Зміна правил гри на Фармринку 2014

Савчук Виталий, Старший юрист ЮК «Правовой Альянс»

Модленко Наталья, юрист ЮК «Правовий Альянс»
Бежевец Алексей, Партнер ЮК «Правовой Альянс»

2013 в першу чергу ознаменувався тим, що на самому початку року в лютому - березні вводилися нові ліцензії на імпорт лікарських засобів. Тоді в авральному порядку ці питання були вирішені. Наприкінці року це питання виникло знову, чим немало схвилювало ринок. Згідно з наказом МОЗ України від 08.11.2013 р. № 960 вимоги до ведення документації та проведення самоінспекцій (внутрішніх аудитів) набирають чинності з 01.12.2014 р., а з 01.03.2016 р. і імпортерам необхідно буде укладати контракти про якість із кінцевим виробником, власником реєстраційного посвідчення, і створювати зовнішню фармацевтичну систему якості, яка включатиме дотримання вимог GMP, GDP, GSP, управління ризиком для якості.

Окремої згадки варте введення Керівництва «Лікарські засоби. Належна практика промоції СТ- Н МОЗУ 42-1.2:2013», яке проіснувало кілька місяців і потім було скасоване. Варто відзначити, що проявлена ініціатива схвальна, оскільки існує ще багато моментів які не врегульовані і при промоції лікарських виникає багато питань. Проте надалі при аналізі виявилося, що сам документ досить сирий і потребує доопрацювання. Саме тому, а також через інші недоліки при його прийнятті в кінці кінців він був скасований.

Податки

Багато питань в 2013 році було пов'язано з податковими перевірками. Дуже суттєво змінилися підходи контролюючих органів до оподаткування представництв нерезидентів фармацевтичних компаній. Особливо це торкнулося представництв з не економічним статусом. Масові перевірки показали, що у великій кількості були недочислені податки. Деякі з компаній погодилися з результатами цих перевірок, деякі пішли до суду. На даний момент ряд судів з цих питань триває.

Саме тому вже в 2014 році, деякі з фармацевтичних компаній активно займаються створенням на території України повноцінних суб'єктів господарської діяльності з наступним отриманням таких ліцензій як ліцензії на імпорт, ліцензії на дистриб'юторську діяльність і т.д. Фактично, це одна з тенденцій 2013 року.

Продовжуючи тему податків, хочеться відзначити той факт, що з 1 вересня 2013 вступив в силу Закон № 408-VI від 4 липня 2013 «Про внесення змін до Податкового кодексу України» щодо трансфертного ціноутворення, оскільки великі фармацевтичні компанії представлені на ринку України, повинні відповідати зазначеним змінам і тому трансфертному ціноутворенню, які зараз у нас введені. Так , в 2014 році великі фармкомпанії з оборотами, що перевищують 50 млн. грн., вже потрапляють в сферу дії цього Закону.

Питання імпортозаміщення

Кілька років тому нашим урядом була прийнята прекрасна концепція, яка декларувала підтримку національного виробника лікарських засобів. Природно, що вона декларувала необхідність надання усіляких преференцій національному виробнику. При цьому інтереси не вітчизняних фармвиробників так чи інакше залишилися під великим питанням.

На жаль, на відміну від наших найближчих північних сусідів наш Законодавець не пішов далеко у розвитку цієї ідеї. Нормативно-правові акти, які застосовувалися, прямо не обмежують діяльність іноземних фармвиробників, але в той же час прямо у вигляді якихось податкових преференцій або ще якось не підтримують національного товаровиробника.

Проте вже зараз ми бачимо, що в хід йдуть непрямі методи, що в свою чергу спонукає іноземні фармкомпанії розглядати варіанти співпраці з місцевими фармацевтичними організаціями: спільної кооперації, спільного виробництва, спільної роботи на деяких стадіях виробництва, якщо не повного циклу, покупки виробничих потужностей і т.д. Ці процеси хоч і носять спорадичний і, здавалося б, уповільнений характер, проте продовжують бути актуальними.

