Законность требований при проведении государственных закупок лекарственных средств

Кондратьева Оксана, Советник ЮК «Правовий Альянс»

Шиловский Леонид, медицинский эксперт ЮК «Правовой Альянс»

Реалізація лікарських засобів шляхом державних закупівель є одним з найголовніших напрямків комерційної діяльності суб’єктів господарювання – виробників лікарських засобів. Досить часто, при підготовці до безпосередніх торгів, бренд-менеджери, менеджери з госпітальних продаж компаній-виробників лікарських засобів стикаються з рядом вимог Замовника (облдержадміністрації, МОЗ), які висуваються в документації конкурсних торгів і стосуються регуляторної сфери.

Дійсно, відповідно до абзацу 1 частини 5 статті 28 Закону України «Про здійснення державних закупівель»,замовник визначає переможця торгів з числа учасників, пропозиції конкурсних торгів яких не було відхилено згідно з цим Законом (у кількості не менше двох), на основі критеріїв і методики оцінки, зазначених у документації конкурсних торгів.

Ведучи мову про такі вимоги, була проаналізована документація конкурсних торгів (процедура закупівлі – відкриті торги) з п’яти областей України за 2011 рік, яка є у вільному доступі в мережі Інтернет. На основі проаналізованих конкретних даних були сформовані таблиця 1 – щодо регуляторних вимог та таблиця 2 – щодо документів, які мають бути подані разом із заявкою:

Таблиця 1. Вимоги до лікарських засобів, що заявлені на тендер з документації конкурсних торгів

Таблиця 2. Документи, які мають супроводжувати заявкущодо участі лікарських засобів, що заявлені на тендер

Чи правомірні вимоги до учасників конкурсних торгів , які визначені в таблиці 1 та 2?

Вони можуть вважатись правомірними, якщо не обмежують суб’єктів господарювання у здійсненні своєї господарської діяльності, оскільки єдиною законодавчо закріпленою вимогою для закупівлі лікарського засобу за кошти державного чи місцевого бюджету є наявність діючої речовини (за МНН) в Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, що затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 року № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету».

Таким чином, ми дійшли до висновку, що вимоги документації конкурсних торгів, які встановлюються замовниками (облдержадміністрації, МОЗ) носять суто номінальний характер. Тому вимога зазначена в таблиці 2 - щодо надання у разі відсутності свідоцтва про державну реєстрацію, оригіналу листа, або завіреної копії, або іншого відповідного документа Міністерства охорони здоров’я України, який підтверджує факт того, що товар, який є предметом закупівлі, тільки буде реєструватися або знаходиться на реєстрації в Міністерстві охорони здоров’я України – може вважатись теж цілком неправомірною, якщо суб’єкт господарювання не реєструє або не планує проводити реєстрацію лікарського засобу в Україні.

Така точка зору виглядає ще більш логічною, якщо прийняти до уваги той факт, що регуляторні вимоги щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів в Європейському Союзі та США є якщо не однаковими, то більш жорсткішими ніж в Україні. Крім того, для участі в конкурсних торгах подається досить великий об’єм документів з якості, безпечності та ефективності, а сама діюча речовина є добре відомою лікарям, спеціалістам, оскільки знаходиться в Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.

Говорячи про роль ціни в прийнятті рішення конкурсних торгів, слід зазначити що оцінка пропозицій конкурсних торгів для визначення найбільш економічно вигідної пропозиції здійснюється відповідно до вимог абзацу 3 пункту 5 статті 28 Закону України «про здійснення державних закупівель» по Лотам на основі єдиного критерію – ціни. На практиці зазначена оцінка проводиться відповідно до наступної методики. Максимально можлива кількість балів за кожну конкурсну пропозиції дорівнює 100. Всі пропозиції, оцінені згідно з критерієм оцінки, шикуються по мірі зростання значень сумарного показника. У випадку однакового значення показника, переможець визначається шляхом голосування членів комітету з конкурсних торгів простою більшістю голосів за участю в голосуванні не менш двох третин членів комітету. Якщо результати голосування розділилися порівну, вирішальний голос має голова комітету з конкурсних торгів.

Переможець визначається рішенням комітету з конкурсних торгів.

При цьому кількість балів за критерієм «Ціна» визначається наступним чином. Пропозиції конкурсних торгів, значення критерію «Ціна» у якої є найбільш економічно вигідним (найменшим), присвоюється максимально можлива кількість балів. Кількість балів для решти пропозицій конкурсних торгів визначається за формулою:

Бобчисл = Цmin / Цобчисл * 100, де

Бобчисл – обчислювальна кількість балів;

Цmin – найнижче значення за критерієм "Ціна";

Цобчисл – значення поточного критерію пропозиції конкурсних торгів, кількість балів для якого обчислюється;

100 - максимально можлива кількість балів за критерієм «Ціна».

