити, що лише комплексна юридична консультація та супровід виробників лікарських засобів під час присутності їх лікарського засобу на ринку допоможуть нівелювати вищенаведену сукупність ризиків та запобігти зловживанням з боку недобросовісних виробників лікарських засобів та зловмисників.