Корупція

Істотні зміни були внесені з корупційне законодавство України в 2013 році. Фактично було криміналізовано будь-який прояв корупції.

Якщо раніше за цілий ряд складів таких правопорушень була передбачена адміністративна відповідальність, то зараз вже введена кримінальна відповідальність. Власне зараз - це виключно кримінальна відповідальність. Причому санкції за деякими складам вельми істотні.

Кількість складів злочинів у цій сфері теж було істотно розширено, а також було змінено дефініції. Тепер у нашій країні більше немає поняття хабара, зате з'явилося таке поняття як неправомірна вигода, яке в свою чергу досить широке і не зовсім визначене. Таким чином, все, що отримано суб'єктом відповідальності за корупційне правопорушення без належних на те законних підстав в більшості випадків перетворюється на неправомірну вигоду, яка тепер фактично завжди тягне за собою кримінальну відповідальність. Цей важливий момент треба враховувати фармацевтичним компаніям під час їх взаємодій із суб'єктами відповідальності, якими у нас за фактом є всі лікарі державного сектора.

У змінах цього законодавства були суттєві роз'яснення та узагальнення від міністерства юстицій . Зараз картина більш ясна, і все менше і менше залишається питань пов'язаних з правовим застосуванням зазначених норм. Тому фармкопаніі, які будують свій бізнес за високими стандартами, повинні дотримуватися всіх вимог законодавства і жодним чином не здійснювати дії які можуть завдати шкоду тим особам з якими вони взаємодіють. Відповідно всі вищевказані норми і всі правила необхідно впроваджувати у внутрішні політики, процедури, накази, посадові інструкції, а також ретельно стежити за їх виконанням.

У зв'язку з цим все що ми називаємо сферою комплаенс, в черговий раз було піддане перегляду. Цей процес у нашій країні постійний, а тому залишаються актуальними наступні питання: Як компанії будують систему комлаенс всередині своєї компанії? І наскільки вони готові нести відповідальність, у разі виявлення будь-яких правопорушень?

Персональні дані

Істотні зміни в 2013 році відбулися у сфері умов і правил обробки персональних даних. Ще недавно відповідне відомство, покликане регулювати сферу обороту персональних даних було завалене документами. Однак, незважаючи на те, що все набагато спростилося, умови і правила законодавства залишилися. Залишилася і відповідальність, у тому числі і кримінальна за ряд правопорушень у цій сфері. Таким чином компаніям, які працюють з лікарями, тими, хто веде великі бази даних треба бути уважними не забувати про ці моменти оскільки в будь-який час контролюючий орган може прийти з перевіркою. Звичайно і конкуренти не сплять. Вони можуть всіляко посприяти таким перевіркам.

Конкуренція

Якраз можливість конкурентних втручань і не варто забувати. Саме питання конкуренції на ринку все більш і більш набувають свою актуальність. Досить велика кількість досліджень і розслідувань на ринку найчастіше пов'язані із зверненнями конкурентів до відповідних правоохоронних або компетентних органів.

Ряд ніш на ринку досить щільно зайняті, і компаніям, для того щоб тримати темпи розвитку продажів своїх продуктів необхідно розвиватися не тільки в рамках загальної швидкості збільшення розвитку ринку але й відвойовуючи частки ринку у конкурентів.

Це пов'язано не в останню чергу з неналежними, недобросовісними методами промоції, зокрема з використанням інформації, яка вводить в оману в рекламі. Це масове явище постерігається в буклетах, в друкованих матеріалах, у статтях які публікуються. Менш масові, але не менш яскраві яскраві приклади простежуються в Інтернет-публікаціях, де можна побачити гучні справи зі мільйонними штрафами за порушення у сфері конкуренції за статтею 15 Закону «Про недобросовісну конкуренцію».

Інтелектуальна власність

Багато питань пов'язаних з патентами зараз виникає у зв’язку з необхідністю захисту торгових марок. Якщо питання з торговими марками через експертизу вирішуються досить швидко, сфера патентів вельми складна і неоднозначна, така, яка вимагає спеціальних знань.