Чому регуляторні вимоги носять суто номінальний характер?

Припустимо, для участі в конкурсних торгах подав заявку учасник - європейська фармацевтична компанія. Суть заявки – лікарський засіб, який не зареєстрований в Україні, не проходить процедуру державної реєстрації і не його державна реєстрація в Україні не планується, але який виробляється відповідно до вимог, встановлених європейськими директивами (звісно в умовах GMP), тобто є нічим не гіршим за решту лікарських засобів, які містять таку саму діючу речовину.

Суттєвим моментом в цій ситуації є ціна даного лікарського засобу, яка суттєво нижче за ціну конкурентів. Припустимо, комітет конкурсних торгів/замовник відхилив заявку даного учасника на підставі відсутності державної реєстрації лікарського засобу в Україні, а учасник оскаржив дії комітету конкурсних торгів/замовника до Антимонопольного комітету України. Антимонопольний комітет України, проводячи провадження по даній справі, врахує зауваження комітету конкурсних торгів/замовника щодо посилання на абзац 3 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», яка говорить, що незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань, реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах), експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації, індивідуального використання громадянами.

Однак, по-перше, абзац 4 того ж закону визначає, що порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках визначається Міністерством охорони здоров'я України, а абзац 5 – у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров'я України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах. По-друге, виконані формальні вимоги законодавства:

• діюча речовина лікарського засобу є в Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів

• відповідно до абзацу 2 частини 5 статті 28 Закону України «Про здійснення державних закупівель» у разі здійснення закупівлі товарів, робіт і послуг, що виробляються, виконуються чи надаються не за окремо розробленою специфікацією (технічним проектом), для яких існує постійно діючий ринок при проведенні оцінки пропозицій конкурсних торгів критерієм оцінки є - ціна;1

Крім того, частина 6 статті 28 Закону України «Про здійснення державних закупівель» зазначає: якщо для визначення найбільш економічно вигідної пропозиції конкурсних торгів крім ціни застосовуються й інші критерії оцінки, у документації конкурсних торгів визначається їх вартісний еквівалент або питома вага цих критеріїв у загальній оцінці пропозицій конкурсних торгів. Питома вага цінового критерію не може бути нижчою 50 відсотків.

Виходячи з таких міркувань є досить вірогідним, що відмова комітету з конкурсних торгів/замовника щодо залучення такого суб’єкта до конкурсних торгів, буде розцінена Антимонопольним комітетом України відповідно до статті 15 «Антиконкурентні дії органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління та контролю» Закону України «Про захист економічної конкуренції», оскільки підстав вважати рішення комітету конкурсних торгів/замовника є достатньо для прийняття такого рішення.

Відповідно, вимоги щодо надання додаткових документів відповідно до таблиці 2 будуть незаконними і підлягають оскарженню в Антимонопольному комітеті України, оскільки вони не закріплені законодавчо. Дійсно, вимога до суб’єктів господарювання надавати копію сертифіката фармацевтичного препарату (= Certificate of the Pharmaceutical product, CPP), що підтверджує реєстрацію лікарських засобів у країні виробника і відповідає формату, рекомендованому Всесвітньою організацією охорони здоров’я (з обов’язковим зазначенням «Країна імпорту - Україна») є фактично незаконною, оскільки отримання сертифікату не залежить від дій суб’єкта господарювання, а залежить від дій регуляторних органів в країні виробника. З власного досвіду важливо відзначити, що на отримання такого сертифікату йдуть місяці (в залежності від регуляторного органу, який видає СРР сертифікат – наприклад, ЕМЕА, FDA, Swiss medic тощо), а тому вкластись в строк після оголошення пропозицій конкурсних торгів (не менше, ніж 30 днів з дня опублікування оголошення про проведення процедури відкритих торгів у державному офіційному друкованому виданні з питань державних закупівель) є фактично нереальним. З іншої сторони, якщо вимога щодо надання СРР сертифікату виглядає логічною при подачі заявки з незареєстрованим в Україні лікарським засобом, то така вимога при подачі заявки щодо зареєстрованого лікарського засобу є де-факто абсурдною, оскільки зазначений сертифікат подається на експертизу в ДП «Державний експертний центр МОЗ України» при державній реєстрації лікарського засобу.

Резюмуючи вищенаведений аналіз, слід відзначити, що повноцінний юридичний супровід та консультування надає достатньо можливостей для участі в тендерних закупівлях лікарських засобів та захисту від недобросовісних посягань з боку органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління і контролю та інших розпорядників бюджетних коштів.

1 ЗУ «Про здійснення державних закупівель», абзацу 2 частини 5 статті 28