Дорощук Дарья, помощник юриста ЮК «Правовой Альянс»
Загальновідомим є факт, що фармацевтичний ринок є одним з найбільш високоліквідних та перспективних сегментів вітчизняної та світової економіки. В швидкоплинності змін законодавства, враховуючи активність реалізації державного регулювання фармацевтичного ринку органами державної влади, досить часто постає питання про подальші напрями та перспективи таких новацій, визначеності взаємодії суб’єктів господарювання-учасників фармринку із закладами охорони здоров’я. У зв’язку з цим була приділена прискіплива увага Президента України, що знайшла своє відображення у відповідному Указі від 12.03.2013 № 128 "Про Національний план дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010-2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава".
Держава в особі органів державної влади, передусім, покликана забезпечити прийнятне середовище як для суб’єктів господарювання фармацевтичної галузі, так і для її громадян – пацієнтів та споживачів. Однак, на виконання такої функції досить важко зберегти відповідний баланс, наслідком порушення якого через прийняття необґрунтований та невиважених рішень зазвичай завдається несприятливий вплив на діяльність операторів фармацевтичного ринку.
Наразі потенційними регуляторними проектами в контексті взаємодії регуляторів, суб’єктів господарюванні та закладів охорони здоров’я вбачаються, на нашу думку, наступні:
Сфера дії Законопроекту про заклади поширюється на діяльність суб'єктів господарювання, засоби державного регулювання у сфері охорони здоров'я, а також фінансові, етичні та інші засади їх функціонування.
Так, Законопроект про заклади закріплює визначення 11 нових термінів та понять, зокрема, під поняттяммедичний (фармацевтичний) працівник слід розуміти фізичну особу, яка відповідає освітнім та єдиним кваліфікаційним вимогам, встановленим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я та перебуває у трудових відносинах із суб’єктом господарювання у сфері охорони здоров’я та/або провадить господарську діяльність з медичної чи фармацевтичної практики як фізична особа — підприємець.
Окремою статтею визначено фінансове забезпечення закладів охорони здоров’я, якою передбачається перехід від утримання державних та комунальних закладів охорони здоров'я до оплати наданих ними послуг за договорами про медичне обслуговування населення.
Стаття 5 зазначеного проекту встановлює особливості діяльності фармацевтичних (аптечних) закладів у сфері охорони здоров'я, відповідно до яких фармацевтична практика здійснюється через фармацевтичну послугу, що надається в процесі діяльності суб’єкта господарювання у сфері охорони здоров’я, і реалізується через професійну діяльність фармацевтичних працівників (провізорів, фармацевтів) у рамках надання медичної допомоги, яка включає, зокрема:
Крім того, відповідно до положень зазначеної статті фармацевтична практика здійснюється відповідно до правил належної аптечної практики, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я (МОЗ України).
На сьогодні Настанова «Лікарські засоби. Належна аптечна практика» (Good Pharmacy Practice — GPP) перебуває на громадському обговоренні, до якого активно долучаються суб’єкти господарювання-учасники фармацевтичного ринку, висловлюючи свої пропозиції та аргументовані зауваження.
Стандарт GPP має передбачати вимоги до суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами та професійних обов’язків провізорів (фармацевтів).
Головним у діяльності аптечних закладів повинно бути надання допомоги пацієнтам, зокрема, з питань застосування лікарських засобів.
Основні функції GPP за міжнародним досвідом включають відпуск лікарських засобів та іншої медичної продукції гарантованої якості, надання відповідної інформації і консультації пацієнтам щодо способів застосування препаратів, їх протипоказань, побічних ефектів тощо, здійснення моніторингу ефективності лікарських засобів.
Нині проект Закону пройшов стадію громадського обговорення та в установленому порядку пройшов погодження в Міністерстві соціальної політики України, Міністерстві економічного розвитку і торгівлі України, Міністерстві фінансів України, Міністерстві внутрішніх справ України, Антимонопольному комітеті України, Державній службі України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Спільному представницькому органі сторони роботодавців на національному рівні, Спільному представницькому органі репрезентативних всеукраїнських об’єднань профспілок на національному рівні, а також вже зареєстрований у Верховній Раді України від 08.01.2014 року за № 3850 (ініціатор Законопроекту про заклади – Азаров М.Я., Кабінет Міністрів України).
Вважаємо, що запропонований Кабінетом Міністрів України проект Закону є одним із фундаментальних регуляторних актів у сфері реформування медичного обслуговування через впровадження нових підходів щодо планування мережі закладів охорони здоров’я та нових механізмів фінансування закладів охорони здоров’я, збільшення самостійності керівників закладів охорони здоров’я державної та комунальної форми власності щодо управління фінансовими ресурсами, підвищення конкуренції у системі охорони здоров’я.
У разі прийняття зазначеного Законопроекту він набере чинності з 1 січня 2015 року за виключенням певних статей.
Враховуючи розповсюдженість практики представниками фармринку, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, відвідування лікарів під час прийому ними пацієнтів було розроблено відповідний Законопроект про внесення змін до статті 78-1 до Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» з метою вдосконалення чинної правової бази у сфері державного регулювання обмежень, встановлених для медичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності.
Законопроектом про внесення змін передбачено розширити перелік обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних представників під час здійснення ними професійної діяльності.
Так, статтю 78-1 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» пропонується доповнити пунктом 3.1, яким заборонити здійснювати прийом у робочий час представників суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, крім випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення, та участі в порядку, встановленому адміністрацією закладу охорони здоров'я, у зборах медичних працівників та інших заходах, пов'язаних з підвищенням рівня професійних знань та майстерності.
Однак, вважаємо, що Законопроект про внесення змін в поданій народним депутатом України Спіріною С.І. редакції не сприятиме збільшенню якості медичної допомоги населенню, поліпшенню якості життя та зменшенню ступеня інвалідизації громадян, збільшенню доступності лікарських засобів для населення України через зменшення витрат на рекламу лікарських засобів, як вбачається з тексту пояснювальної записки.
Нині Законопроект про внесення змін перебуває на опрацюванні в Комітетах Верховної Ради України та вже отримав висновок Комітету з питань боротьби з організованою злочинністю і корупцією, а також Головного науково-експертного управління.
Варто зауважити, що в ідеології даного Законопроекту вбачається перейняття досвіду Російської Федерації, оскільки, аналогічне положення відображено у пункті 5 частині 1 статті 74 Федерального Закону Російської Федерації «Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації».
У разі прийняття зазначеного Законопроекту він набере чинності з наступного дня після його опублікування.
Подія присвячена трансформації сфери інтелектуальної власності України на шляху до євроінтеграції.
Покращення доступу населення України до безпечних та доступних лікарських засобів є одним із пріоритетів Уряду країни. Проєкт SAFEMed (2017-2025) підтримав такі зусилля через застосування найкращих практик вдосконалення системи охорони здоров’я.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