У частині можливості захисту прав інтелектуальної власності слід зазначити ряд моментів, які використовують деякі компанії. У першу чергу це неправомірна реєстрація генеричних лікарських засобів і отримання патентів на псевдо-винаходи, так званий патентний троллінг. Використовуючи надані можливості патентування деякі фахівці примудряються запатентувати те, що патентуванню не підлягає, і таким чином на досить тривалий період часу забезпечують собі можливість бути присутніми на ринку і нападати на конкурентів, використовуючи офіційний документ, який насправді виданий необґрунтовано і неправомірно.

Поки це явище не масове (за даними Держлікслужби в рамках 1%), проте в конкурентній боротьбі такі методи також використовуються.

Моніторинг промо активностей конкурентів

Як видно , конкуренція в області фармацевтики тільки зростає. Стежити за промо-активностями своїх конкурентів компанії можуть самі, відслідковуючи акції, які конкурент проводить, умови цих акцій. З компанією, яка займає проактивну позицію починають рахуватися і десять разів подумають, чи варто намагатися відняти частку ринку у цієї компанії якщо вона настільки агресивно відстоює свої інтереси. Метод відстеження подібних дій конкурентів як показує досвід - вельми ефективний.

Хотілося б відзначити ще два моменти пов'язаний з промоцією , які мали місце в 2013 році. Для компаній членів Асоціації виробників інноваційних лікарських засобів (АПРАД) зовсім недавно вступила в дію нова редакція Етичного кодексу фармацевтичної маркетингової практики. У даному кодексі введені певні правила для членів Асоціації при веденні промо-діяльності . Звичайно ж це договірні зобов'язання учасників Асоціації, вони самі вирішують як і коли вони їх виконують або не виконують. Проте існування кодексу і його підписання накладає певні зобов'язання на ті фармкомпанії, які є членами АПРАД. Тому для них доцільно не відкладати в довгий ящик і адаптувати свої внутрішні політики та свою діяльність до тих вимог які зараз існують.

Нові правила виписування рецептів

Як відомо , з 31 грудня 2013 р. в Україні впроваджена практика виписування рецептів на лікарські засоби згідно до назв діючої речовини препарату (МНН) . Основна теза: виписування рецептурних лікарських засобів повинне проводитися виключно з міжнародного назвою препарату. Відповідно вживання в рецепті торгового найменування - не допускається. Це нововведення тягне за собою масу питань які необхідно усвідомити і дати на ці питання відповіді кожній фармацевтичній компанії, яка має рецептурну групу препаратів.

Ми впевнені , що кожен лікар вже задався такими питаннями: Чому я можу виписувати не за торговим найменуванням, а тільки за міжнародною непатентованою назвою? Чи є якісь варіанти реалізації цього правила? Якщо вони є, то які? Якщо я ліки виписується за торговим найменуванням, яка може бути відповідальність за цю дію? Що робити якщо препарат комбінований (тобто має кілька активних інгредієнтів)? Де можна взнати міжнародну запатентовану назву препарату? Та ін.

Насправді на всі ці питання є відповіді. Вони може не завжди очевидні але вони є. У даній ситуації компаніям слід навчити своїх співробітників і провести роз'яснювальну роботу серед лікарів.

Підсумовуючи все вищесказане можна сказати, що ні в одній з країн Європи немає такої динаміки змін до регуляторних питаннях фармацевтичного ринку, як в Україні. Фармацевтичним компаніям на українському ринку в повсякденній діяльності доводиться враховувати близько 20 різних правових драйверів, що впливають на прийняття рішень. Правила рекламування та промоції, конкурентне законодавство, антикорупційні вимоги, ліцензування, ціноутворення, формуляри, державні закупівлі, податки ... Підсумувати всі тенденції в рамках однієї статті нереально. Однак, сподіваємося, що незважаючи на велику кількість інформації, ми змогли виділити найбільш важливі моменти правового регулювання фармацевтичного ринку та донести основні висновки та прогнози.